Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af daptomycin hos personer, der gennemgår kirurgi for osteomyelitis forbundet med en inficeret protese forårsaget af stafylokokker

7. januar 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

En fase 2 randomiseret undersøgelse, der undersøger sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Daptomycin 6 mg/kg og 8 mg/kg versus komparator i behandling af forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk standardbehandling for osteomyelitis forbundet med en inficeret hofte- eller knæledsprotese forårsaget af stafylokokker

Dette er et forskningsstudie designet til at se på effektiviteten og sikkerheden af ​​daptomycin givet i en dosis på 6 mg/kg eller 8 mg/kg til forsøgspersoner, der behandles for hofte- eller knæproteseinfektioner forårsaget af stafylokokker. Disse typer af bakterier er blandt de mest almindelige typer af bakterier, der forårsager infektioner i ledproteser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kurgan, Den Russiske Føderation, 640014
        • Federal National Institution of Science "Russian Ilizarov Scientific Center" "Restorative Traumatology and Orthopedics" of Rosmedtechnology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • National Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital #64"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Federal Healthcare Institute "Novosibirsk Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedy Rosmeditechnology"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • National Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Medical Academy n.a. Mechnikov of Roszdrav"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197046
        • Russian Research Institute of Traumatology and Orthopedy
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • National Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. Kalinin"
  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX37LD
        • Nuffield Orthopaedics Centre, Bone Infection Unit
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH164SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • Brownlee Centre - Gartnavel General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
        • UAMS College of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80133
        • South Denver Infectious Disease Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Kane and Davis Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Infectious Disease Association of Tampa Bay
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Infectious Disease
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health Systems
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Trauma and Critical Care Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være mellem 18 og 80 år inklusive
  • Forsøgspersonen skal have en diagnose af protetisk ledinfektion (PJI) i et hofte- eller knæled, som aldrig tidligere er blevet fuldstændig revideret på grund af en infektion, og som de forventes at gennemgå en to-trins udskiftningsoperation for.
  • Forsøgspersonen skal have en positiv mikrobiologisk identifikator for stafylokokker.
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal den være villig til at udøve pålidelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har permanent intravaskulært protesemateriale såsom hjerteklapper eller pacemakere
  • Forsøgspersonen har en kreatininclearance (CLCR) <30 ml/min. som bestemt af Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af faktisk kropsvægt.
  • Personen har betydelig leverdysfunktion
  • Personen har en svampe- eller mykobakteriel PJI
  • Personen er kendt for at være HIV-inficeret med CD4-tal ≤ 200 celler/mm3
  • Forsøgspersonen har en unormal kreatinfosfokinase (CPK) (forhøjet CPK-niveau ≥ 2x ULN) ved baseline målt af centralt laboratorium
  • Forsøgsperson er i øjeblikket under behandling med kemoterapeutiske midler undtagen kronisk vedligeholdelsesbehandling (f. tamoxifen for at forhindre tilbagefald af primær brystkræft)
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller ammer.
  • Forsøgspersonen modtager eller forventes at modtage kronisk immunsuppressiv behandling under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daptomycin 6 mg/kg
Daptomycin (6 mg/kg hver 24. time [q24h]) som en 30 minutters intravenøs (IV) infusion i 6 uger (± en uge).
Medicin: daptomycin
6 mg/kg
Andre navne:
  • Cubicin
Medicin: daptomycin
8 mg/kg
Andre navne:
  • Cubicin
Eksperimentel: Daptomycin 8 mg/kg
Daptomycin (8 mg/kg q24h) som en 30 minutters IV-infusion i 6 uger (± en uge).
Medicin: daptomycin
6 mg/kg
Andre navne:
  • Cubicin
Medicin: daptomycin
8 mg/kg
Andre navne:
  • Cubicin
Aktiv komparator: Komparator
Vancomycin blev administreret med 1 gram hver 12. time (q12h) som en 60-minutters infusion, og teicoplanin blev administreret 6 mg/kg 24h som en 30-minutters infusion også i 6 uger (±1 uge). Semisyntetisk penicillin (nafcillin, oxacillin eller flucloxacillin) blev administreret i henhold til standardbehandling i 6 uger (±1 uge).
Medicin: vancomycin
1 gram
Andre navne:
  • Vancocin
Medicin: teicoplanin
6 mg/kg; bruges kun på websteder i Storbritannien
Andre navne:
  • Targocid
Medicin: nafcillin
1-2 gram
Andre navne:
  • Unipen
Medicin: oxacillin
1-2 gram
Andre navne:
  • Bactocill
Medicin: flucloxacillin
1-2 mg
Andre navne:
  • Fluclox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver forhøjelse af kreatinfosfokinase (CPK) > 500 enheder pr. liter (U/L)
Tidsramme: Fra 3. behandlingsdag til 1 uge efter sidste dosis (ca. uge 7)
Antal forsøgspersoner med CPK >500 U/L mellem dag 3 og 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (dag 7P) målt af centrallaboratoriet.
Fra 3. behandlingsdag til 1 uge efter sidste dosis (ca. uge 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - bemærkelsesværdige laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra 1. behandlingsdag til maksimalt 23 uger efter sidste dosis (op til maksimum uge 30)
Sammenfatning af bemærkelsesværdige laboratorieabnormaliteter - beskrivelse af andelen af ​​forsøgspersoner inden for hver behandlingsgruppe, der havde kliniske laboratorieværdier uden for referenceområdet.
Fra 1. behandlingsdag til maksimalt 23 uger efter sidste dosis (op til maksimum uge 30)
Samlet klinisk resultat
Tidsramme: Cirka 6 uger efter sidste dosis (ca. uge 12)
Sponsoren bestemte det overordnede kliniske resultat baseret på blind gennemgang af klinisk, mikrobiologisk og radiologisk respons fra forsøgspersonen, herunder, men ikke begrænset til, kliniske tegn og symptomer på PJI, mikrobiologiske vurderinger, radiografiske fund og udførte kirurgiske procedurer. Forsøgspersoner var en succes, hvis både kliniske og mikrobiologiske reaktioner var succesfulde. Et forsøgsperson, der ikke reagerede klinisk eller mikrobiologisk, var en fiasko. Hvis mikrobiologisk respons var ikke-evaluerbar og/eller klinisk evaluering ved TOC ikke blev udført, var forsøgspersonen ikke-evaluerbar.
Cirka 6 uger efter sidste dosis (ca. uge 12)
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: Cirka 6 uger efter sidste dosis (ca. uge 12)
Sponsors vurdering af mikrobiologisk respons på emneniveau ved test-of-cure besøget for den modificerede Intent-to-Treat (mITT) population.
Cirka 6 uger efter sidste dosis (ca. uge 12)
Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 4 (steady state)
De farmakokinetiske (PK) parametre for daptomycin ved steady state for dosisgrupperne 6 mg/kg og 8 mg/kg. På behandlingsdag 4 skulle PK-prøver for daptomycin-niveauer tages før start af daptomycin-infusion (0 timer) og efter 0,5 timer (afslutning af infusion), 1-1,5 timer, 3-5 timer, 8-12 timer og 24 timer efter starten af ​​daptomycininfusion.
Dag 4 (steady state)
Farmakokinetisk parameter: Areal under koncentrationstidskurven under et doseringsinterval ved steady state (AUCss)
Tidsramme: Dag 4 (steady state)
De farmakokinetiske (PK) parametre for daptomycin ved steady state for dosisgrupperne 6 mg/kg og 8 mg/kg. På behandlingsdag 4 skulle PK-prøver for daptomycin-niveauer tages før start af daptomycin-infusion (0 timer) og efter 0,5 timer (afslutning af infusion), 1-1,5 timer, 3-5 timer, 8-12 timer og 24 timer efter starten af ​​daptomycininfusion.
Dag 4 (steady state)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alistair Wheeler, MD, Cubist Pharmaceuticals, 65 Hayden Ave, Lexington, MA 02421, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3009-016
  • DAP-OST-06-02 (Anden identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger