Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie EMRI SureScan™

25. srpna 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinické vyšetření stimulačního systému EnRhythm MRI™ SureScan™

Účelem této klinické studie je potvrdit bezpečnost a účinnost v prostředí klinického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) zkoumaného stimulačního systému EnRhythm MRI™ SureScan™ (používaného na podporu uvedení stimulačního systému Revo MRI™ SureScan).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická globální studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
484

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie
      • Mons, Belgie
  • Francie
      • Rouen, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
  • Itálie
      • Asti, Itálie
      • Pescia, Itálie
      • Pietra Ligure, Itálie
      • Viterbo, Itálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
      • Bonn, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Dresden, Německo
      • Essen, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Marburg, Německo
      • München, Německo
      • Ulm, Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Linz, Rakousko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy
      • Salinas, California, Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
  • Česko
      • Prague, Česko
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má nebo je v riziku, že bude mít příliš pomalý srdeční tep a jeho/její lékař rozhodl, že potřebuje kardiostimulátor.
  • Předmět dostupný k navazování ve studijním centru po dobu studia.
  • Subjekt schopný a ochotný podstoupit elektivní vyšetření magnetickou rezonancí bez sedace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nebo je v riziku, že bude mít příliš rychlý srdeční tep a jeho lékař rozhodl, že potřebuje implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD).
  • Subjekt potřebuje nebo bude potřebovat další vyšetření MRI, jiné než ty, které vyžaduje studie, během požadovaného období sledování studie.
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  • Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony.
  • Subjekt, který má v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie během této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MRI skupina
Skupina MRI podstoupila jednohodinové vyšetření magnetickou rezonancí při sledování 9-12 týdnů po implantaci.
Přístroj: Implantovatelný pulzní generátor (IPG) a stimulační elektrody (dráty)
Pacer a vede
Jiný: Skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Jednohodinové MRI skenování hlavy a dolní části zad.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina čekala jednu hodinu (bez MRI) při sledování 9-12 týdnů po implantaci.
Přístroj: Implantovatelný pulzní generátor (IPG) a stimulační elektrody (dráty)
Pacer a vede

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: MRI sken do jednoho měsíce po MRI skenování
Subjekty s komplikací související s vyšetřením magnetickou rezonancí. Všechny nežádoucí příhody v časovém rámci byly zaznamenány v centru subjektu a hodnoceny centralizovaným poradním výborem pro nežádoucí příhody. Komise určila, zda každá nežádoucí příhoda byla komplikací (vyžadující invazivní intervenci) a zda příhoda souvisela s vyšetřením magnetickou rezonancí.
MRI sken do jednoho měsíce po MRI skenování
Úspěch prahu zachycení síňové stimulace
Časové okno: 9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
Práh zachycení síňové stimulace u subjektů (energie odeslaná z kardiostimulátoru potřebná k vyvolání tepu srdeční síně) byl měřen při návštěvě po 9-12 týdnech (před provedením skenování MRI u pacientů ve skupině MRI) a po 4 měsících návštěva (jeden měsíc po MRI). Subjekty byly považovány za úspěšné, pokud se jejich práh stimulace nezvýšil o 1,0 voltu (V) nebo více.
9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
Úspěch prahu zachycení komorové stimulace
Časové okno: 9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
Práh zachycení komorové stimulace (energie odeslaná z kardiostimulátoru potřebná k vyvolání tepu srdeční komory) byl měřen při návštěvě po 9-12 týdnech (před provedením skenování MRI u pacientů ve skupině MRI) a po 4 měsících návštěva (jeden měsíc po MRI). Subjekty byly považovány za úspěšné, pokud se jejich práh stimulace nezvýšil o 1,0 voltu (V) nebo více.
9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
Úspěch amplitudy snímané síní
Časové okno: 9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
Amplituda snímané síní u subjektů (minimální energie produkovaná srdeční síní, kterou může kardiostimulátor snímat) byla měřena při návštěvě po 9–12 týdnech (před provedením vyšetření magnetickou rezonancí u osob ve skupině s magnetickou rezonancí) a při 4měsíční návštěvě (jeden měsíc po MRI). Subjekty byly považovány za úspěšné, pokud jejich snímaná amplituda neklesla o více než 50 % a zůstala nad 1,5 milivoltů (mV).
9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
Úspěch komorové snímané amplitudy
Časové okno: 9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
Amplituda snímané komory u subjektů (minimální energie produkovaná srdeční komorou, kterou může kardiostimulátor snímat) byla měřena při návštěvě po 9–12 týdnech (před provedením vyšetření magnetickou rezonancí u osob ve skupině s magnetickou rezonancí) a při 4měsíční návštěvě (jeden měsíc po MRI). Subjekty byly považovány za úspěšné, pokud jejich snímaná amplituda neklesla o více než 50 % a zůstala nad 5,0 milivolty (mV).
9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s komplikacemi souvisejícími se systémem
Časové okno: Implantujte do 4 měsíců
Subjekty s komplikací související s implantovaným systémem, který sestával z kardiostimulátoru, vede do pravých srdečních komor (síně a komory), softwaru kardiostimulátoru a programátoru. Všechny nežádoucí příhody v časovém rámci byly zaznamenány v centru subjektu a hodnoceny centralizovaným poradním výborem pro nežádoucí příhody. Komise určila, zda každá nežádoucí příhoda byla komplikací (vyžadující invazivní intervenci) a zda příhoda souvisela se systémem.
Implantujte do 4 měsíců
Nežádoucí účinky zařízení související se systémem kvůli pokynům pro označování
Časové okno: Implantujte do 18 měsíců po implantaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky na zařízení (ADE), které byly důsledkem nedostatků nebo nedostatků v pokynech k použití nebo nasazení zařízení nebo chybou uživatele. ADE byly hlášeny vyšetřovateli.
Implantujte do 18 měsíců po implantaci
Výskyt arytmií
Časové okno: Během vyšetření magnetickou rezonancí
Počet účastníků s přetrvávajícími komorovými arytmiemi nebo asystolickými epizodami, které se vyskytly během vyšetření MRI a které byly považovány za přiřaditelné vyšetření MRI
Během vyšetření magnetickou rezonancí
Změna impedance síňové elektrody
Časové okno: Návštěva 9-12 týdnů a návštěva 4 měsíce
Impedance síňové elektrody (míra elektrického odporu) u subjektů byla měřena při návštěvě 9-12 týdnů (před provedením skenování MRI u pacientů ve skupině MRI) a při 4měsíční návštěvě (jeden měsíc po MRI). Obě měření byla provedena kardiostimulátorem. Rozdíl mezi těmito dvěma je hlášen.
Návštěva 9-12 týdnů a návštěva 4 měsíce
Změna impedance komorové elektrody
Časové okno: Návštěva 9-12 týdnů a návštěva 4 měsíce
Impedance komorové elektrody (míra elektrického odporu) u subjektů byla měřena při návštěvě 9-12 týdnů (před provedením skenování MRI u pacientů ve skupině MRI) a při 4měsíční návštěvě (jeden měsíc po MRI). Obě měření byla provedena kardiostimulátorem. Rozdíl mezi těmito dvěma je hlášen.
Návštěva 9-12 týdnů a návštěva 4 měsíce
Hodnocení manipulace s atriální elektrodou
Časové okno: Během implantace
Lékaři hodnocená manipulace se síňovou elektrodou během implantace na stupnici od -3 do +3, kde: -3 = výrazně pod očekáváním; -2 = mírně pod očekáváním; -1 = mírně pod očekáváním; 0 = splněno očekávání; +1 = mírně nad očekáváním; +2 = mírně nad očekáváním; a +3 = výrazně nad očekáváním.
Během implantace
Hodnocení manipulace s komorovou elektrodou
Časové okno: Během implantace
Lékaři hodnocená manipulace s komorovou elektrodou během implantace na stupnici od -3 do +3, kde: -3 = výrazně pod očekáváním; -2 = mírně pod očekáváním; -1 = mírně pod očekáváním; 0 = splněno očekávání; +1 = mírně nad očekáváním; +2 = mírně nad očekáváním; a +3 = výrazně nad očekáváním.
Během implantace
Práh zachycení síňové stimulace
Časové okno: 3 nebo 4 měsíce po implantaci
Průměrný práh zachycení síňové stimulace. Práh zachycení stimulace je energie potřebná ke stimulaci srdce.
3 nebo 4 měsíce po implantaci
Práh zachycení komorové stimulace
Časové okno: 3 nebo 4 měsíce po implantaci
Průměrný práh zachycení komorové stimulace. Práh zachycení stimulace je energie potřebná ke stimulaci srdce.
3 nebo 4 měsíce po implantaci
Atriální snímaná amplituda
Časové okno: 3 nebo 4 měsíce po implantaci
Průměrná síňová snímaná amplituda.
3 nebo 4 měsíce po implantaci
Komorová snímaná amplituda
Časové okno: 3 nebo 4 měsíce po implantaci
Průměrná komorová snímaná amplituda.
3 nebo 4 měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení