Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

China Case Control ptačí chřipka

29. května 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Shodná případová kontrolní studie rizikových faktorů pro lidskou infekci virem ptačí chřipky A (H5N1), Čína

Tato studie určí rizikové faktory lidské infekce virem ptačí chřipky A, také známým jako virus ptačí chřipky. Riziko nákazy ptačí chřipkou mohou ovlivnit určité rizikové faktory, jako je expozice drůbeži, cestovní historie, zdravotní stav a další faktory. Mezi účastníky studie budou jedinci starší než 1 rok, kteří byli pozitivně testováni na chřipku A (H5N1) v předchozím sledovacím programu a kontrolní skupiny (jedinci, kteří nebyli pozitivně testováni na ptačí chřipku A (H5N1) a nemají žádnou horečku ani respirační příznaky). Uskuteční se 1 studijní návštěva, během které budou dobrovolníkům položeny podrobné otázky týkající se jejich zdraví, pracovních a cestovních návyků. Účastníci studie budou požádáni, aby darovali vzorek krve k testování protilátek, což je část krve, která bojuje s infekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je shodná případová-kontrolní studie rizikových faktorů lidské infekce virem ptačí chřipky A (H5N1) v Číně. Primárním cílem studie je určit rizikové faktory pro infekci virem ptačí chřipky A (H5N1) u lidí v Číně, bez ohledu na to, zda subjekt byl nebo nebyl symptomatický. Potvrzení případoví pacienti a osoby s potvrzenou protilátkou pozitivní ptačí chřipky A (H5N1) (asymptomatické nebo subklinické) identifikované dříve provedeným Národním programem dozoru budou zahrnuty do této studie jako případy. Kontroly budou identifikovány z evidence obyvatel ve vesnicích s venkovskými případy a v přilehlých bytových domech sídel městských případů. Pokud Národní program dozoru identifikuje zdravotnické pracovníky nakažené virem ptačí chřipky A (H5N1), budou do kontroly zařazeni i zdravotničtí pracovníci stejného oddělení zdravotnických zařízení, ve kterých případy pracovali. Bude provedena porovnávací studie případ-kontrola s poměrem 4 kontrol na 1 případ. Případy a kontroly, které splňují kritéria způsobilosti, budou schváleny a zařazeny do studie. Po přihlášení bude zadán dotazník pro získání informací o demografických charakteristikách, základních onemocněních, každodenních činnostech, nákupních zvyklostech, chovu drůbeže na dvorku, očkování drůbeže, expozici nemocné/mrtvé drůbeži nebo zdravé drůbeži, návštěvách míst, kde byla živá drůbež drůbežářské stáje, maloobchodní trhy, velkoobchodní trhy nebo drůbeží farmy) v týdnu před nemocí, stravovací návyky, činnosti související s přípravou jídla související s drůbeží, činnosti dětí, jako je hra s drůbeží a plavání ve vodě s vodní drůbeží, vystavení jiným zvířat včetně volně žijících ptáků a expozice jiným lidem s respiračním onemocněním nebo pacientům s potvrzeným případem H5N1. Přeživší případy, jedinci, jejichž vzorek H5N1 byl pozitivně testován v předchozím Národním kontrolním programu a kontrolách, budou požádáni, aby poskytli vzorek krve ke zjištění, zda mají protilátky proti H5N1. Nové potvrzené případy a kontroly budou požádány o darování vzorku krve pro testování protilátek H5N1. Jakákoli kontrola, která testuje pozitivně, se stane případem a budou identifikovány další kontroly. Všechny vzorky budou testovány na protilátky H5N1 s inhibicí hemaglutinace (za použití koňských červených krvinek) a mikroneutralizačním testem. Jsou-li všechny negativní, jedinec bude považován za séronegativní; pokud jsou všechny pozitivní, jedinec bude pro účely této studie považován za séropozitivního; pokud jsou výsledky testů inhibice hemaglutinace (HI) a mikroneutralizace (MN) neshodné, bude výsledek MN považován za konečný výsledek (negativní nebo pozitivní). Vhodné antigeny pro testy budou vybrány na základě antigenních charakteristik viru cirkulujícího v oblasti v době odběru vzorku. Analýzy HI a MN budou prováděny podle přijatých SOP. Studie bude dokončena do jednoho roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Bejing, Čína, 100050
        • Chinese Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci by měli být informováni a souhlasit s účastí na této studii. U dětí by informovaný souhlas měli poskytnout jejich rodiče nebo zákonní zástupci. Děti ve věku od 10 let do 18 let budou požádány o souhlas.

  • Dospělí nebo děti starší 1 roku.
  • Splnění výše uvedené definice případů a kontrol

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci mladší 12 měsíců

  • U všech případů nebo kontrol, které potřebují proxy, by měly být vyloučeny v níže uvedených situacích:

    1. Proxy nemůže poskytnout dostatečné informace pro tuto studii, popř
    2. Proxy odmítá účast na této studii, popř
    3. Nebyl nalezen žádný vhodný proxy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-0070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení