Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie stanovení dávky ataciceptu u pacientů s revmatoidní artritidou (I. SRPEN) (AUGUST I)

19. ledna 2016 aktualizováno: EMD Serono

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II pro zjištění dávky ataciceptu podávaného subkutánně u pacientů s revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na terapii antagonisty TNFa

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou prospektivní studii bezpečnosti a účinnosti ataciceptu s paralelním ramenem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u kterých selhala tříměsíční terapeutická studie s tumor nekrotizujícím faktorem alfa ( TNFa) antagonista kvůli nedostatečné účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Merck/Serono
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • EMD Serono

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Revmatoidní artritida (RA) splňující diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR) s anamnézou onemocnění alespoň jeden rok
  2. Muž nebo žena starší nebo rovnající se (>=) 18 letům v době informovaného souhlasu

  3. Aktivní RA podle definice:

    • >=8 oteklých kloubů (počet 66 kloubů),
    • >=8 citlivých kloubů (počet 68 kloubů) a
    • C-reaktivní protein (CRP) >=10 miligramů na litr (mg/l) (centrální laboratoř) a/nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >= až 28 milimetrů za hodinu (mm/h)
  4. Selhání alespoň jedné terapie antagonisty TNFa (předtím nebo v době screeningu), jak je uvedeno v protokolu
  5. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů nebo nálezů v anamnéze nebo hodnocení před zahájením klinického hodnocení, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast subjektu ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  2. Léčba biologickými látkami zaměřenými na modulaci B lymfocytů, jako je rituximab nebo belimumab, během 2 let před 1. dnem studie
  3. Jakákoli předchozí léčba anakinrou (Kineret), abataceptem (Orencia) nebo tocilizumabem během 3 měsíců před 1. dnem studie
  4. Použití etanerceptu (Enbrel) během 28 dnů před dnem 1 studie nebo infliximabu (Remicade) nebo adalimumabu (Humira) během 60 dnů před dnem 1 studie
  5. Účast v jakékoli intervenční klinické studii s neschválenou hodnocenou terapií během 3 měsíců před začátkem této studie (nebo během 5 poločasů zkoumané sloučeniny před 1. dnem studie, podle toho, co je delší)
  6. Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající ataciceptu
Placebo odpovídající ataciceptu bylo podáváno subkutánně dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Experimentální: Atacicept 75 mg
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 25 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 25 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 75 mg dvakrát týdně po dobu úvodních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 75 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 150 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 150 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Experimentální: Atacicept 150 mg
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 25 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 25 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 75 mg dvakrát týdně po dobu úvodních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 75 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 150 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 150 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Experimentální: Atacicept 25 mg
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 25 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 25 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 75 mg dvakrát týdně po dobu úvodních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 75 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 150 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 150 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 na základě C-reaktivního proteinu (ACR20-CRP) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Odpověď ACR20-CRP je definována jako zlepšení o více než nebo rovné (>=) 20 procentům (%) jak v počtu citlivých kloubů (na základě celkem 68 kloubů), tak v počtu oteklých kloubů (na základě celkem 66 kloubů) dohromady s >=20% zlepšením alespoň ve 3 z následujících 5 opatření: 1) hodnocení bolesti účastníkem; 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka; 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem; 4) hodnocení fyzické funkce účastníka; a 5) marker akutní fáze (CRP).
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 Reakce na základě CRP (ACR50-CRP) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Odpověď ACR50-CRP je definována jako >=50% zlepšení jak počtu citlivých kloubů (na základě celkem 68 kloubů), tak počtu oteklých kloubů (založeno na celkem 66 kloubech) spolu s >=50% zlepšením alespoň u 3 z následujících 5 opatření: 1) hodnocení bolesti účastníkem; 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka; 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem; 4) hodnocení fyzické funkce účastníka; a 5) marker akutní fáze (CRP).
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 Reakce na základě CRP (ACR70-CRP) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Odpověď ACR70-CRP je definována jako >=70% zlepšení jak počtu citlivých kloubů (na základě celkem 68 kloubů), tak počtu oteklých kloubů (založeno na celkem 66 kloubech) spolu s >=70% zlepšením alespoň u 3 z následujících 5 opatření: 1) hodnocení bolesti účastníkem; 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka; 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem; 4) hodnocení fyzické funkce účastníka; a 5) marker akutní fáze (CRP).
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28) Na základě CRP (DAS28-CRP) menší než nebo rovno (<=) 3,2 v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
DAS28-CRP zahrnuje neklasifikované počty kloubů pro citlivost a otoky na základě celkem 28 kloubů, CRP jako marker zánětu a celkové hodnocení zdravotního stavu pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (účastníkovo celkové hodnocení aktivita onemocnění). DAS28 se pohybuje mezi 0 a 10, což představuje aktuální aktivitu onemocnění. Hodnota nad 5,1 představuje vysokou aktivitu onemocnění, hodnota pod 3,2 představuje nízkou aktivitu onemocnění a hodnota pod 2,6 představuje remisi.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28) na základě CRP (DAS28-CRP) <=2,6 v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
DAS28-CRP zahrnuje neklasifikované počty kloubů pro citlivost a otoky na základě celkem 28 kloubů, CRP jako marker zánětu a celkové hodnocení zdravotního stavu pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka). DAS28 se pohybuje mezi 0 a 10, což představuje aktuální aktivitu onemocnění. Hodnota nad 5,1 představuje vysokou aktivitu onemocnění, hodnota pod 3,2 představuje nízkou aktivitu onemocnění a hodnota pod 2,6 představuje remisi.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) alespoň 0,3 od výchozího stavu v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
HAQ-DI je hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností, které uvádí účastníci: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = neumím. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre je 0 až 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení v HAQ-DI alespoň o 0,3 od výchozí hodnoty v týdnu 26.
26. týden
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Kritéria odezvy EULAR hodnotí změnu skóre DAS28 reprezentovanou jako „dobrá odpověď“, „střední odpověď“ nebo „žádná odpověď“ s ohledem na současné skóre DAS28 a pozorované zlepšení oproti výchozí hodnotě. Účastníci byli považováni za „dobrou“ nebo „střední“ odezvu EULAR, pokud v době hodnocení bylo jejich skóre DAS28 <=5,1 a zlepšení oproti výchozí hodnotě v jejich skóre DAS28 bylo větší než (>) 0,6; nebo pokud v době hodnocení bylo jejich skóre DAS28 >5,1 a zlepšení oproti výchozí hodnotě v jejich skóre DAS28 bylo >1,2.
26. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 38. týdne
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE, který vedl k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada.
Výchozí stav do 38. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27298

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení