Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální a environmentální mechanismy změny PA

26. dubna 2012 aktualizováno: Kaiser Permanente

Behaviorální 2X2 Randomizovaná kontrolovaná zkouška k určení individuálních a environmentálních mechanismů změny chování při fyzické aktivitě

Cílem této studie je určit mechanismy, které jsou základem změny chování fyzické aktivity. Máme 2 hlavní cíle. Za prvé, otestovat účinnost krátkých praktických intervencí na podporu a udržení fyzické aktivity u jedinců, kteří byli doporučeni k zátěžovému testu na běžícím pásu, ale nevykazovali příznaky srdečního onemocnění. Za druhé, testovat potenciální individuální a environmentální mediátory a moderátory tohoto účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje nedostatek informací o mechanismech a potenciálních moderátorech účinnosti intervence fyzické aktivity (PA). Pochopení mechanismů změny PA napomůže k úspěšnému rozvoji intervence, zatímco pochopení moderátorů umožní sladit složky intervence s individuálními potřebami konkrétních populací. Abychom definitivně porozuměli mechanismům a moderátorům změny chování, je nutné vyvinout intervence založené na teorii, které zahrnují specifické strategie, které se zaměřují na navrhované mechanismy změny a zároveň monitorují navrhované zprostředkující a moderující proměnné před a po intervenci. Tento návrh zdůrazňuje použití Ekologického modelu fyzické aktivity (EMPA) jako teoretického průvodce rozvojem strategie. EMPA zdůrazňuje nutnost zabývat se individuálními (biologickými a psychosociálními) a environmentálními proměnnými (např. dostupnost zdrojů PA) při vývoji a implementaci intervencí. Zdravotní pacienti, kteří byli doporučeni na kardiovaskulární zátěžový test na běžícím pásu – ale nevykazují abnormální EKG nebo bolest na hrudi během testování – budou stratifikováni podle diagnózy nízké obnovy srdeční frekvence, což je potenciální biologický moderátor účinnosti intervence. Abychom odhalili potenciální nezávislé a kombinované účinky individuální motivace a environmentální dostupnosti, provedeme randomizovanou 2X2 faktoriální studii, abychom otestovali navrhované mediátory účinnosti. Účastníci (n=500) budou randomizováni do individuální (I), environmentální (E), kombinované (I+E) nebo odpovídající kontaktní kontroly výživy. Všechny podmínky intervence budou zahrnovat relaci na disku CD-ROM, 3 přizpůsobené e-maily a 3 automatizované telefonické kontroly na míru po dobu 6 měsíců. Posoudíme dosah, efektivitu, přijetí kliniky a provádění těchto intervencí personálem, a to jednotlivě, v kombinaci a ve srovnání s kontrolami mezi nedostatečně prostudovanou a vysoce potřebnou populací – jednotlivci, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku, ale dosud netrpěli závažná srdeční příhoda (přibližně 3 000 000 jedinců/rok v USA). Výsledky tohoto projektu identifikují kauzální a potenciálně aditivní vztahy mezi environmentálními a individuálními mediátory změny PA a umožní prozkoumat potenciální biologické moderátory účinnosti. Protože účinky intervence se v průběhu času obvykle snižují a studie se nezabývají otázkami souvisejícími s nastavením nezbytnými k zajištění udržitelnosti dodávky na organizační úrovni, určíme zachování účinků intervence na kauzální mechanismy a PA 6 a 12 měsíců po intervenci. Intervence budou vyvinuty pro porod v rámci pravidelného zátěžového testování na běžeckém pásu typickým zdravotnickým personálem a náklady na dodání budou posouzeny pro každý intervenční stav. Tento projekt unikátním způsobem využívá metody, které usnadní institucionalizaci složek intervence po úspěšném dokončení studie a potenciální přijetí intervence v jiných zdravotnických zařízeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
452

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné bolesti na hrudi při zátěžovém testu
  • Normální EKG během zátěžového testování.
  • Neaktivní nebo nedostatečně aktivní (<150 PA střední intenzity/týden)

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Žádný přístup k telefonu
  • Neumí číst nebo rozumět anglicky.
  • Adresa domova a práce mimo oblast 6 okresů
  • Mít členství v centru aktivního odpočinku
  • Jakékoli další kontraindikace fyzické aktivity zjištěné během zátěžového testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Intervence šitá na míru na základě teorie ochrany motivace k podpoře fyzické aktivity poskytované prostřednictvím interaktivní technologie (interaktivní relace na počítači, automatizované telefonické poradenství, informační bulletiny na míru).
Behaviorální: Intervence založená na teorii motivace ochrany
Zaměřuje se na vnímání závažnosti výsledku a náchylnosti, vlastní účinnost, účinnost odezvy, náklady na odezvu a odměny za fyzickou nečinnost. Po jednom počítačovém interaktivním sezení následují 3 automatizovaná telefonická poradenská sezení a 4 přizpůsobené informační bulletiny rozložené do období 6 měsíců.
Experimentální: 2
Intervence týkající se přístupu k životnímu prostředí a zvyšování povědomí na podporu fyzické aktivity poskytované prostřednictvím interaktivní technologie (interaktivní relace na počítači, automatizované telefonické poradenství, informační bulletiny na míru).
Behaviorální: Environmenta
Zaměřuje se na zvýšení povědomí a využívání místních parků a zkoušek v blízkosti domova a pracovního prostředí. Zaměřuje se na zvýšený přístup poskytnutím členství v místním fitness centru na 12 měsíců. Po jednom počítačovém interaktivním sezení následují 3 automatizovaná telefonická poradenská sezení a 4 přizpůsobené informační bulletiny rozložené do období 6 měsíců.
Experimentální: 3
Kombinovaná intervence kombinující ochranu motivace a složky environmentální intervence k podpoře fyzické aktivity poskytované prostřednictvím interaktivní technologie (interaktivní relace na počítači, automatizované telefonické poradenství, přizpůsobené informační bulletiny).
Behaviorální: Intervence založená na teorii motivace ochrany
Zaměřuje se na vnímání závažnosti výsledku a náchylnosti, vlastní účinnost, účinnost odezvy, náklady na odezvu a odměny za fyzickou nečinnost. Po jednom počítačovém interaktivním sezení následují 3 automatizovaná telefonická poradenská sezení a 4 přizpůsobené informační bulletiny rozložené do období 6 měsíců.
Behaviorální: Environmenta
Zaměřuje se na zvýšení povědomí a využívání místních parků a zkoušek v blízkosti domova a pracovního prostředí. Zaměřuje se na zvýšený přístup poskytnutím členství v místním fitness centru na 12 měsíců. Po jednom počítačovém interaktivním sezení následují 3 automatizovaná telefonická poradenská sezení a 4 přizpůsobené informační bulletiny rozložené do období 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fyzická aktivita: CHAMPS self report měření a Actigraph akcelerometry
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Částky v dolarech zahrnují náklady na dodání zásahu podle stavu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Obnova srdeční frekvence.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DK70553
  • R01DK070553 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení