Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-dosisfindende undersøgelse af Atacicept hos forsøgspersoner med leddegigt (AUGUST I) (AUGUST I)

19. januar 2016 opdateret af: EMD Serono

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase II dosisfindende undersøgelse af Atacicept givet subkutant hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på TNFa-antagonistterapi

Dette var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm, multicenter, prospektivt dosisfindende forsøg af sikkerheden og effekten af ​​atacicept hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, som havde fejlet et tre måneders terapeutisk forsøg med en tumornekrosefaktor alfa ( TNFa) antagonist på grund af manglende effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Canada, Canada
        • Merck/Serono
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater, 02370
        • EMD Serono

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Reumatoid arthritis (RA), der opfylder American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier med en sygdomshistorie på mindst et år
  2. Mand eller kvinde, der er større end eller lig med (>=)18 år på tidspunktet for informeret samtykke

  3. Aktiv RA som defineret af:

    • >=8 hævede led (66 led),
    • >=8 ømme led (68 led), og
    • C-reaktivt protein (CRP) >=10 milligram pr. liter (mg/L) (centralt laboratorium) og/eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) >= til 28 millimeter pr. time (mm/h)
  4. Mislykket mindst én TNFa-antagonistbehandling (tidligere eller på tidspunktet for screening) som specificeret i protokollen
  5. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, herunder laboratoriefund eller fund i sygehistorien eller vurderinger forud for undersøgelsen, som efter investigators opfattelse udgør en risiko eller en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse i forsøget, eller som kan forstyrre forsøgets mål, gennemførelse eller evaluering
  2. Behandling med biologiske lægemidler rettet mod B-cellemodulation såsom rituximab eller belimumab inden for 2 år før studiedag 1
  3. Enhver tidligere behandling med anakinra (Kineret), abatacept (Orencia) eller tocilizumab inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
  4. Brug af etanercept (Enbrel) inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1, eller af infliximab (Remicade) eller adalimumab (Humira) inden for 60 dage før undersøgelsesdag 1
  5. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg med en ikke-godkendt forsøgsbehandling inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse (eller inden for 5 halveringstider af den undersøgte forbindelse før undersøgelsesdag 1, alt efter hvad der er længst)
  6. Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo matchede atacicept
Placebo matchet med atacicept blev administreret subkutant to gange om ugen i de første 4 uger, efterfulgt af en gang om ugen i de efterfølgende 21 uger.
Eksperimentel: Atacicept 75 mg
Medicin: Atacicept
Atacicept blev administreret subkutant i en dosis på 25 milligram (mg) to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 25 mg en gang om ugen i de efterfølgende 21 uger.
Medicin: Atacicept
Atacicept blev administreret subkutant i en dosis på 75 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 75 mg en gang om ugen i de efterfølgende 21 uger.
Medicin: Atacicept
Atacicept blev administreret subkutant i en dosis på 150 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 150 mg en gang om ugen i de efterfølgende 21 uger.
Eksperimentel: Atacicept 150 mg
Medicin: Atacicept
Atacicept blev administreret subkutant i en dosis på 25 milligram (mg) to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 25 mg en gang om ugen i de efterfølgende 21 uger.
Medicin: Atacicept
Atacicept blev administreret subkutant i en dosis på 75 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 75 mg en gang om ugen i de efterfølgende 21 uger.
Medicin: Atacicept
Atacicept blev administreret subkutant i en dosis på 150 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 150 mg en gang om ugen i de efterfølgende 21 uger.
Eksperimentel: Atacicept 25 mg
Medicin: Atacicept
Atacicept blev administreret subkutant i en dosis på 25 milligram (mg) to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 25 mg en gang om ugen i de efterfølgende 21 uger.
Medicin: Atacicept
Atacicept blev administreret subkutant i en dosis på 75 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 75 mg en gang om ugen i de efterfølgende 21 uger.
Medicin: Atacicept
