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Basiliximab bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

17. Dezember 2008 aktualisiert von: Cerimon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von Basiliximab mit begleitenden Kortikosteroiden bei steroidrefraktärer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von zwei Konzentrationen von intravenösem Basiliximab bei Colitis ulcerosa im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
      • Cochin, Indien, 682017
      • Hyderabaad, Indien, 500012
      • Kolkata, Indien, 700020
      • Lucknow, Indien, 226014
      • Ludhiana, Indien, 141001
      • Mumbai, Indien, 400016
      • New Delhi, Indien, 110076
      • Visakhapatnam, Indien, 530 002
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Poznan, Polen, 60-353
      • Sopot, Polen, 81-756
      • Sopot, Polen, 81-820
      • Warszawa, Polen, 02-098
      • Wroclaw, Polen, 54-144
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
      • Samara, Russische Föderation, 443011
      • Smolensk, Russische Föderation, 214001
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
      • Bratislava, Slowakei, 811 07
      • Nitra, Slowakei, 949 01
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
      • Presov, Slowakei, 080 01
  • Tschechische Republik
      • Mlada Boleslav, Tschechische Republik, 293 50
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
      • Praha 4, Tschechische Republik
      • Praha 7, Tschechische Republik, 170 00
      • Tabor, Tschechische Republik, 390 03
      • Usti nad Orlici, Tschechische Republik, 562 18
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49074
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
      • Kyiv, Ukraine, 01021
      • Kyiv, Ukraine, 04210
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
      • Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DB
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QB
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neben anderen,

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-75
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa bestätigt durch Screening-Endoskopie.
  • Das Ausmaß der Erkrankung muss mindestens den linken Dickdarm betreffen
  • Mittelschwere bis schwere Erkrankung (Mayo-Score 6-12). Systemische Merkmale wie Tachykardie, Fieber und/oder signifikante Anämie sollten nicht vorhanden sein.
  • Unzureichendes Ansprechen trotz oraler Behandlung mit Prednison 40 – 50 mg/Tag (oder einem anderen oralen Steroid in äquivalenter Dosis) für mindestens 14 Tage unmittelbar vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

Zusätzlich zu anderen protokolldefinierten Bedingungen,

  • Schwangerschaft
  • Stuhluntersuchung, die das Vorhandensein von Eizellen und Parasiten, signifikanten bakteriellen Pathogenen oder C. difficile-Toxin zeigt
  • Colitis, die unbestimmt ist, auf Morbus Crohn hinweist oder auf das Rektum isoliert ist, basierend auf endoskopischen und/oder bioptischen Befunden
  • Schwerkranke Patienten, nachgewiesen durch protokolldefinierte systemische Kriterien
  • Anomalien im Röntgenbild des Brustkorbs, die mit einem infektiösen Prozess übereinstimmen
  • Geschichte der Dickdarmdysplasie
  • HIV infektion
  • Bekannte virale Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Vorgeschichte oder Exposition gegenüber Tuberkulose innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: 1. Placebo
Placebo zur Nachahmung von 40 mg Simulect
Arzneimittel: Basiliximab
3 Dosen von 40 mg, IV zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4
Andere Namen:
  • Simulekt
EXPERIMENTAL: 2. 40 mg Simulect
40 mg Simulect
Arzneimittel: Basiliximab
3 Dosen von 40 mg, IV zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4
Andere Namen:
  • Simulekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Mayo-Scores, Sicherheit
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Remission in Woche 4; klinisches Ansprechen in Woche 4 und 8; Verwendung von Notfallmedikamenten; Krankenhausaufenthalt oder Kolektomie; und gleichzeitige Anwendung von Steroiden
Zeitfenster: in Woche 4 und 8
in Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cerimon Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniel Levitt, MD, PhD, Cerimon Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BSX-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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