Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przeciwnadciśnieniowe kandesartanu/HCT 32/25 mg w porównaniu z poszczególnymi składnikami i placebo

30 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, randomizowane, 4-ramienne, wieloośrodkowe, 8-tygodniowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności przeciwnadciśnieniowej i bezpieczeństwa połączenia 32 mg kandesartanu cyleksetylu (CC) i 25 mg hydrochlorotiazydu (HCT) w porównaniu z CC 32 mg, HCT 25 mg i placebo u dorosłych z nadciśnieniem

Celem jest porównanie działania obniżającego ciśnienie krwi kombinacji kandesartanu cyleksetylu (kandesartanu) 32 mg i hydrochlorotiazydu (HCT) 25 mg z działaniem samego kandesartanu 32 mg, samego HCT 25 mg i placebo u osób dorosłych z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2207

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Dour, Belgia
        • Research Site
      • Gozée, Belgia
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgia
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgia
        • Research Site
      • Ronquières, Belgia
        • Research Site
      • Saint-Médard, Belgia
        • Research Site
      • Steenokkerzel, Belgia
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Malta
      • Gozo, Malta
        • Research Site
      • Gwardiamangia, Malta
        • Research Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
      • Pitesti, Rumunia
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunia
        • Research Site
      • Targoviste, Rumunia
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Levice, Słowacja
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja
        • Research Site
      • Presov, Słowacja
        • Research Site
      • Sahy, Słowacja
        • Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Research Site
      • Ogre, Łotwa
        • Research Site
      • Riga, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania (Wizyta 1), jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
  • Nadciśnienie pierwotne, nieleczone lub leczone maksymalnie 2 lekami (substancjami) hipotensyjnymi, które pacjent i lekarz są skłonni odstawić przy włączeniu do badania i zastąpić placebo.
  • Średnie DBP w pozycji siedzącej 90-114 mmHg (wartość obliczona w eCRF) podczas wizyt 1 i 2
  • Pacjenci będą kwalifikować się do randomizacji (Wizyta 4), jeśli spełnią następujące kryterium:
  • Średnie DBP w pozycji siedzącej wynoszące 90-114 mmHg (wartość obliczona w eCRF) na koniec 4-tygodniowego okresu wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą. Okres docierania nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji, np. wkładki wewnątrzmacicznej, doustnej antykoncepcji lub implantu progesteronowego. Ciążę należy wykluczyć negatywnym testem ciążowym podczas Wizyty 1.
  • Nadciśnienie wtórne lub złośliwe
  • SBP w pozycji siedzącej 180 mmHg lub więcej
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, operacja pomostowania wieńcowego lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Angina pectoris wymaga więcej leczenia niż krótko działające azotany
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ
  • Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Niewydolność serca wymagająca leczenia
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Dna
  • Zwężenie tętnicy nerkowej lub przeszczep nerki
  • Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów lub na jakiekolwiek leki będące pochodnymi sulfonamidów
  • Współistniejąca choroba, która może zakłócać ocenę stanu pacjenta
  • Przeszłe lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń, który w opinii badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 20 dni od włączenia
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: 4
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Cyleksetyl kandesartanu
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Tabletka doustna 32 mg
Inne nazwy:
  • ATAKAND
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hydrochlorotiazyd (HCT)
Lek: Hydrochlorotiazyd
Tabletka doustna 25 mg
Inne nazwy:
  • HCTZ
EKSPERYMENTALNY: 1
Połączenie kandesartanu cyleksetylu + hydrochlorotiazydu
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Tabletka doustna 32 mg
Inne nazwy:
  • ATAKAND
Lek: Hydrochlorotiazyd
Tabletka doustna 25 mg
Inne nazwy:
  • HCTZ
Lek: Kandesartan/HCT 32/25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) od wartości początkowej do końca badania (od wartości początkowej do 8 tygodni).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana (redukcja) DBP w pozycji siedzącej pod koniec badania w porównaniu z DBP w pozycji siedzącej na początku badania.
8 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) od wartości początkowej do końca badania (od wartości początkowej do 8 tygodni)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana (zmniejszenie) SBP w pozycji siedzącej pod koniec badania w porównaniu z SBP w pozycji siedzącej na początku badania.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z kontrolowanym siedzeniem DBP i siedzącym SBP w każdej grupie terapeutycznej na koniec badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontrolowane SBP w pozycji siedzącej i DBP w pozycji siedzącej definiuje się jako SBP w pozycji siedzącej < 140 mmHg i DBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg na koniec badania
8 tygodni
Porównanie kandesartanu/HCT 32/25 mg z jego składnikami i placebo w odniesieniu do wskaźnika kontroli nadciśnienia na końcu badania (pacjenci z kontrolowanym SBP w pozycji siedzącej i DBP w pozycji siedzącej).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Opisanie bezpieczeństwa i tolerancji badanych terapii w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych, w tym tych, które prowadzą do przerwania leczenia, jak również w odniesieniu do częstości tętna, wyników badań laboratoryjnych, elektrokardiograficznych i fizykalnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Porównanie leczenia kandesartanem/HCT 32/25 mg z każdym z jego składników w odniesieniu do zmiany od wartości początkowej do tygodnia 8 w stojącej DBP i stojącej SBP.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Porównanie kandesartanu/HCT 32/25 mg z jego składnikami i placebo w odniesieniu do odsetka kontroli DBP w pozycji siedzącej na koniec badania (pacjentów z kontrolowaną DBP w pozycji siedzącej definiuje się jako mających DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg na koniec badania ).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Porównanie kandesartanu/HCT 32/25 mg z jego składnikami i placebo w odniesieniu do odsetka osób reagujących na DBP w pozycji siedzącej (spadek DBP w pozycji siedzącej ≥10 mmHg od punktu początkowego do końca badania lub DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg na koniec badania) Badanie).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2456C00002
  • EudraCT No. 2006-003963-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami