Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek valsartanu ve srovnání s enalaprilem na systolický krevní tlak vsedě u dětí s vysokým krevním tlakem

19. dubna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, hodnocení 12 týdnů podávání valsartanu ve srovnání s enalaprilem na systolický krevní tlak vsedě u dětí ve věku 6 až 17 let s hypertenzí

Účelem této 12týdenní aktivně kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost valsartanu 80/160/320 mg (hmotnostně stratifikovaný) ve srovnání s enalaprilem 10/20/40 mg (hmotnostně stratifikovaný) na systolický krevní tlak vsedě (SSBP) u dětí ve věku 6 - 17 let s hypertenzí (SSBP ≥ 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Sites in Belgium, Belgie
        • Sites in Belgium
  • Francie
      • Sites in France, Francie
        • Sites in France
  • Indie
      • Sites in India, Indie
        • Sites in India
  • Itálie
      • Sites in Italy, Itálie
        • Sites in Italy
  • Krocan
      • Turkey, Krocan
        • Sites in Turkey
  • Maďarsko
      • Hungary, Maďarsko
        • Sites in Hungary
  • Německo
      • Sites in Germany, Německo
        • Sites in germany
  • Polsko
      • Poland, Polsko
        • Sites in Poland
  • Slovensko
      • Slovakia, Slovensko
        • Sites in Slovakia
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Sites in USA
  • Švédsko
      • Sites in Sweden, Švédsko, 00000
        • sites in Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 6–17 let s prokázanou anamnézou hypertenze
  • Musí být schopen spolknout pilulku
  • Musí být ≥ 18 kg nebo ≤ 160 kg
  • MSSBP (průměr ze 3 měření) musí být ≥ 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku při návštěvě 2 (randomizace), měřením krevního tlaku v kanceláři
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí a schopni se studie zúčastnit a jejichž rodič (rodiče) / opatrovník (zákonní zástupci) s tím písemně souhlasí (písemný informovaný souhlas) poté, co jim byl jasně vysvětlen účel a povaha vyšetřování. (Souhlas bude vyžadován u některých pacientů v závislosti na jejich věku a místních požadavcích ohledně souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza renální tepny
  • Současná diagnóza srdečního selhání (NYHA třída II-IV).
  • MSSBP ≥ 25 % nad 95. percentilem
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
  • Souběžná potenciálně život ohrožující arytmie nebo symptomatická arytmie.
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce.
  • Pacient, který vykazuje klinicky významné abnormality EKG jiné než ty, které jsou spojeny s hypertrofií levé komory.
  • Předchozí transplantace pevných orgánů kromě transplantace ledvin, jater nebo srdce. Transplantace ledvin, jater nebo srdce musí proběhnout alespoň 6 měsíců před zařazením. Pacient musí být na stabilních dávkách imunosupresivní terapie po dobu 3 měsíců a musí být zkoušejícím považován za klinicky stabilní.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Valsartan 320 mg
Lék: Valsartan
Hmotnostně stratifikované dávky valsartanu 80/160/320 mg podávané ústy jednou denně.
Experimentální: Valsartan 80 mg
Lék: Valsartan
Hmotnostně stratifikované dávky valsartanu 80/160/320 mg podávané ústy jednou denně.
Experimentální: Valsartan 160 mg
Lék: Valsartan
Hmotnostně stratifikované dávky valsartanu 80/160/320 mg podávané ústy jednou denně.
Aktivní komparátor: Enalapril 10 mg
Lék: Enalapril
Hmotnostně stratifikované dávky podávané ústy jednou denně enalaprilu 10/20/40 mg.
Aktivní komparátor: Enalapril 20 mg
Lék: Enalapril
Hmotnostně stratifikované dávky podávané ústy jednou denně enalaprilu 10/20/40 mg.
Aktivní komparátor: Enalapril 40 mg
Lék: Enalapril
Hmotnostně stratifikované dávky podávané ústy jednou denně enalaprilu 10/20/40 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) po 12 týdnech léčby měřená měřením krevního tlaku v kanceláři.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby měřená krevním tlakem v ordinaci.
Výchozí stav a týden 12
Pokles MSSBP na < 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku
Časové okno: v týdnu 12
Procento dětí, jejichž MSSBP poklesl na <95. percentil pro věk, pohlaví a výšku na monoterapii valsartanem vs. enalapril ve 12. týdnu.
v týdnu 12
Změna průměrného ambulantního systolického krevního tlaku (ASBP) a průměrného ambulantního diastolického krevního tlaku (ADBP) za 24 hodin u podskupiny pacientů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Účinek valsartanu a enalaprilu mezi výchozí hodnotou a návštěvou 6 na 24hodinový průměrný ambulantní systolický a diastolický krevní tlak (ASBP, ADBP) u podskupiny pacientů.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVAL489K2302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení