Badanie kliniczne EMRI SureScan™
Badanie kliniczne układu stymulującego EnRhythm MRI™ SureScan™
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
-
Linz, Austria
-
-
-
-
-
Liège, Belgia
-
Mons, Belgia
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
-
-
-
-
-
Rouen, Francja
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
-
Nieuwegein, Holandia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
-
Bonn, Niemcy
-
Dortmund, Niemcy
-
Dresden, Niemcy
-
Essen, Niemcy
-
Göttingen, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Marburg, Niemcy
-
München, Niemcy
-
Ulm, Niemcy
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Peachtree City, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
-
-
-
-
-
Asti, Włochy
-
Pescia, Włochy
-
Pietra Ligure, Włochy
-
Viterbo, Włochy
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma lub jest narażony na zbyt wolne bicie serca, a jego/jej lekarz stwierdził, że potrzebuje rozrusznika serca.
- Przedmiot dostępny do kontynuacji w ośrodku badawczym przez cały okres studiów.
- Pacjent zdolny i chętny do poddania się planowemu skanowaniu MRI bez środków uspokajających.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma zbyt szybkie bicie serca lub jest narażony na ryzyko wystąpienia zbyt szybkiego bicia serca, a jego/jej lekarz stwierdził, że potrzebuje wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
- Uczestnik potrzebuje lub będzie potrzebował innego badania MRI, innego niż wymagane przez badanie, podczas wymaganego okresu obserwacji po badaniu.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Podmiot z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo.
- Uczestnik, który zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym podczas tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa MRI
Grupa MRI przeszła jednogodzinne badanie MRI w 9-12 tygodniu obserwacji po implantacji.
|
Pacer i prowadzi
Jednogodzinne badanie MRI głowy i dolnej części pleców.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna czekała jedną godzinę (bez rezonansu magnetycznego) na wizytę kontrolną 9-12 tygodni po wszczepieniu implantu.
|
Pacer i prowadzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Skan MRI do jednego miesiąca po skanowaniu MRI
|
Osoby z powikłaniem związanym ze skanem MRI.
Wszystkie zdarzenia niepożądane w określonym przedziale czasowym zostały zarejestrowane w ośrodku pacjenta i ocenione przez scentralizowany Komitet Doradczy ds. Zdarzeń Niepożądanych.
Komitet ustalił, czy każde zdarzenie niepożądane było powikłaniem (wymagającym interwencji inwazyjnej) i czy zdarzenie było związane ze skanem MRI.
|
Skan MRI do jednego miesiąca po skanowaniu MRI
|
|
Sukces progu przechwytywania stymulacji przedsionkowej
Ramy czasowe: 9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
|
Próg wychwytu stymulacji przedsionkowej pacjentów (energia wysyłana przez rozrusznik serca potrzebna do pobudzenia przedsionka serca) mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed wykonaniem badania MRI u pacjentów z grupy MRI) oraz w 4-miesięcznym wizyta (miesiąc po MRI).
Badanych uznano za pomyślnych, jeśli ich próg przechwytywania stymulacji nie wzrósł o 1,0 wolta (V) lub więcej.
|
9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
|
|
Sukces progu przechwytywania stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
|
Próg przechwytywania stymulacji komorowej pacjentów (energia wysyłana przez rozrusznik serca potrzebna do wywołania skurczu komory serca) mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed wykonaniem badania MRI u pacjentów z grupy MRI) oraz w 4-miesięcznym wizyta (miesiąc po MRI).
Badanych uznano za pomyślnych, jeśli ich próg przechwytywania stymulacji nie wzrósł o 1,0 wolta (V) lub więcej.
|
9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
|
|
Sukces amplitudy wykrywanej przedsionków
Ramy czasowe: 9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
|
Wyczuwana amplituda przedsionków pacjentów (minimalna energia wytwarzana przez przedsionek serca, którą może wykryć stymulator) została zmierzona podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed wykonaniem skanu MRI dla osób z grupy MRI) oraz podczas wizyty po 4 miesiącach (miesiąc po MRI).
Badanych uznano za udanych, jeśli ich wykrywana amplituda nie zmniejszyła się o więcej niż 50% i pozostała powyżej 1,5 miliwolta (mV).
|
9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
|
|
Powodzenie wykrytej amplitudy komorowej
Ramy czasowe: 9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
|
Amplitudę wykrywaną przez komorę (minimalną energię wytwarzaną przez komorę serca, którą może wykryć stymulator) mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed wykonaniem skanu MRI dla osób z grupy MRI) i podczas wizyty 4-miesięcznej (miesiąc po MRI).
Badanych uznano za udanych, jeśli ich wykrywana amplituda nie zmniejszyła się o więcej niż 50% i pozostała powyżej 5,0 miliwoltów (mV).
|
9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedmioty z komplikacjami związanymi z systemem
Ramy czasowe: Implant do 4 miesięcy
|
Osoby z powikłaniem związanym z wszczepionym układem, na który składał się stymulator, prowadzą do prawych komór serca (przedsionka i komory), oprogramowania stymulatora oraz programatora.
Wszystkie zdarzenia niepożądane w określonym przedziale czasowym zostały zarejestrowane w ośrodku pacjenta i ocenione przez scentralizowany Komitet Doradczy ds. Zdarzeń Niepożądanych.
Komitet ustalił, czy każde zdarzenie niepożądane było powikłaniem (wymagającym interwencji inwazyjnej) i czy zdarzenie było związane z systemem.
|
Implant do 4 miesięcy
|
|
Związane z systemem działania niepożądane urządzenia spowodowane instrukcjami na etykiecie
Ramy czasowe: Implant przez 18 miesięcy po implantacji
|
Liczba uczestników z niepożądanymi skutkami wyrobu (ADE), które wynikały z braków lub nieprawidłowości w instrukcjach użytkowania lub rozmieszczania wyrobu lub z błędu użytkownika.
ADE były zgłaszane przez badaczy.
|
Implant przez 18 miesięcy po implantacji
|
|
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Podczas badania MRI
|
Liczba uczestników z utrzymującymi się komorowymi zaburzeniami rytmu lub epizodami asystolii, które wystąpiły podczas badania MRI, które uznano za związane z badaniem MRI
|
Podczas badania MRI
|
|
Zmiana impedancji elektrody przedsionkowej
Ramy czasowe: Wizyta w wieku 9-12 tygodni i wizyta w wieku 4 miesięcy
|
Impedancję elektrody przedsionkowej badanych (miara oporu elektrycznego) mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed wykonaniem badania MRI dla osób z grupy MRI) oraz podczas wizyty 4-miesięcznej (jeden miesiąc po MRI).
Oba pomiary zostały wykonane przez rozrusznik serca.
Podano różnicę między nimi.
|
Wizyta w wieku 9-12 tygodni i wizyta w wieku 4 miesięcy
|
|
Zmiana impedancji elektrody komorowej
Ramy czasowe: Wizyta w wieku 9-12 tygodni i wizyta w wieku 4 miesięcy
|
Impedancję elektrody komorowej badanych (miara oporu elektrycznego) mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed wykonaniem badania MRI u osób z grupy MRI) oraz podczas wizyty po 4 miesiącach (jeden miesiąc po badaniu MRI).
Oba pomiary zostały wykonane przez rozrusznik serca.
Podano różnicę między nimi.
|
Wizyta w wieku 9-12 tygodni i wizyta w wieku 4 miesięcy
|
|
Ocena obsługi odprowadzeń przedsionkowych
Ramy czasowe: Podczas implantacji
|
Oceniona przez lekarzy obsługa elektrody przedsionkowej podczas implantacji w skali od -3 do +3, gdzie: -3 = znacznie poniżej oczekiwań; -2 = umiarkowanie poniżej oczekiwań; -1 = nieco poniżej oczekiwań; 0 = spełnione oczekiwania; +1 = nieco powyżej oczekiwań; +2 = umiarkowanie powyżej oczekiwań; i +3 = znacznie powyżej oczekiwań.
|
Podczas implantacji
|
|
Ocena obsługi odprowadzeń komorowych
Ramy czasowe: Podczas implantacji
|
Oceniona przez lekarzy obsługa elektrod komorowych podczas implantacji w skali od -3 do +3, gdzie: -3 = znacznie poniżej oczekiwań; -2 = umiarkowanie poniżej oczekiwań; -1 = nieco poniżej oczekiwań; 0 = spełnione oczekiwania; +1 = nieco powyżej oczekiwań; +2 = umiarkowanie powyżej oczekiwań; i +3 = znacznie powyżej oczekiwań.
|
Podczas implantacji
|
|
Próg przechwytywania stymulacji przedsionkowej
Ramy czasowe: 3 lub 4 miesiące po implantacji
|
Średni próg przechwytywania stymulacji przedsionkowej.
Próg przechwytywania stymulacji to energia potrzebna do stymulacji serca.
|
3 lub 4 miesiące po implantacji
|
|
Próg przechwytywania stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 3 lub 4 miesiące po implantacji
|
Średni próg przechwytywania stymulacji komorowej.
Próg przechwytywania stymulacji to energia potrzebna do stymulacji serca.
|
3 lub 4 miesiące po implantacji
|
|
Wyczuwana amplituda przedsionków
Ramy czasowe: 3 lub 4 miesiące po implantacji
|
Średnia wykrywana amplituda przedsionka.
|
3 lub 4 miesiące po implantacji
|
|
Komorowa wykrywana amplituda
Ramy czasowe: 3 lub 4 miesiące po implantacji
|
Średnia wykrywana amplituda komorowa.
|
3 lub 4 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Bradykardia
- Techniki śledcze
- Ortopedyczne urządzenia do fiksacji
- Sprzęt ortopedyczny
- Sprzęt chirurgiczny
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Chirurgiczne urządzenia do fiksacji
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Protez i implanty
- Wewnętrzne fiksatory
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Przewody kostne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .