Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie daptomycinu u subjektů podstupujících chirurgický zákrok pro osteomyelitidu spojenou s infikovanou protézou způsobenou stafylokoky

7. ledna 2018 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizovaná studie fáze 2 zkoumající bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku daptomycinu 6 mg/kg a 8 mg/kg oproti komparátoru při léčbě pacientů podstupujících standardní chirurgickou péči o osteomyelitidu spojenou s infikovanou protézou kyčelního nebo kolenního kloubu způsobenou stafylokokem

Toto je výzkumná studie navržená tak, aby sledovala účinnost a bezpečnost daptomycinu podávaného v dávce 6 mg/kg nebo 8 mg/kg u subjektů léčených na protetické infekce kyčle nebo kolena způsobené stafylokoky. Tyto typy bakterií patří mezi nejčastější typy bakterií způsobujících infekce protetických kloubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kurgan, Ruská Federace, 640014
        • Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197046
        • Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX37LD
        • Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH164SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G120YN
        • Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
        • UAMS College of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80133
        • South Denver Infectious Disease Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Kane and Davis Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Infectious Disease Association of Tampa Bay
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Infectious Disease
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health Systems
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku od 18 do 80 let včetně
  • Subjekt musí mít diagnózu infekce protetického kloubu (PJI) v kyčelním nebo kolenním kloubu, která nebyla nikdy předtím zcela revidována kvůli infekci a u které se předpokládá, že podstoupí dvoustupňovou náhradu
  • Subjekt musí mít pozitivní mikrobiologický identifikátor stafylokoků.
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí být ochoten používat spolehlivou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má permanentní intravaskulární protetický materiál, jako jsou srdeční chlopně nebo kardiostimulátory
  • Subjekt má clearance kreatininu (CLCR) <30 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí za použití skutečné tělesné hmotnosti.
  • Subjekt má významnou jaterní dysfunkci
  • Subjekt má plísňovou nebo mykobakteriální PJI
  • Je známo, že subjekt je infikován HIV s počtem CD4 ≤ 200 buněk/mm3
  • Subjekt má abnormální kreatinfosfokinázu (CPK) (zvýšenou hladinu CPK ≥ 2x ULN) na začátku, jak bylo změřeno centrální laboratoří
  • Subjekt je v současné době léčen chemoterapeutickými činidly s výjimkou chronické udržovací terapie (např. tamoxifen k prevenci relapsu primární rakoviny prsu)
  • Subjekt je těhotný, kojící nebo kojící.
  • Subjekt během studie dostává nebo se očekává, že bude dostávat chronickou imunosupresivní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Daptomycin 6 mg/kg
Daptomycin (6 mg/kg každých 24 hodin [q24h]) jako 30minutová intravenózní (IV) infuze po dobu 6 týdnů (± jeden týden).
Lék: daptomycin
6 mg/kg
Ostatní jména:
  • Cubicin
Lék: daptomycin
8 mg/kg
Ostatní jména:
  • Cubicin
Experimentální: Daptomycin 8 mg/kg
Daptomycin (8 mg/kg každých 24 hodin) jako 30minutová IV infuze po dobu 6 týdnů (± jeden týden).
Lék: daptomycin
6 mg/kg
Ostatní jména:
  • Cubicin
Lék: daptomycin
8 mg/kg
Ostatní jména:
  • Cubicin
Aktivní komparátor: Komparátor
Vankomycin byl podáván v dávce 1 gram každých 12 hodin (q12h) jako 60minutová infuze a teikoplanin byl podáván v dávce 6 mg/kg každých 24h jako 30minutová infuze také po dobu 6 týdnů (±1 týden). Polosyntetický penicilin (nafcilin, oxacilin nebo flukloxacilin) ​​byl podáván podle standardní péče po dobu 6 týdnů (±1 týden).
Lék: vankomycin
1 gram
Ostatní jména:
  • Vancocin
Lék: teikoplanin
6 mg/kg; používá se pouze na britských stránkách
Ostatní jména:
  • Targocid
Lék: nafcilin
1-2 gramy
Ostatní jména:
  • Unipen
Lék: oxacilin
1-2 gramy
Ostatní jména:
  • Bactocill
Lék: flukloxacilin
1-2 mg
Ostatní jména:
  • Fluclox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK) > 500 jednotek na litr (U/L)
Časové okno: Od 3. dne terapie do 1 týdne po poslední dávce (přibližně 7. týden)
Počet subjektů s CPK >500 U/l mezi dnem 3 a 7 dny po poslední dávce studovaného léku (den 7P), jak bylo změřeno centrální laboratoří.
Od 3. dne terapie do 1 týdne po poslední dávce (přibližně 7. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Pozoruhodné laboratorní abnormality
Časové okno: Od 1. dne léčby do maximálně 23 týdnů po poslední dávce (maximálně do 30. týdne)
Souhrn pozoruhodných laboratorních abnormalit – popis podílu subjektů v každé léčebné skupině, kteří měli klinické laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí.
Od 1. dne léčby do maximálně 23 týdnů po poslední dávce (maximálně do 30. týdne)
Celkový klinický výsledek
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po poslední dávce (přibližně týden 12)
Zadavatel určil celkový klinický výsledek na základě zaslepeného přehledu klinické, mikrobiologické a radiologické odezvy subjektu včetně, ale bez omezení na, klinických známek a symptomů PJI, mikrobiologických hodnocení, radiografických nálezů a provedených chirurgických zákroků. Subjekty byly úspěšné, pokud byly úspěšné jak klinické, tak mikrobiologické odpovědi. Subjekt, který nereagoval klinicky nebo mikrobiologicky, byl selháním. Pokud byla mikrobiologická odpověď nehodnotitelná a/nebo nebylo provedeno klinické hodnocení na TOC, subjekt byl nehodnotitelný.
Přibližně 6 týdnů po poslední dávce (přibližně týden 12)
Mikrobiologická odezva
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po poslední dávce (přibližně týden 12)
Sponzorovo hodnocení mikrobiologické odpovědi na úrovni subjektu při návštěvě testu vyléčení pro modifikovanou populaci s léčbou záměrem léčit (mITT).
Přibližně 6 týdnů po poslední dávce (přibližně týden 12)
Farmakokinetický parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 4 (ustálený stav)
Farmakokinetické (PK) parametry daptomycinu v ustáleném stavu pro skupiny s dávkou 6 mg/kg a 8 mg/kg. V den léčby 4 měly být odebrány vzorky PK pro hladiny daptomycinu před zahájením infuze daptomycinu (0 h) a v 0,5 h (konec infuze), 1-1,5 h, 3-5 h, 8-12 h a 24 hodin po zahájení infuze daptomycinu.
Den 4 (ustálený stav)
Farmakokinetický parametr: plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss)
Časové okno: Den 4 (ustálený stav)
Farmakokinetické (PK) parametry daptomycinu v ustáleném stavu pro skupiny s dávkou 6 mg/kg a 8 mg/kg. V den léčby 4 měly být odebrány vzorky PK pro hladiny daptomycinu před zahájením infuze daptomycinu (0 h) a v 0,5 h (konec infuze), 1-1,5 h, 3-5 h, 8-12 h a 24 hodin po zahájení infuze daptomycinu.
Den 4 (ustálený stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3009-016
  • DAP-OST-06-02 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení