Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basiliximab u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

17. prosince 2008 aktualizováno: Cerimon Pharmaceuticals

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky více dávek basiliximabu se souběžnými kortikosteroidy u steroidní refrakterní ulcerózní kolitidy

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku dvou úrovní intravenózního basiliximabu u ulcerózní kolitidy ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
      • Cochin, Indie, 682017
      • Hyderabaad, Indie, 500012
      • Kolkata, Indie, 700020
      • Lucknow, Indie, 226014
      • Ludhiana, Indie, 141001
      • Mumbai, Indie, 400016
      • New Delhi, Indie, 110076
      • Visakhapatnam, Indie, 530 002
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-826
      • Poznan, Polsko, 60-353
      • Sopot, Polsko, 81-756
      • Sopot, Polsko, 81-820
      • Warszawa, Polsko, 02-098
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
      • Samara, Ruská Federace, 443011
      • Smolensk, Ruská Federace, 214001
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
      • Bratislava, Slovensko, 811 07
      • Nitra, Slovensko, 949 01
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
      • Presov, Slovensko, 080 01
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
      • Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
      • London, Spojené království, WC1E 6DB
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QB
      • Wigan, Spojené království, WN1 2NN
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Spojené státy, 08234
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Galveston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49074
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
      • Kyiv, Ukrajina, 01021
      • Kyiv, Ukrajina, 04210
  • Česká republika
      • Mlada Boleslav, Česká republika, 293 50
      • Praha 10, Česká republika, 100 34
      • Praha 4, Česká republika
      • Praha 7, Česká republika, 170 00
      • Tabor, Česká republika, 390 03
      • Usti nad Orlici, Česká republika, 562 18

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kromě jiných

  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy potvrzena screeningovou endoskopií.
  • Rozsah onemocnění musí zahrnovat alespoň levé tlusté střevo
  • Středně těžké až těžké onemocnění (Mayo skóre 6-12). Systémové rysy tachykardie, horečky a/nebo významné anémie by neměly být přítomny.
  • Neadekvátní odpověď navzdory léčbě prednisonem 40–50 mg/den (nebo jiným perorálním steroidem v ekvivalentní dávce) perorálně po dobu minimálně 14 dnů bezprostředně před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

Kromě dalších podmínek definovaných protokolem

  • Těhotenství
  • Studie stolice, která ukazuje přítomnost vajíček a parazitů, významných bakteriálních patogenů nebo toxinu C. difficile
  • Kolitida, která je neurčitá, naznačuje Crohnovu chorobu nebo izolovaná do rekta, na základě endoskopických a/nebo bioptických nálezů
  • Těžce nemocní pacienti, jak dokazují systémová kritéria definovaná protokolem
  • Abnormality na rentgenovém snímku hrudníku v souladu s infekčním procesem
  • Historie dysplazie tlustého střeva
  • HIV infekce
  • Známá virová infekce hepatitidou B nebo C
  • Anamnéza nebo expozice tuberkulóze během 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo
Placebo k napodobení 40 mg Simulectu
Lék: Basiliximab
3 dávky po 40 mg, IV na začátku, týden 2 a týden 4
Ostatní jména:
  • Simulekt
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. 40 mg Simulectu
40 mg Simulectu
Lék: Basiliximab
3 dávky po 40 mg, IV na začátku, týden 2 a týden 4
Ostatní jména:
  • Simulekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Mayo, bezpečnost
Časové okno: V týdnu 8
V týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická remise ve 4. týdnu; klinická odpověď v týdnech 4 a 8; použití záchranné medikace; hospitalizace nebo kolektomie; a současné užívání steroidů
Časové okno: v týdnu 4 a 8
v týdnu 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerimon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSX-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení