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Uno studio di fase 2 per determinare la dose di Atacicept in soggetti con artrite reumatoide (AGOSTO I) (AUGUST I)

19 gennaio 2016 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase II per determinare la dose di Atacicept somministrato per via sottocutanea in soggetti con artrite reumatoide e risposta inadeguata alla terapia con antagonisti del TNFa

Si trattava di uno studio prospettico di determinazione della dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia di atacicept in soggetti con artrite reumatoide attiva che avevano fallito uno studio terapeutico di tre mesi con un fattore di necrosi tumorale alfa. antagonista del TNFa) a causa della mancanza di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Canada, Canada
        • Merck/Serono
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
        • EMD Serono

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrite reumatoide (RA) che soddisfa i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) con una storia di malattia di almeno un anno
  2. Maschio o femmina maggiore o uguale a (>=) 18 anni di età al momento del consenso informato

  3. RA attiva come definita da:

    • >=8 articolazioni gonfie (66 articolazioni),
    • >=8 articolazioni dolenti (conta di 68 articolazioni) e
    • Proteina C-reattiva (PCR) >=10 milligrammi per litro (mg/L) (laboratorio centrale) e/o velocità di eritrosedimentazione (VES) >= a 28 millimetri per ora (mm/h)
  4. Fallimento di almeno una terapia con antagonisti del TNFa (precedentemente o al momento dello screening) come specificato nel protocollo
  5. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione, inclusi risultati di laboratorio o risultati nell'anamnesi o valutazioni preliminari, che a giudizio dello sperimentatore costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione del soggetto allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, lo svolgimento o la valutazione dello studio
  2. Trattamento con farmaci biologici finalizzati alla modulazione delle cellule B come rituximab o belimumab entro 2 anni prima dello studio Giorno 1
  3. Qualsiasi precedente trattamento con anakinra (Kineret), abatacept (Orencia) o tocilizumab entro 3 mesi prima del giorno 1 dello studio
  4. Uso di etanercept (Enbrel) entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio o di infliximab (Remicade) o adalimumab (Humira) entro 60 giorni prima del giorno 1 dello studio
  5. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica con una terapia sperimentale non approvata entro i 3 mesi precedenti l'inizio di questo studio (o entro 5 emivite del composto esaminato prima del giorno 1 dello studio, a seconda di quale sia il più lungo)
  6. Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo abbinato ad atacicept
Il placebo abbinato ad atacicept è stato somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana per le prime 4 settimane, seguito da una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Sperimentale: Atacicept 75 mg
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 25 milligrammi (mg) due volte alla settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 25 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 75 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 75 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 150 mg due volte alla settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 150 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Sperimentale: Atacicept 150 mg
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 25 milligrammi (mg) due volte alla settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 25 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 75 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 75 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 150 mg due volte alla settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 150 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Sperimentale: Atacicept 25 mg
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 25 milligrammi (mg) due volte alla settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 25 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 75 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 75 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 150 mg due volte alla settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 150 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 20 dell'American College of Rheumatology basata sulla proteina C-reattiva (ACR20-CRP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La risposta ACR20-CRP è definita come un miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 20% (%) sia nel conteggio delle articolazioni dolenti (basato su un totale di 68 articolazioni) sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (basato su un totale di 66 articolazioni) insieme con >=20% di miglioramento in almeno 3 delle seguenti 5 misure: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante; 2) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; 3) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; 4) valutazione del partecipante della funzione fisica; e 5) marker di fase acuta (CRP).
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 50 dell'American College of Rheumatology basata sulla CRP (ACR50-CRP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La risposta ACR50-CRP è definita come >=50% di miglioramento sia nella conta delle articolazioni doloranti (basata su un totale di 68 articolazioni) sia nella conta delle articolazioni tumefatte (basata su un totale di 66 articolazioni) insieme a >=50% di miglioramento in almeno 3 delle seguenti 5 misure: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante; 2) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; 3) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; 4) valutazione del partecipante della funzione fisica; e 5) marker di fase acuta (CRP).
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 70 dell'American College of Rheumatology basata sulla CRP (ACR70-CRP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La risposta ACR70-CRP è definita come un miglioramento >=70% sia nel conteggio delle articolazioni dolenti (basato su un totale di 68 articolazioni) sia nel conteggio delle articolazioni tumefatte (basato su un totale di 66 articolazioni) insieme a un miglioramento >=70% in almeno 3 delle seguenti 5 misure: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante; 2) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; 3) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; 4) valutazione del partecipante della funzione fisica; e 5) marker di fase acuta (CRP).
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) basato su CRP (DAS28-CRP) inferiore o uguale a (<=) 3,2 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
DAS28-CRP incorpora conteggi articolari non classificati per dolorabilità e gonfiore basati su un totale di 28 articolazioni, CRP come marker di infiammazione e una valutazione generale della salute utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri (mm) (la valutazione globale del partecipante di attività della malattia). DAS28 varia tra 0 e 10 che rappresenta l'attuale attività della malattia. Un valore superiore a 5,1 rappresenta un'elevata attività della malattia, un valore inferiore a 3,2 rappresenta una bassa attività della malattia e un valore inferiore a 2,6 rappresenta la remissione.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) in base a CRP (DAS28-CRP) <=2,6 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
DAS28-CRP incorpora conteggi articolari non classificati per dolorabilità e gonfiore basati su un totale di 28 articolazioni, CRP come marker di infiammazione e una valutazione generale della salute utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante). DAS28 varia tra 0 e 10 che rappresenta l'attuale attività della malattia. Un valore superiore a 5,1 rappresenta un'elevata attività della malattia, un valore inferiore a 3,2 rappresenta una bassa attività della malattia e un valore inferiore a 2,6 rappresenta la remissione.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) di almeno 0,3 rispetto al basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
L'HAQ-DI è una valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/spogliarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0 = nessuna difficoltà; 1 = qualche difficoltà; 2 = molta difficoltà; 3 = incapace di fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. L'intervallo di punteggio totale possibile va da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento in HAQ-DI di almeno 0,3 rispetto al basale alla settimana 26.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con una risposta buona o moderata della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
I criteri di risposta EULAR valutano il cambiamento nei punteggi DAS28 rappresentati come "risposta buona", "risposta moderata" o "nessuna risposta" considerando sia l'attuale punteggio DAS28 sia il miglioramento osservato rispetto al basale. I partecipanti sono stati considerati con una risposta EULAR "buona" o "moderata" se al momento della valutazione il loro punteggio DAS28 era <=5,1 e il miglioramento rispetto al basale nel punteggio DAS28 era maggiore di (>) 0,6; o se al momento della valutazione, il punteggio DAS28 era >5,1 e il miglioramento rispetto al basale del punteggio DAS28 era >1,2.
Settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 38
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Basale fino alla settimana 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27298

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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