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Studio clinico EMRI SureScan™

25 agosto 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Indagine clinica sul sistema di stimolazione EnRhythm MRI™ SureScan™

Lo scopo di questo studio clinico è confermare la sicurezza e l'efficacia nell'ambiente di risonanza magnetica (MRI) clinica del sistema di stimolazione EnRhythm MRI™ SureScan™ (utilizzato a supporto del lancio del sistema di stimolazione Revo MRI™ SureScan).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio globale prospettico multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
484

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
  • Belgio
      • Liège, Belgio
      • Mons, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Prague, Cechia
  • Francia
      • Rouen, Francia
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
      • Bonn, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Dresden, Germania
      • Essen, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Marburg, Germania
      • München, Germania
      • Ulm, Germania
  • Italia
      • Asti, Italia
      • Pescia, Italia
      • Pietra Ligure, Italia
      • Viterbo, Italia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti
      • Salinas, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha, o è a rischio di avere, un battito cardiaco troppo lento e il suo medico ha stabilito che ha bisogno di un pacemaker.
  • Soggetto disponibile per il follow-up presso il centro studi per la durata dello studio.
  • Soggetto in grado e disposto a sottoporsi a scansione MRI elettiva senza sedazione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha, o è a rischio di avere, un battito cardiaco troppo veloce e il suo medico ha stabilito che ha bisogno di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
  • Il soggetto ha bisogno o avrà bisogno di un'altra scansione MRI, diversa da quelle richieste dallo studio, durante il periodo di follow-up dello studio richiesto.
  • Donne incinte o donne in età fertile che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  • Soggetto con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale.
  • Soggetto che intende partecipare a un altro studio clinico durante questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di risonanza magnetica
Il gruppo MRI è stato sottoposto a una scansione MRI di un'ora al follow-up post-impianto di 9-12 settimane.
Dispositivo: Generatore di impulsi impiantabile (IPG) e elettrocateteri di stimolazione (fili)
Stimolatore e conduce
Altro: Scansione di risonanza magnetica (MRI).
Scansione MRI di un'ora sulla testa e sulla parte bassa della schiena.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha atteso per un'ora (nessuna risonanza magnetica) al follow-up post-impianto di 9-12 settimane.
Dispositivo: Generatore di impulsi impiantabile (IPG) e elettrocateteri di stimolazione (fili)
Stimolatore e conduce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni correlate alla risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Scansione MRI fino a un mese dopo la scansione MRI
Soggetti con una complicazione correlata alla scansione MRI. Tutti gli eventi avversi nel lasso di tempo sono stati registrati presso il centro del soggetto e valutati da un comitato consultivo di eventi avversi centralizzato. Il comitato ha determinato se ogni evento avverso fosse una complicazione (che richiedeva un intervento invasivo) e se l'evento fosse correlato alla scansione MRI.
Scansione MRI fino a un mese dopo la scansione MRI
Successo della soglia di cattura della stimolazione atriale
Lasso di tempo: Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
La soglia di cattura della stimolazione atriale dei soggetti (l'energia inviata dal pacemaker necessaria per far battere l'atrio del cuore) è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (prima che fosse eseguita la scansione MRI per quelli nel gruppo MRI) e alla visita di 4 mesi visita (un mese dopo la risonanza magnetica). I soggetti sono stati considerati di successo se la loro soglia di cattura della stimolazione non è aumentata di 1,0 volt (V) o più.
Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
Successo della soglia di cattura della stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
La soglia di cattura della stimolazione ventricolare dei soggetti (l'energia inviata dal pacemaker necessaria per far battere il ventricolo del cuore) è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (prima che fosse eseguita la scansione MRI per quelli nel gruppo MRI) e alla visita di 4 mesi visita (un mese dopo la risonanza magnetica). I soggetti sono stati considerati di successo se la loro soglia di cattura della stimolazione non è aumentata di 1,0 volt (V) o più.
Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
Successo dell'ampiezza rilevata atriale
Lasso di tempo: Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
L'ampiezza atriale rilevata dai soggetti (l'energia minima prodotta dall'atrio del cuore che il pacemaker può percepire) è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (prima che fosse eseguita la scansione MRI per quelli nel gruppo MRI) e alla visita di 4 mesi (un mese dopo la risonanza magnetica). I soggetti sono stati considerati riusciti se la loro ampiezza rilevata non è diminuita di oltre il 50% ed è rimasta al di sopra di 1,5 millivolt (mV).
Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
Successo dell'ampiezza rilevata ventricolare
Lasso di tempo: Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
L'ampiezza ventricolare rilevata dai soggetti (l'energia minima prodotta dal ventricolo cardiaco che il pacemaker può rilevare) è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (prima che fosse eseguita la scansione MRI per quelli nel gruppo MRI) e alla visita di 4 mesi (un mese dopo la risonanza magnetica). I soggetti sono stati considerati positivi se la loro ampiezza rilevata non è diminuita di oltre il 50% ed è rimasta al di sopra di 5,0 millivolt (mV).
Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con complicazioni legate al sistema
Lasso di tempo: Impianto a 4 mesi
Soggetti con una complicazione correlata al sistema impiantato, che consisteva nel pacemaker, conduce alle camere cardiache destre (atrio e ventricolo), software del pacemaker e programmatore. Tutti gli eventi avversi nel lasso di tempo sono stati registrati presso il centro del soggetto e valutati da un comitato consultivo di eventi avversi centralizzato. Il comitato ha determinato se ogni evento avverso fosse una complicazione (che richiedeva un intervento invasivo) e se l'evento fosse correlato al sistema.
Impianto a 4 mesi
Effetti avversi del dispositivo correlati al sistema dovuti alle istruzioni sull'etichettatura
Lasso di tempo: Impianto fino a 18 mesi dopo l'impianto
Numero di partecipanti con effetti avversi del dispositivo (ADE) derivanti da insufficienze o inadeguatezze nelle istruzioni per l'uso o la distribuzione del dispositivo o da un errore dell'utente. Gli ADE sono stati segnalati dagli investigatori.
Impianto fino a 18 mesi dopo l'impianto
Presenza di aritmie
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI
Numero di partecipanti con aritmie ventricolari sostenute o episodi di asistolia che si sono verificati durante la scansione MRI che sono stati considerati attribuibili alla scansione MRI
Durante la scansione MRI
Modifica dell'impedenza dell'elettrocatetere atriale
Lasso di tempo: Visita di 9-12 settimane e visita di 4 mesi
L'impedenza dell'elettrocatetere atriale dei soggetti (una misura della resistenza elettrica) è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (prima che fosse eseguita la scansione MRI per quelli nel gruppo MRI) e alla visita di 4 mesi (un mese dopo la MRI). Entrambe le misurazioni sono state effettuate dal pacemaker. Viene segnalata la differenza tra i due.
Visita di 9-12 settimane e visita di 4 mesi
Variazione dell'impedenza dell'elettrocatetere ventricolare
Lasso di tempo: Visita di 9-12 settimane e visita di 4 mesi
L'impedenza dell'elettrocatetere ventricolare dei soggetti (una misura della resistenza elettrica) è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (prima che fosse eseguita la scansione MRI per quelli nel gruppo MRI) e alla visita di 4 mesi (un mese dopo la MRI). Entrambe le misurazioni sono state effettuate dal pacemaker. Viene segnalata la differenza tra i due.
Visita di 9-12 settimane e visita di 4 mesi
Valutazione della manipolazione dell'elettrocatetere atriale
Lasso di tempo: Durante l'impianto
La manipolazione dell'elettrocatetere atriale valutata dai medici durante l'impianto su una scala da -3 a +3 dove: -3 = ben al di sotto delle aspettative; -2 = moderatamente al di sotto delle aspettative; -1 = leggermente al di sotto delle aspettative; 0 = aspettative soddisfatte; +1 = leggermente al di sopra delle aspettative; +2 = moderatamente al di sopra delle aspettative; e +3 = ben al di sopra delle aspettative.
Durante l'impianto
Valutazione della manipolazione dell'elettrocatetere ventricolare
Lasso di tempo: Durante l'impianto
La manipolazione dell'elettrocatetere ventricolare valutata dai medici durante l'impianto su una scala da -3 a +3 dove: -3 = ben al di sotto delle aspettative; -2 = moderatamente al di sotto delle aspettative; -1 = leggermente al di sotto delle aspettative; 0 = aspettative soddisfatte; +1 = leggermente al di sopra delle aspettative; +2 = moderatamente al di sopra delle aspettative; e +3 = ben al di sopra delle aspettative.
Durante l'impianto
Soglia di cattura della stimolazione atriale
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi dopo l'impianto
Soglia media di cattura della stimolazione atriale. La soglia di cattura della stimolazione è l'energia necessaria per stimolare il cuore.
3 o 4 mesi dopo l'impianto
Soglia di cattura della stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi dopo l'impianto
Soglia media di cattura della stimolazione ventricolare. La soglia di cattura della stimolazione è l'energia necessaria per stimolare il cuore.
3 o 4 mesi dopo l'impianto
Ampiezza atriale rilevata
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi dopo l'impianto
Ampiezza atriale media rilevata.
3 o 4 mesi dopo l'impianto
Ampiezza ventricolare rilevata
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi dopo l'impianto
Ampiezza ventricolare media rilevata.
3 o 4 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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