Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenty uvolňující sirolimus vs. stenty uvolňující zotarolimus pro chronické totální koronární okluze

3. června 2015 aktualizováno: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie

Randomizované srovnání implantace stentu uvolňujícího sirolimus s implantací stentu uvolňujícího zotarolimus pro léčbu chronických totálních koronárních okluzí. Proces VĚZENÍ III.

Primární zavedení intrakoronárního stentu po úspěšném překročení chronických totálních koronárních okluzí (CTO) snižuje vysokou míru restenózy při dlouhodobém sledování ve srovnání s konvenční balónkovou angioplastikou. Několik studií prokázalo účinnost stentů uvolňujících sirolimus u vybraných skupin pacientů. Ve studii PRISON II jsme prokázali, že stenty uvolňující sirolimus byly u CTO lepší než holé kovové stenty. V této prospektivní randomizované studii bude implantace sirolimu-stentu porovnána s implantací stentu uvolňujícího zotarolimus pro léčbu chronických totálních koronárních uzávěrů. Celkem 300 pacientů bude klinicky sledováno po dobu 1, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let s angiografickým sledováním po 8 měsících. Kvantitativní koronární analýzu bude provádět nezávislá základní laboratoř. Primárním koncovým bodem je pozdní ztráta lumina v segmentu při 8měsíčním angiografickém sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) chronických totálních okluzí (CTO) byla tradičně omezena vysokou mírou restenóz. Koronární stentování pomocí holých kovových stentů významně snižuje restenózu u CTO ve srovnání se samotnou balónkovou angioplastikou, ale míra restenózy stále dosahuje 32–55 %. U 200 pacientů s CTO, randomizovaných ve studii PRISON I, jsme prokázali míru restenózy 22 % po implantaci holého kovového stentu (BMS) ve srovnání s 33 % po konvenční balónkové angioplastice. Během několika posledních let bylo prokázáno, že sirolimus (rapamycin), cytostatický makrocyklický lakton s protizánětlivými a antiproliferativními vlastnostmi, dodávaný z polymerem zapouzdřeného stentu, téměř eliminuje riziko restenózy u vybraných skupin pacientů. Lék zotarolimus (ABT-578), analog sirolimu, je navržen tak, aby inhiboval buněčný proces, který vede k restenóze. Ve studii PRISON II jsme randomizovali 200 pacientů s CTO buď k implantaci BMS, nebo k implantaci stentu uvolňujícího sirolimus a prokázali jsme snížení binární restenózy ve stentu z 36 % na 7 % a četnosti binární restenózy v segmentu ze 41 % na 11 % ve prospěch stentu uvolňujícího sirolimus. Nejsou však k dispozici žádné údaje o přímém srovnání klinické účinnosti, bezpečnosti a angiografických výsledků konkrétních stentů uvolňujících léčivo u pacientů s CTO a mezi různými stenty uvolňujícími léčiva mohou být rozdíly. Studie PRISON III je navržena tak, aby se zabývala tímto problémem a poskytla informace o dvou různých stentech uvolňujících léky. Jde o prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii srovnávající relativní bezpečnost, klinickou účinnost a angiografické výsledky sirolimu a stentů uvolňujících zotarolimus u pacientů podstupujících úspěšnou rekanalizaci CTO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Az Middelheim
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
        • St Antonius hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • odhadovaná doba trvání okluze je minimálně 2 týdny.
  • známky ischemie související s uzavřenou koronární tepnou.
  • je dosaženo úspěšné rekanalizace ucpané tepny.
  • referenční průměr je > 2,5 mm.
  • získán písemný informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • primární nebo záchranná PCI pro akutní infarkt myokardu
  • léze se nedala překročit.
  • léze se složitou anatomií, takže úspěšné nasazení stentu je nepravděpodobné.
  • vodicí drát není ve skutečném lumenu distálně od okluze.
  • Alergie na sirolimus nebo zotarolimus
  • žilní nebo arteriální bypass
  • těhotné nebo kojící ženy.
  • účast na jiném pokusu.
  • faktory ztěžující nebo nepravděpodobné dlouhodobé sledování.
  • délka života < 1 rok.
  • kontraindikace pro ASA nebo klopidogrel nebo heparin.
  • užívání kumadinů, které nebylo možné před zákrokem zastavit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zotarolimus eluční stent
Přístroj: stent uvolňující sirolimus, stent uvolňující zotarolimus
PCI v chronicky okludované koronární tepně
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus eluční stent
Přístroj: stent uvolňující sirolimus, stent uvolňující zotarolimus
PCI v chronicky okludované koronární tepně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumina v segmentu po 8 měsících, jak bylo hodnoceno nezávislou angiografickou laboratoří.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumina ve stentu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Frekvence binární restenózy ve stentu a v segmentu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
MLD ve stentu a v segmentu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Stenóza procentního průměru
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Složený z hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE: smrt, infarkt myokardu a klinicky řízená revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Trombóza stentu (akutní, < 1 den; subakutní, 1 až 30 dní; a pozdní, > 30 dní)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Selhání cílové cévy až do 5 let klinického sledování.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
R&D Cardiologie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cordis Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDC-2006-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení