Estudio de Daptomicina en Sujetos Sometidos a Cirugía de Osteomielitis Asociada a una Prótesis Infectada Causada por Estafilococos
7 de enero de 2018 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Un estudio aleatorizado de fase 2 que investiga la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la daptomicina 6 mg/kg y 8 mg/kg frente a un comparador en el tratamiento de sujetos que se someten al estándar de atención quirúrgica para la osteomielitis asociada con una articulación protésica de cadera o rodilla infectada causada por estafilococos
Este es un estudio de investigación diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la daptomicina administrada en una dosis de 6 mg/kg u 8 mg/kg en sujetos tratados por infecciones de prótesis de cadera o rodilla causadas por estafilococos.
Estos tipos de bacterias se encuentran entre los tipos más comunes de bacterias que causan infecciones de las prótesis articulares.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
75
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
- UAMS College of Medicine
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80133
- South Denver Infectious Disease Associates, PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Kane and Davis Associates
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Infectious Disease Association of Tampa Bay
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush St. Luke's Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Infectious Disease
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health Systems
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Regional Infectious Diseases-Infusion Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
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Kurgan, Federación Rusa, 640014
- Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
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Moscow, Federación Rusa, 117292
- National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
- National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197046
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
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Samara, Federación Rusa, 443095
- National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
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Oxfordshire
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Headington, Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX37LD
- Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH164SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G120YN
- Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 80 años, inclusive
- El sujeto debe tener un diagnóstico de infección de prótesis articular (PJI) en una articulación de cadera o rodilla que nunca antes se haya revisado por completo debido a una infección y por la cual se prevé que se someta a una cirugía de reemplazo en dos etapas.
- El sujeto debe tener un identificador microbiológico positivo de estafilococos.
- Si el Sujeto es una mujer en edad fértil, debe estar dispuesto a practicar un control de la natalidad confiable
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene material protésico intravascular permanente, como válvulas cardíacas o marcapasos.
- El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina (CLCR) <30 ml/min según lo determinado por la ecuación de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal real.
- El sujeto tiene una disfunción hepática significativa
- El sujeto tiene una IAP fúngica o micobacteriana
- Se sabe que el sujeto está infectado por el VIH con un recuento de CD4 ≤ 200 células/ mm3
- El sujeto tiene una creatina fosfoquinasa (CPK) anormal (nivel elevado de CPK ≥ 2x ULN) al inicio según lo medido por el laboratorio central
- El sujeto está actualmente en tratamiento con agentes quimioterapéuticos, excluyendo la terapia de mantenimiento crónico (p. tamoxifeno para prevenir la recaída del cáncer de mama primario)
- El sujeto está embarazada, amamantando o amamantando.
- El sujeto está recibiendo o se espera que reciba terapia inmunosupresora crónica durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Daptomicina 6 mg/kg
Daptomicina (6 mg/kg cada 24 horas [q24h]) como infusión intravenosa (IV) de 30 minutos durante 6 semanas (± una semana).
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6 mg/kg
Otros nombres:
8 mg/kg
Otros nombres:
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Experimental: Daptomicina 8 mg/kg
Daptomicina (8 mg/kg q24h) como infusión IV de 30 minutos durante 6 semanas (± una semana).
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6 mg/kg
Otros nombres:
8 mg/kg
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador
Se administró vancomicina 1 gramo cada 12 horas (q12h) en infusión de 60 minutos y teicoplanina 6 mg/kg cada 24h en infusión de 30 minutos también durante 6 semanas (±1 semana).
Se administró penicilina semisintética (nafcilina, oxacilina o flucloxacilina) según el estándar de atención durante 6 semanas (± 1 semana).
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1 gramo
Otros nombres:
6 mg/kg; utilizado solo en sitios del Reino Unido
Otros nombres:
1-2 gramo
Otros nombres:
1-2 gramo
Otros nombres:
1-2 miligramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier elevación de creatina fosfoquinasa (CPK) > 500 unidades por litro (U/L)
Periodo de tiempo: Desde el tercer día de terapia hasta 1 semana después de la última dosis (aproximadamente la semana 7)
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Número de sujetos con CPK >500 U/L entre los días 3 y 7 después de la última dosis del medicamento del estudio (Día 7P) medido por el laboratorio central.
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Desde el tercer día de terapia hasta 1 semana después de la última dosis (aproximadamente la semana 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Anomalías de laboratorio notables
Periodo de tiempo: Desde el primer día de terapia hasta un máximo de 23 semanas después de la última dosis (hasta un máximo de la semana 30)
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Resumen de anormalidades de laboratorio notables: descripción de la proporción de sujetos dentro de cada grupo de tratamiento que tenían valores de laboratorio clínico fuera del rango de referencia.
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Desde el primer día de terapia hasta un máximo de 23 semanas después de la última dosis (hasta un máximo de la semana 30)
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Resultado clínico general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la última dosis (aproximadamente semana 12)
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El patrocinador determinó el resultado clínico general basándose en una revisión ciega de la respuesta clínica, microbiológica y radiológica del sujeto, incluidos, entre otros, signos y síntomas clínicos de IAP, evaluaciones microbiológicas, hallazgos radiográficos y procedimientos quirúrgicos realizados.
Los sujetos fueron un éxito si tanto las respuestas clínicas como las microbiológicas fueron exitosas.
Un sujeto que no respondía clínica o microbiológicamente era un fracaso.
Si la respuesta microbiológica no fue evaluable y/o no se realizó una evaluación clínica en TOC, el sujeto no fue evaluable.
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Aproximadamente 6 semanas después de la última dosis (aproximadamente semana 12)
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Respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la última dosis (aproximadamente semana 12)
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Evaluación del patrocinador de la respuesta microbiológica a nivel del sujeto en la visita de prueba de curación para la población con intención de tratar modificada (mITT).
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Aproximadamente 6 semanas después de la última dosis (aproximadamente semana 12)
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Parámetro farmacocinético: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 4 (estado estacionario)
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Los parámetros farmacocinéticos (FC) de la daptomicina en estado estacionario para los grupos de dosis de 6 mg/kg y 8 mg/kg.
En el día 4 de tratamiento, se debían obtener muestras farmacocinéticas para los niveles de daptomicina antes del inicio de la infusión de daptomicina (0 h) y a las 0,5 h (final de la infusión), 1-1,5 h, 3-5 h, 8-12 h y 24 horas después del inicio de la infusión de daptomicina.
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Día 4 (estado estacionario)
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Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: Día 4 (estado estacionario)
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Los parámetros farmacocinéticos (FC) de la daptomicina en estado estacionario para los grupos de dosis de 6 mg/kg y 8 mg/kg.
En el día 4 de tratamiento, se debían obtener muestras farmacocinéticas para los niveles de daptomicina antes del inicio de la infusión de daptomicina (0 h) y a las 0,5 h (final de la infusión), 1-1,5 h, 3-5 h, 8-12 h y 24 horas después del inicio de la infusión de daptomicina.
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Día 4 (estado estacionario)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
26 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
26 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
23 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
30 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3009-016
- DAP-OST-06-02 (Otro identificador: Cubist Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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