Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelle og miljømæssige mekanismer for PA-ændring

26. april 2012 opdateret af: Kaiser Permanente

Adfærdsbestemt 2X2 randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme individuelle og miljømæssige mekanismer for fysisk aktivitets adfærdsændring

Fokus for denne undersøgelse er at bestemme de mekanismer, der ligger til grund for ændringer i fysisk aktivitetsadfærd. Vi har 2 primære mål. Den ene, for at teste effektiviteten af ​​korte, praktiske indgreb for at fremme og vedligeholde fysisk aktivitet blandt personer, der henvises til en stresstest på løbebånd, men som ikke har symptomer på hjertesygdom. To, at teste de potentielle individuelle og miljømæssige mediatorer og moderatorer af denne effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er mangel på information om mekanismerne og potentielle moderatorer af fysisk aktivitet (PA) interventions effektivitet. Forståelse af mekanismerne for PA-ændring vil hjælpe med succesfuld interventionsudvikling, mens forståelse af moderatorer vil tillade en matchning af interventionskomponenter til individuelle behov hos bestemte populationer. For endeligt at forstå mekanismer og moderatorer for adfærdsændringer er det nødvendigt at udvikle teoribaserede interventioner, der omfatter specifikke strategier, der retter sig mod foreslåede forandringsmekanismer, mens de foreslåede medierende og modererende variabler overvåges før og efter intervention. Dette forslag fremhæver brugen af ​​den økologiske model for fysisk aktivitet (EMPA) som en teoretisk guide til strategiudvikling. EMPA fremhæver nødvendigheden af ​​at tage fat på individuelle (biologiske og psykosociale) og miljømæssige variabler (f.eks. PA-ressourcetilgængelighed), når man udvikler og implementerer interventioner. Sundhedsplejepatienter, der er blevet henvist til en kardiovaskulær stresstest på løbebånd - men ikke udviser unormalt EKG eller brystsmerter under test - vil blive stratificeret ved diagnosen lav pulsrestitution, en potentiel biologisk moderator for interventionseffektivitet. For at opdage de potentielle uafhængige og kombinerede effekter af individuel motivation og miljøtilgængelighed vil vi udføre et randomiseret 2X2 faktorielt forsøg for at teste foreslåede formidlere af effektivitet. Deltagerne (n=500) vil blive randomiseret til en individuel (I), miljømæssig (E), kombination (I+E) eller matchet kontakternæringskontrol. Alle interventionsbetingelser vil omfatte en cd-rom session, 3 skræddersyet post og 3 skræddersyede automatiske telefonopfølgninger over en 6-måneders periode. Vi vil vurdere rækkevidden, effektiviteten, klinikernes adoption og personaleimplementeringen af ​​disse interventioner, individuelt, i kombination og sammenlignet med kontroller blandt en understuderet og højt behovsbefolkning-individer, som har en forhøjet risiko, men som endnu ikke har lidt af en alvorlig hjertebegivenhed (ca. 3.000.000 personer/år i USA). Resultaterne af dette projekt vil identificere de årsagsmæssige og potentielt additive sammenhænge mellem miljømæssige og individuelle mediatorer af PA-ændringer og tillade undersøgelse af potentielle biologiske moderatorer for effektivitet. Fordi interventionseffekter typisk falder over tid, og undersøgelser ikke behandler indstillingsrelaterede spørgsmål, der er nødvendige for at sikre bæredygtighed af levering på organisationsniveau, vil vi bestemme opretholdelsen af ​​interventionseffekter på kausale mekanismer og PA, 6 & 12 måneder efter intervention. Interventionerne vil blive udviklet til levering inden for det almindelige omfang af stresstest på løbebånd af typisk medicinsk personale, og omkostningerne ved levering vil blive vurderet for hver interventionstilstand. Dette projekt anvender unikt metoder, der vil lette institutionalisering af interventionskomponenterne efter en vellykket afslutning af forsøget og potentiel adoption af interventionen i andre sundhedsmiljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
452

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen brystsmerter under stresstest
  • Normalt EKG under stresstest.
  • Inaktiv eller utilstrækkelig aktiv (<150 moderat intensitet PA/uge)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Ingen adgang til telefon
  • Ikke i stand til at læse eller forstå engelsk.
  • Hjemme- og arbejdsadresse uden for 6-amtsområdet
  • Har et aktivt medlemskab af fritidscenter
  • Enhver anden kontraindikation til fysisk aktivitet identificeret under stresstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Beskyttelse motivation teori-baseret skræddersyet intervention for at fremme fysisk aktivitet leveret via interaktiv teknologi (computer interaktiv session, automatiseret telefonrådgivning, skræddersyede nyhedsbreve).
Adfærdsmæssigt: Beskyttelse Motivation Teori-baseret intervention
Målretter opfattelser af udfaldets sværhedsgrad og modtagelighed, self-efficacy, responseffektivitet, responsomkostninger og belønninger ved fysisk inaktivitet. Én interaktiv computersession efterfølges af 3 automatiske telefonrådgivningssessioner og 4 skræddersyede nyhedsbreve fordelt over en 6 måneders periode.
Eksperimentel: 2
Miljøadgang og bevidstgørelsesintervention for at fremme fysisk aktivitet leveret via interaktiv teknologi (interaktiv computersession, automatiseret telefonrådgivning, skræddersyede nyhedsbreve).
Adfærdsmæssigt: Miljøa
Målretter øget opmærksomhed og brug af lokale parker og forsøg nær hjemmet og arbejdsmiljøet. Målretter øget adgang ved at give medlemskab til et lokalt fitnesscenter i 12 måneder. Én interaktiv computersession efterfølges af 3 automatiske telefonrådgivningssessioner og 4 skræddersyede nyhedsbreve fordelt over en 6 måneders periode.
Eksperimentel: 3
Kombinationsintervention, der kombinerer beskyttelsesmotivation og miljøinterventionskomponenter for at fremme fysisk aktivitet leveret via interaktiv teknologi (computerinteraktiv session, automatiseret telefonrådgivning, skræddersyede nyhedsbreve).
Adfærdsmæssigt: Beskyttelse Motivation Teori-baseret intervention
Målretter opfattelser af udfaldets sværhedsgrad og modtagelighed, self-efficacy, responseffektivitet, responsomkostninger og belønninger ved fysisk inaktivitet. Én interaktiv computersession efterfølges af 3 automatiske telefonrådgivningssessioner og 4 skræddersyede nyhedsbreve fordelt over en 6 måneders periode.
Adfærdsmæssigt: Miljøa
Målretter øget opmærksomhed og brug af lokale parker og forsøg nær hjemmet og arbejdsmiljøet. Målretter øget adgang ved at give medlemskab til et lokalt fitnesscenter i 12 måneder. Én interaktiv computersession efterfølges af 3 automatiske telefonrådgivningssessioner og 4 skræddersyede nyhedsbreve fordelt over en 6 måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitet: CHAMPS selvrapportering og Actigraph-accelerometre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dollar beløber sig til at inkludere omkostninger ved interventionslevering efter betingelse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hjertefrekvensgendannelse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DK70553
  • R01DK070553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger