Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMRI SureScan™ klinisk undersøgelse

25. august 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

EnRhythm MRI™ SureScan™ pacingsystem klinisk undersøgelse

Formålet med dette kliniske studie er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten i det kliniske magnetiske resonansbilleddannelsesmiljø (MRI) af det afprøvende EnRhythm MRI™ SureScan™-stimuleringssystem (bruges til støtte for lanceringen af ​​Revo MRI™ SureScan-stimuleringssystemet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter global undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
484

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
      • Mons, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater
      • Salinas, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Nieuwegein, Holland
  • Italien
      • Asti, Italien
      • Pescia, Italien
      • Pietra Ligure, Italien
      • Viterbo, Italien
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Linz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har eller er i risiko for at få et hjerteslag, der er for langsomt, og hans/hendes læge har fastslået, at han/hun har brug for en pacemaker.
  • Emne til rådighed til opfølgning på studiecenter for studielængde.
  • Personen kan og er villig til at gennemgå elektiv MR-scanning uden sedation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har eller er i risiko for at få et hjerteslag, der er for hurtigt, og hans/hendes læge har fastslået, at han/hun har brug for en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
  • Forsøgspersonen har brug for eller vil have brug for en anden MR-scanning end dem, der kræves af undersøgelsen, i løbet af den påkrævede undersøgelsesopfølgningsperiode.
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig form for prævention.
  • Emne med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning.
  • Forsøgsperson, der har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie under dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MR gruppe
MR-gruppen gennemgik en 1-times MR-scanning 9-12 uger efter implantatopfølgningen.
Enhed: Implanterbar pulsgenerator (IPG) og pacingledninger (ledninger)
Pacer og leads
Andet: Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
En times MR-scanning af hoved og lænd.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen ventede i en time (ingen MR) ved 9-12 ugers opfølgning efter implantation.
Enhed: Implanterbar pulsgenerator (IPG) og pacingledninger (ledninger)
Pacer og leads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-relaterede komplikationer
Tidsramme: MR-scanning til en måned efter MR-scanning
Personer med en komplikation relateret til MR-scanningen. Alle uønskede hændelser i tidsrammen blev registreret i forsøgspersonens center og vurderet af en centraliseret rådgivende komité for bivirkninger. Udvalget fastslog, om hver bivirkning var en komplikation (kræver invasiv intervention), og om hændelsen var relateret til MR-scanningen.
MR-scanning til en måned efter MR-scanning
Atriel pacing Capture Threshold Succes
Tidsramme: 9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg
Forsøgspersonernes atrielle pacing-indfangningstærskel (den energi, der sendes fra pacemakeren, der er nødvendig for at få hjertets atrium til at slå) blev målt ved besøget på 9-12 uger (før MR-scanningen blev udført for dem i MR-gruppen) og ved 4-måneders besøget. besøg (en måned efter MR). Forsøgspersoner blev anset for at være vellykkede, hvis deres pacecapture-tærskel ikke steg med 1,0 volt (V) eller mere.
9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg
Ventrikulær pacing Capture Threshold Succes
Tidsramme: 9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg
Forsøgspersonernes ventrikulære pacing-indfangningstærskel (den energi, der sendes fra pacemakeren, der er nødvendig for at få hjertets ventrikel til at slå) blev målt ved besøget på 9-12 uger (før MR-scanningen blev udført for dem i MR-gruppen) og ved 4-måneders besøget. besøg (en måned efter MR). Forsøgspersoner blev anset for at være vellykkede, hvis deres pacecapture-tærskel ikke steg med 1,0 volt (V) eller mere.
9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg
Atrial Sensed Amplitude Succes
Tidsramme: 9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg
Forsøgspersoners atrielle sansede amplitude (den minimale energi produceret af hjertets atrium, som pacemakeren kan mærke) blev målt ved 9-12 ugers besøget (før MR-scanningen blev udført for dem i MR-gruppen) og ved 4-måneders besøget (en måned efter MR). Forsøgspersoner blev anset for at være vellykkede, hvis deres registrerede amplitude ikke faldt med mere end 50 % og forblev over 1,5 millivolt (mV).
9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg
Ventrikulær Sensed Amplitude Succes
Tidsramme: 9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg
Forsøgspersoners ventrikulære sansede amplitude (den mindste energi produceret af hjertets ventrikel, som pacemakeren kan mærke) blev målt ved 9-12 ugers besøget (før MR-scanningen blev udført for dem i MR-gruppen) og ved 4-måneders besøget (en måned efter MR). Forsøgspersoner blev anset for at være vellykkede, hvis deres registrerede amplitude ikke faldt med mere end 50 % og forblev over 5,0 millivolt (mV).
9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner med systemrelaterede komplikationer
Tidsramme: Implantat til 4 måneder
Personer med en komplikation relateret til det implanterede system, som bestod af pacemakeren, fører til de højre hjertekamre (atrium og ventrikel), pacemakersoftware og programmør. Alle uønskede hændelser i tidsrammen blev registreret i forsøgspersonens center og vurderet af en centraliseret rådgivende komité for bivirkninger. Udvalget fastslog, om hver bivirkning var en komplikation (kræver invasiv intervention), og om hændelsen var relateret til systemet.
Implantat til 4 måneder
Systemrelaterede uønskede virkninger på enheden på grund af mærkningsinstruktioner
Tidsramme: Implantation gennem 18 måneder efter implantation
Antal deltagere med uønskede enhedseffekter (ADE'er), som er et resultat af mangler eller utilstrækkeligheder i instruktionerne til brug eller implementering af enheden, eller fra brugerfejl. ADE'er blev efterforsker-rapporteret.
Implantation gennem 18 måneder efter implantation
Forekomst af arytmier
Tidsramme: Under MR-scanningen
Antal deltagere med vedvarende ventrikulære arytmier eller asystoliepisoder, der opstod under MR-scanningen, og som blev anset for at kunne henføres til MR-scanningen
Under MR-scanningen
Ændring af atriel ledningsimpedans
Tidsramme: 9-12 ugers besøg og 4 måneders besøg
Forsøgspersoners atrielle ledningsimpedans (et mål for elektrisk modstand) blev målt ved det 9-12 ugers besøg (før MR-scanningen blev udført for dem i MR-gruppen) og ved det 4-måneders besøg (en måned efter MR). Begge målinger blev udført af pacemakeren. Forskellen mellem de to er rapporteret.
9-12 ugers besøg og 4 måneders besøg
Ventrikulær ledningsimpedansændring
Tidsramme: 9-12 ugers besøg og 4 måneders besøg
Forsøgspersoners ventrikulære ledningsimpedans (et mål for elektrisk modstand) blev målt ved det 9-12 ugers besøg (før MR-scanningen blev udført for dem i MR-gruppen) og ved det 4-måneders besøg (en måned efter MR). Begge målinger blev udført af pacemakeren. Forskellen mellem de to er rapporteret.
9-12 ugers besøg og 4 måneders besøg
Atriel elektrodehåndteringsvurdering
Tidsramme: Under implantation
Lægers vurderede atrielle ledningshåndtering under implantatet på en skala fra -3 til +3, hvor: -3 = langt under forventningerne; -2 = moderat under forventningerne; -1 = lidt under forventningerne; 0 = levede op til forventningerne; +1 = lidt over forventningerne; +2 = moderat over forventning; og +3 = langt over forventningerne.
Under implantation
Ventrikulær ledningshåndteringsvurdering
Tidsramme: Under implantation
Lægers vurderede ventrikulære ledningshåndtering under implantatet på en skala fra -3 til +3, hvor: -3 = langt under forventningerne; -2 = moderat under forventningerne; -1 = lidt under forventningerne; 0 = levede op til forventningerne; +1 = lidt over forventningerne; +2 = moderat over forventning; og +3 = langt over forventningerne.
Under implantation
Atriel pacing-fangsttærskel
Tidsramme: 3 eller 4 måneder efter implantation
Gennemsnitlig atriel pacing-indfangningstærskel. Pacing capture-tærskel er den energi, der er nødvendig for at pace hjertet.
3 eller 4 måneder efter implantation
Ventrikulær pacing-indfangningstærskel
Tidsramme: 3 eller 4 måneder efter implantation
Gennemsnitlig ventrikulær pacing-indfangningstærskel. Pacing capture-tærskel er den energi, der er nødvendig for at pace hjertet.
3 eller 4 måneder efter implantation
Atrial Sensed Amplitude
Tidsramme: 3 eller 4 måneder efter implantation
Gennemsnitlig atriel registreret amplitude.
3 eller 4 måneder efter implantation
Ventrikulær affølt amplitude
Tidsramme: 3 eller 4 måneder efter implantation
Gennemsnitlig ventrikulær registreret amplitude.
3 eller 4 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger