Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bazyliksymab w umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

17 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Cerimon Pharmaceuticals

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki wielokrotnych dawek bazyliksimabu z jednoczesnym podawaniem kortykosteroidów we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego opornym na steroidy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki dwóch dawek dożylnego bazyliksimabu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214001
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
      • Cochin, Indie, 682017
      • Hyderabaad, Indie, 500012
      • Kolkata, Indie, 700020
      • Lucknow, Indie, 226014
      • Ludhiana, Indie, 141001
      • Mumbai, Indie, 400016
      • New Delhi, Indie, 110076
      • Visakhapatnam, Indie, 530 002
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Krakow, Polska, 31-826
      • Poznan, Polska, 60-353
      • Sopot, Polska, 81-756
      • Sopot, Polska, 81-820
      • Warszawa, Polska, 02-098
      • Wroclaw, Polska, 54-144
  • Republika Czeska
      • Mlada Boleslav, Republika Czeska, 293 50
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 34
      • Praha 4, Republika Czeska
      • Praha 7, Republika Czeska, 170 00
      • Tabor, Republika Czeska, 390 03
      • Usti nad Orlici, Republika Czeska, 562 18
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
      • Bratislava, Słowacja, 811 07
      • Nitra, Słowacja, 949 01
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
      • Presov, Słowacja, 080 01
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49074
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
      • Kyiv, Ukraina, 01021
      • Kyiv, Ukraina, 04210
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
      • Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DB
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QB
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oprócz innych,

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego potwierdzone przesiewową endoskopią.
  • Zasięg choroby musi obejmować co najmniej lewą okrężnicę
  • Choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik Mayo 6-12). Nie powinny występować ogólnoustrojowe cechy tachykardii, gorączki i/lub znacznej niedokrwistości.
  • Niewystarczająca odpowiedź pomimo leczenia prednizonem w dawce 40–50 mg/dobę (lub innym doustnym steroidem w równoważnej dawce) doustnie przez co najmniej 14 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

Oprócz innych warunków zdefiniowanych w protokole,

  • Ciąża
  • Badanie kału wykazujące obecność komórek jajowych i pasożytów, znaczących patogenów bakteryjnych lub toksyny C. difficile
  • Zapalenie jelita grubego nieokreślone, sugerujące chorobę Leśniowskiego-Crohna lub izolowane do odbytnicy na podstawie wyników badań endoskopowych i/lub biopsji
  • Ciężko chorzy pacjenci, o czym świadczą kryteria ogólnoustrojowe określone w protokole
  • Nieprawidłowości na zdjęciu RTG klatki piersiowej zgodne z procesem zakaźnym
  • Historia dysplazji okrężnicy
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Historia lub narażenie na gruźlicę w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo
Placebo imitujące 40 mg preparatu Simulect
Lek: Bazyliksymab
3 dawki po 40 mg, IV na początku badania, tydzień 2 i tydzień 4
Inne nazwy:
  • Symulekt
EKSPERYMENTALNY: 2. Symulekt 40 mg
40 mg Simulectu
Lek: Bazyliksymab
3 dawki po 40 mg, IV na początku badania, tydzień 2 i tydzień 4
Inne nazwy:
  • Symulekt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mayo, bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
W 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja kliniczna w 4. tygodniu; odpowiedź kliniczna w 4 i 8 tygodniu; stosowanie leków ratunkowych; hospitalizacja lub kolektomia; i jednoczesne stosowanie sterydów
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu
w 4 i 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cerimon Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSX-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami