Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihypertenzní účinnost a bezpečnost přípravku Candesartan/HCT 32/25 mg ve srovnání s jednotlivými složkami a placebem

30. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 4ramenná paralelní skupina, multicentrická, 8týdenní studie fáze III k posouzení antihypertenzní účinnosti a bezpečnosti kombinace kandesartan cilexetilu (CC) 32 mg a hydrochlorothiazidu (HCT) 25 mg ve srovnání s CC 32 mg, HCT 25 mg a placebo u hypertenzních dospělých

Cílem je porovnat účinek kombinace kandesartan cilexetilu (kandesartanu) 32 mg a hydrochlorothiazidu (HCT) 25 mg na snížení krevního tlaku s účinkem samotného kandesartanu 32 mg, samotného HCT 25 mg a placeba u dospělých pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Dour, Belgie
        • Research Site
      • Gozée, Belgie
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgie
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgie
        • Research Site
      • Ronquières, Belgie
        • Research Site
      • Saint-Médard, Belgie
        • Research Site
      • Steenokkerzel, Belgie
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Research Site
      • Ogre, Lotyšsko
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
  • Malta
      • Gozo, Malta
        • Research Site
      • Gwardiamangia, Malta
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Pitesti, Rumunsko
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Research Site
      • Targoviste, Rumunsko
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Levice, Slovensko
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
      • Sahy, Slovensko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí pro zařazení do studie (Návštěva 1), pokud splní všechna následující kritéria:
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Primární hypertenze, neléčená nebo léčená maximálně 2 antihypertenzivy (látkami), které je pacient i lékař ochoten při zařazení vysadit a nahradit je placebem.
  • Průměrný DBP vsedě 90-114 mmHg (hodnota vypočtená v eCRF) při návštěvách 1 a 2
  • Pacienti budou způsobilí k randomizaci (návštěva 4), pokud splní následující kritérium:
  • Průměrný DBP vsedě 90-114 mmHg (hodnota vypočtená v eCRF) na konci 4týdenního jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem. Doba záběhu by neměla být kratší než 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce, např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci nebo progesteronový implantát. Těhotenství musí být vyloučeno negativním těhotenským testem při návštěvě 1.
  • Sekundární nebo maligní hypertenze
  • SBP v sedě 180 mmHg nebo více
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, koronární bypass nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před zařazením
  • Angina pectoris vyžadující více léčby než krátkodobě působící nitráty
  • Chronické užívání NSAID
  • Stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  • Srdeční selhání vyžadující léčbu
  • Srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Dna
  • Stenóza renální tepny nebo transplantace ledviny
  • Deplece intravaskulárního objemu
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnocených přípravků nebo na jakékoli léky odvozené od sulfonamidů
  • Doprovodné onemocnění, které může ovlivnit hodnocení pacienta
  • Minulé nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav spojený se špatnou compliance, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit účast pacienta ve studii
  • Chronické onemocnění jater
  • Souběžná nebo předchozí léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 20 dnů od zařazení
  • Předchozí zápis do současného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: 4
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Candesartan cilexetil
Lék: Candesartan cilexetil
32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • ATACAND
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hydrochlorothiazid (HCT)
Lék: Hydrochlorothiazid
25 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • HCTZ
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Kombinace kandesartan cilexetil + hydrochlorothiazid
Lék: Candesartan cilexetil
32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • ATACAND
Lék: Hydrochlorothiazid
25 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • HCTZ
Lék: Candesartan/HCT 32/25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) od výchozího stavu do konce studie (od výchozího stavu do 8 týdnů).
Časové okno: 8 týdnů
Změna (snížení) DBP vsedě na konci studie ve srovnání s DBP vsedě na začátku studie.
8 týdnů
Změna systolického krevního tlaku vsedě (SBP) od výchozího stavu do konce studie (výchozí stav do 8 týdnů)
Časové okno: 8 týdnů
Změna (snížení) STK vsedě na konci studie ve srovnání s STK vsedě na začátku studie.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s DBP v řízeném sezení a SBP vsedě v každé léčebné skupině na konci studie
Časové okno: 8 týdnů
Kontrolovaný STK vsedě a DBP vsedě jsou definovány jako STK vsedě < 140 mmHg a DBP vsedě < 90 mmHg na konci studie
8 týdnů
Porovnejte Candesartan/HCT 32/25 mg s jeho složkami as placebem s ohledem na míru kontroly hypertenze na konci studie (pacienti s kontrolovaným sezením SBP a sezením s DBP).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů
Popsat bezpečnost a snášenlivost studijní léčby s ohledem na nežádoucí účinky, včetně těch, které vedou k přerušení léčby, jakož i s ohledem na tepovou frekvenci, laboratorní, elektrokardiografické a fyzikální vyšetření.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů
Porovnat léčbu přípravkem Candesartan/HCT 32/25 mg s každou jeho složkou s ohledem na změnu DBP vestoje a STK vestoje z výchozího stavu na týden 8.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů
Porovnat Candesartan/HCT 32/25 mg s jeho složkami a placebem s ohledem na míru kontroly DBP vsedě na konci studie (pacienti s DBP v řízeném sezení jsou definováni jako pacienti s DBP vsedě <90 mmHg na konci studie ).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů
Porovnat Candesartan/HCT 32/25 mg s jeho složkami a placebem s ohledem na frekvenci DBP v sedě (pokles DBP v sedě ≥10 mmHg od výchozí hodnoty do konce studie nebo DBP vsedě <90 mmHg na konci studie Studie).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2456C00002
  • EudraCT No. 2006-003963-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení