Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af valsartan sammenlignet med enalapril på siddende systolisk blodtryk hos børn med højt blodtryk

19. april 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, evaluering af 12 ugers valsartan sammenlignet med enalapril på siddende systolisk blodtryk hos børn i alderen 6 til 17 år med hypertension

Formålet med dette 12-ugers aktive kontrollerede forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​valsartan 80/160/320 mg (vægtstratificeret) sammenlignet med enalapril 10/20/40 mg (vægtstratificeret) på siddende systolisk blodtryk (SSBP) hos 6 - 17 årige børn med hypertension (SSBP ≥ 95. percentil for alder køn og højde).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Sites in Belgium, Belgien
        • Sites in Belgium
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Sites in USA
  • Frankrig
      • Sites in France, Frankrig
        • Sites in France
  • Indien
      • Sites in India, Indien
        • Sites in India
  • Italien
      • Sites in Italy, Italien
        • Sites in Italy
  • Kalkun
      • Turkey, Kalkun
        • Sites in Turkey
  • Polen
      • Poland, Polen
        • Sites in Poland
  • Slovakiet
      • Slovakia, Slovakiet
        • Sites in Slovakia
  • Sverige
      • Sites in Sweden, Sverige, 00000
        • sites in Sweden
  • Tyskland
      • Sites in Germany, Tyskland
        • Sites in germany
  • Ungarn
      • Hungary, Ungarn
        • Sites in Hungary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 6-17, med en dokumenteret historie med hypertension
  • Skal kunne sluge en pille
  • Skal være ≥ 18 kg eller ≤ 160 kg
  • MSSBP (gennemsnit af 3 målinger) skal være ≥ 95. percentil, for alder, køn og højde, ved besøg 2 (randomisering) ved kontorblodtryksmåling
  • Patienter, der er berettigede og i stand til at deltage i undersøgelsen, og hvis forældre/værge(r) giver skriftligt samtykke (skriftligt informeret samtykke) til, at de gør det, efter at formålet med og arten af ​​undersøgelsen er blevet tydeligt forklaret for dem. (En samtykke vil være påkrævet for nogle patienter afhængigt af deres alder og lokale krav vedrørende samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrearteriestenose
  • Nuværende diagnose af hjertesvigt (NYHA klasse II-IV).
  • MSSBP ≥ 25 % over 95. percentilen
  • Anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker.
  • Samtidig potentielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi.
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
  • Patient, der udviser andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter end dem, der er forbundet med venstre ventrikelhypertrofi.
  • Tidligere solid organtransplantation undtagen nyre-, lever- eller hjertetransplantation. Nyre-, lever- eller hjertetransplantation skal have fundet sted mindst 6 måneder før indskrivning. Patienten skal have stabile doser af immunsuppressiv terapi i 3 måneder og vurderes som klinisk stabil af investigator.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valsartan 320 mg
Medicin: Valsartan
Vægtstratificerede doser givet gennem munden en gang dagligt af valsartan 80/160/320 mg.
Eksperimentel: Valsartan 80 mg
Medicin: Valsartan
Vægtstratificerede doser givet gennem munden en gang dagligt af valsartan 80/160/320 mg.
Eksperimentel: Valsartan 160 mg
Medicin: Valsartan
Vægtstratificerede doser givet gennem munden en gang dagligt af valsartan 80/160/320 mg.
Aktiv komparator: Enalapril 10 mg
Medicin: Enalapril
Vægtstratificerede doser givet gennem munden, én gang dagligt, af enalapril 10/20/40 mg.
Aktiv komparator: Enalapril 20 mg
Medicin: Enalapril
Vægtstratificerede doser givet gennem munden, én gang dagligt, af enalapril 10/20/40 mg.
Aktiv komparator: Enalapril 40 mg
Medicin: Enalapril
Vægtstratificerede doser givet gennem munden, én gang dagligt, af enalapril 10/20/40 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring i siddende systolisk blodtryk (MSSBP) efter 12 ugers behandling målt ved kontorblodtryksmåling.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) efter 12 ugers behandling målt ved kontorblodtryk.
Baseline og uge 12
Fald i MSSBP til < 95. Percentil for alder, køn og højde
Tidsramme: i uge 12
Procentdelen af ​​børn, hvis MSSBP faldt til <95. percentil for alder, køn og højde på valsartan vs. enalapril monoterapi i uge 12.
i uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk (ASBP) og det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk (ADBP) over 24 timer i undergruppe af patienter
Tidsramme: Baseline og uge 8
Effekten af ​​valsartan og enalapril mellem baseline og besøg 6 på 24-timers gennemsnitligt ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk (ASBP, ADBP) hos en undergruppe af patienter.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVAL489K2302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger