Stent a rilascio di Sirolimus rispetto a Zotarolimus per le occlusioni coronariche totali croniche
3 giugno 2015 aggiornato da: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie
Un confronto randomizzato dell'impianto di stent a eluizione di Sirolimus con l'impianto di stent a eluizione di Zotarolimus per il trattamento delle occlusioni coronariche totali croniche. Il processo PRIGIONE III.
Il posizionamento primario dello stent intracoronarico dopo aver attraversato con successo le occlusioni coronariche totali croniche (CTO) riduce l'elevato tasso di restenosi al follow-up a lungo termine rispetto all'angioplastica con palloncino convenzionale.
Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia degli stent a rilascio di sirolimus in gruppi selezionati di pazienti.
Nello studio PRISON II abbiamo dimostrato che gli stent a rilascio di sirolimus erano superiori agli stent di metallo nudo nella CTO.
In questo studio prospettico randomizzato, l'impianto di stent di sirolimus sarà confrontato con l'impianto di stent a rilascio di zotarolimus per il trattamento delle occlusioni coronariche totali croniche.
Un totale di 300 pazienti saranno seguiti clinicamente per 1, 6, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni con follow-up angiografico a 8 mesi.
L'analisi coronarica quantitativa sarà eseguita da un laboratorio centrale indipendente.
L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume nel segmento al follow-up angiografico di 8 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) delle occlusioni totali croniche (CTO) era tradizionalmente limitato da alti tassi di restenosi.
Lo stenting coronarico con stent metallici nudi riduce significativamente la restenosi nella CTO rispetto alla sola angioplastica con palloncino, ma i tassi di restenosi raggiungono ancora il 32-55%.
In 200 pazienti con CTO, randomizzati nello studio PRISON I, abbiamo dimostrato un tasso di restenosi del 22% dopo impianto di stent metallico nudo (BMS) rispetto al 33% dopo angioplastica con palloncino convenzionale.
Negli ultimi anni, il sirolimus (rapamicina), un lattone macrociclico citostatico con proprietà antinfiammatorie e antiproliferative, rilasciato da uno stent incapsulato in polimero ha dimostrato di eliminare quasi il rischio di restenosi in gruppi selezionati di pazienti.
Il farmaco zotarolimus (ABT-578), un analogo del sirolimus, è progettato per inibire il processo cellulare che porta alla restenosi.
Nello studio PRISON II abbiamo randomizzato 200 pazienti con CTO per l'impianto di BMS o per l'impianto di stent a eluizione di sirolimus e abbiamo dimostrato una riduzione della restenosi binaria nello stent dal 36% al 7% e tassi di restenosi binaria nel segmento dal 41% al 11% a favore dello stent a eluizione di sirolimus.
Tuttavia, non sono disponibili dati sul confronto diretto dell'efficacia clinica, della sicurezza e dell'esito angiografico di particolari stent a rilascio di farmaco in pazienti con CTO e potrebbero esserci differenze tra i vari stent a rilascio di farmaco.
Lo studio PRISON III è progettato per affrontare questo problema e fornire informazioni su due diversi stent a rilascio di farmaco.
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, in singolo cieco, che confronta la sicurezza relativa, l'efficacia clinica e gli esiti angiografici degli stent a rilascio di sirolimus e zotarolimus in pazienti sottoposti con successo a ricanalizzazione della CTO.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
301
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- la durata stimata dell'occlusione è di almeno 2 settimane.
- segni di ischemia correlati all'arteria coronaria occlusa.
- si ottiene una ricanalizzazione riuscita dell'arteria occlusa.
- il diametro di riferimento è > 2,5 mm.
- consenso informato scritto ottenuto.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- PCI primario o di salvataggio per infarto miocardico acuto
- la lesione non può essere attraversata.
- lesioni con anatomia complessa che rendono improbabile il corretto posizionamento dello stent.
- il filo guida non si trova nel vero lume distale rispetto all'occlusione.
- Allergia a Sirolimus o Zotarolimus
- innesti di bypass venoso o arterioso
- donne incinte o che allattano.
- partecipazione ad un altro processo.
- fattori che rendono difficile o improbabile il follow-up a lungo termine.
- aspettativa di vita <1 anno.
- controindicazioni per ASA o Clopidogrel o eparina.
- uso di cumadins che non è stato possibile interrompere prima della procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Stent a rilascio di Zotarolimus
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PCI nell'arteria coronaria cronicamente occlusa
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ACTIVE_COMPARATORE: Stent a eluizione di Sirolimus
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PCI nell'arteria coronaria cronicamente occlusa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita tardiva del lume nel segmento a 8 mesi valutata da un laboratorio angiografico indipendente.
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita tardiva del lume all'interno dello stent
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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|
Tasso di restenosi binaria in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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MLD nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Un composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE: morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata)
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Trombosi dello stent (acuta, <1 giorno; subacuta, da 1 a 30 giorni; e tardiva, >30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Insufficienza del vaso target fino a 5 anni di follow-up clinico.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Suttorp MJ, Laarman GJ; PRISON III study investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent implantation with zotarolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions: rationale and design of the PRImary Stenting of Occluded Native coronary arteries III (PRISON III) study. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):432-5. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.041.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2007
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
30 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
4 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Malattia coronarica
- Occlusione coronarica
- Stenosi coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDC-2006-02
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