Atacicept blev administreret subkutant i en dosis på 150 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 150 mg en gang om ugen i de efterfølgende 21 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20-respons baseret på C-reaktivt protein (ACR20-CRP) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
ACR20-CRP-respons er defineret som større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring i både ømme led (baseret på i alt 68 led) og hævede led (baseret på i alt 66 led) tilsammen med >=20 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 tiltag: 1) deltagerens vurdering af smerte; 2) deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet; 3) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet; 4) deltagerens vurdering af fysisk funktion; og 5) akut-fase markør (CRP).
Uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 svar baseret på CRP (ACR50-CRP) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
ACR50-CRP-respons er defineret som >=50% forbedring i både ømme led (baseret på i alt 68 led) og hævede led (baseret på i alt 66 led) sammen med >=50% forbedring i mindst 3 led af følgende 5 tiltag: 1) deltagerens vurdering af smerte; 2) deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet; 3) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet; 4) deltagerens vurdering af fysisk funktion; og 5) akut-fase markør (CRP).
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 svar baseret på CRP (ACR70-CRP) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
ACR70-CRP-respons er defineret som >=70% forbedring i både ømme led (baseret på i alt 68 led) og hævede led (baseret på i alt 66 led) sammen med >=70% forbedring i mindst 3 af følgende 5 tiltag: 1) deltagerens vurdering af smerte; 2) deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet; 3) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet; 4) deltagerens vurdering af fysisk funktion; og 5) akut-fase markør (CRP).
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) Baseret på CRP (DAS28-CRP) på mindre end eller lig med (<=) 3,2 i uge 26
Tidsramme: Uge 26
DAS28-CRP inkorporerer ikke-graderede ledtal for ømhed og hævelse baseret på i alt 28 led, CRP som markør for inflammation og en generel helbredsvurdering ved hjælp af en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet). DAS28 ligger mellem 0 og 10, hvilket repræsenterer den aktuelle sygdomsaktivitet. En værdi over 5,1 repræsenterer høj sygdomsaktivitet, en værdi under 3,2 repræsenterer lav sygdomsaktivitet, og en værdi under 2,6 repræsenterer remission.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) Baseret på CRP (DAS28-CRP) på <=2,6 i uge 26
Tidsramme: Uge 26
DAS28-CRP inkorporerer ikke-graderede ledtællinger for ømhed og hævelse baseret på i alt 28 led, CRP som markør for inflammation og en generel helbredsvurdering ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet). DAS28 ligger mellem 0 og 10, hvilket repræsenterer den aktuelle sygdomsaktivitet. En værdi over 5,1 repræsenterer høj sygdomsaktivitet, en værdi under 3,2 repræsenterer lav sygdomsaktivitet, og en værdi under 2,6 repræsenterer remission.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår forbedringer i sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI) på mindst 0,3 fra baseline i uge 26
Tidsramme: Uge 26
HAQ-DI er en deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert emne blev bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen vanskelighed; 1 = nogen vanskelighed; 2 = meget vanskelighed; 3 = ude af stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde er 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring i HAQ-DI på mindst 0,3 fra baseline i uge 26, blev rapporteret.
Uge 26
Procentdel af deltagere med god eller moderat respons fra den europæiske liga mod reumatisme (EULAR) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
EULAR-responskriterierne evaluerer ændringer i DAS28-score repræsenteret som "god respons", "moderat respons" eller "intet respons" i betragtning af både den nuværende DAS28-score og den observerede forbedring fra baseline. Deltagerne blev anset for at have "god" eller "moderat" EULAR-respons, hvis deres DAS28-score på vurderingstidspunktet var <=5,1, og forbedringen fra baseline i deres DAS28-score var større end (>) 0,6; eller hvis deres DAS28-score på vurderingstidspunktet var >5,1 og forbedring fra baseline i deres DAS28-score var >1,2.
Uge 26
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 38
En AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline op til uge 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27298

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger