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Wirkung von Valsartan im Vergleich zu Enalapril auf den systolischen Blutdruck im Sitzen bei Kindern mit hohem Blutdruck

19. April 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenbewertung von 12 Wochen Valsartan im Vergleich zu Enalapril auf den systolischen Blutdruck im Sitzen bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Bluthochdruck

Der Zweck dieser 12-wöchigen aktiven kontrollierten Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Valsartan 80/160/320 mg (gewichtsgeschichtet) im Vergleich zu Enalapril 10/20/40 mg (gewichtsgeschichtet) auf den systolischen Blutdruck (SSBP) im Sitzen zu bewerten. bei 6- bis 17-jährigen Kindern mit Bluthochdruck (SSBP ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Sites in Belgium, Belgien
        • Sites in Belgium
  • Deutschland
      • Sites in Germany, Deutschland
        • Sites in germany
  • Frankreich
      • Sites in France, Frankreich
        • Sites in France
  • Indien
      • Sites in India, Indien
        • Sites in India
  • Italien
      • Sites in Italy, Italien
        • Sites in Italy
  • Polen
      • Poland, Polen
        • Sites in Poland
  • Schweden
      • Sites in Sweden, Schweden, 00000
        • sites in Sweden
  • Slowakei
      • Slovakia, Slowakei
        • Sites in Slovakia
  • Truthahn
      • Turkey, Truthahn
        • Sites in Turkey
  • Ungarn
      • Hungary, Ungarn
        • Sites in Hungary
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Sites in USA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 6 bis 17 Jahren mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Muss eine Pille schlucken können
  • Muss ≥ 18 kg oder ≤ 160 kg sein
  • Der MSSBP (Mittelwert aus 3 Messungen) muss bei Besuch 2 (Randomisierung) gemäß Blutdruckmessung in der Praxis ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe sein
  • Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt und in der Lage sind und deren Eltern/Erziehungsberechtigte ihr schriftlich (schriftliche Einverständniserklärung) zustimmen, nachdem ihnen der Zweck und die Art der Untersuchung klar erläutert wurden. (Für einige Patienten ist abhängig von ihrem Alter und den örtlichen Anforderungen bezüglich der Zustimmung eine Zustimmung erforderlich.)

Ausschlusskriterien:

  • Nierenarterienstenose
  • Aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV).
  • MSSBP ≥ 25 % über dem 95. Perzentil
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher.
  • Gleichzeitige potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie oder symptomatische Arrhythmie.
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  • Patient, der klinisch signifikante EKG-Anomalien aufweist, die nicht mit einer linksventrikulären Hypertrophie einhergehen.
  • Frühere Transplantation solider Organe, außer Nieren-, Leber- oder Herztransplantation. Eine Nieren-, Leber- oder Herztransplantation muss mindestens 6 Monate vor der Einschreibung stattgefunden haben. Der Patient muss 3 Monate lang eine stabile Dosis einer immunsuppressiven Therapie erhalten und vom Prüfarzt als klinisch stabil eingestuft werden.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Valsartan 320 mg
Arzneimittel: Valsartan
Nach Gewicht geschichtete, oral verabreichte Dosierungen von 80/160/320 mg Valsartan einmal täglich.
Experimental: Valsartan 80 mg
Arzneimittel: Valsartan
Nach Gewicht geschichtete, oral verabreichte Dosierungen von 80/160/320 mg Valsartan einmal täglich.
Experimental: Valsartan 160 mg
Arzneimittel: Valsartan
Nach Gewicht geschichtete, oral verabreichte Dosierungen von 80/160/320 mg Valsartan einmal täglich.
Aktiver Komparator: Enalapril 10 mg
Arzneimittel: Enalapril
Nach Gewicht geschichtete, einmal täglich oral verabreichte Dosierungen von 10/20/40 mg Enalapril.
Aktiver Komparator: Enalapril 20 mg
Arzneimittel: Enalapril
Nach Gewicht geschichtete, einmal täglich oral verabreichte Dosierungen von 10/20/40 mg Enalapril.
Aktiver Komparator: Enalapril 40 mg
Arzneimittel: Enalapril
Nach Gewicht geschichtete, einmal täglich oral verabreichte Dosierungen von 10/20/40 mg Enalapril.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (MSSBP) im Sitzen nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen durch Blutdruckmessung in der Praxis.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen anhand des Blutdrucks in der Praxis.
Ausgangswert und Woche 12
Rückgang des MSSBP auf < 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe
Zeitfenster: in Woche 12
Der Prozentsatz der Kinder, deren MSSBP nach Alter, Geschlecht und Größe unter Valsartan- vs. Enalapril-Monotherapie in Woche 12 auf <95. Perzentil sank.
in Woche 12
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks (ASBP) und des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks (ADBP) gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Wirkung von Valsartan und Enalapril zwischen Studienbeginn und Besuch 6 auf den 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks (ASBP, ADBP) bei einer Untergruppe von Patienten.
Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVAL489K2302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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