Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antihypertensiv effekt og sikkerhed af Candesartan/HCT 32/25 mg i sammenligning med individuelle komponenter og placebo

30. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt, randomiseret, 4-armet parallelgruppe, multicenter, 8-ugers, fase III-studie for at vurdere den antihypertensive effekt og sikkerhed ved kombinationen af ​​Candesartan Cilexetil (CC) 32 mg og Hydrochlorothiazide (HCT) 25 mg sammenlignet med CC 32 mg, HCT 25 mg og placebo hos hypertensive voksne

Målet er at sammenligne den blodtrykssænkende effekt af kombinationen af ​​candesartan cilexetil (candesartan) 32 mg og hydrochlorthiazid (HCT) 25 mg med effekten af ​​candesartan 32 mg alene, HCT 25 mg alene og placebo hos hypertensive voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Dour, Belgien
        • Research Site
      • Gozée, Belgien
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgien
        • Research Site
      • Ronquières, Belgien
        • Research Site
      • Saint-Médard, Belgien
        • Research Site
      • Steenokkerzel, Belgien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Research Site
      • Ogre, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Malta
      • Gozo, Malta
        • Research Site
      • Gwardiamangia, Malta
        • Research Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Pitesti, Rumænien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien
        • Research Site
      • Targoviste, Rumænien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
      • Sahy, Slovakiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen (besøg 1), hvis de opfylder alle følgende kriterier:
  • Levering af underskrevet informeret samtykke
  • Primær hypertension, ubehandlet eller behandlet med maksimalt 2 blodtrykssænkende lægemidler (stoffer), som patienten og lægen er villige til at trække tilbage ved indskrivning og erstatte med placebo.
  • Gennemsnitlig siddende DBP 90-114 mmHg (værdi beregnet i eCRF) ved besøg 1 og 2
  • Patienter vil være berettiget til randomisering (besøg 4), hvis de opfylder følgende kriterium:
  • Gennemsnitlig siddende DBP på 90-114 mmHg (værdi beregnet i eCRF) ved slutningen af ​​den 4-ugers enkeltblinde placebo-indkøringsperiode. Indkøringsperioden bør ikke være kortere end 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en passende præventionsmetode, f.eks. intrauterin prævention, oral prævention eller progesteronimplantat. Graviditet skal udelukkes ved en negativ graviditetstest ved besøg 1.
  • Sekundær eller malign hypertension
  • Siddende SBP på 180 mmHg eller mere
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar bypass-operation eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning
  • Angina pectoris kræver mere behandling end korttidsvirkende nitrater
  • Kronisk brug af NSAID'er
  • Aorta- eller mitralklapstenose
  • Hjertesvigt, der kræver behandling
  • Hjertearytmi, der kræver behandling
  • Gigt
  • Nyrearteriestenose eller nyretransplantation
  • Intravaskulær volumen udtømning
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsprodukterne eller over for lægemidler, der er afledt af sulfonamider
  • Samtidig sygdom, som kan forstyrre vurderingen af ​​patienten
  • Tidligere eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand forbundet med dårlig compliance, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Kronisk leversygdom
  • Samtidig eller tidligere behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 20 dage efter indskrivning
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: 4
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Candesartan cilexetil
Medicin: Candesartan cilexetil
32 mg oral tablet
Andre navne:
  • ATACAND
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hydrochlorthiazid (HCT)
Medicin: Hydrochlorthiazid
25 mg oral tablet
Andre navne:
  • HCTZ
EKSPERIMENTEL: 1
Candesartan cilexetil + Hydrochlorthiazid Kombination
Medicin: Candesartan cilexetil
32 mg oral tablet
Andre navne:
  • ATACAND
Medicin: Hydrochlorthiazid
25 mg oral tablet
Andre navne:
  • HCTZ
Medicin: Candesartan/HCT 32/25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i siddende diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (fra baseline til 8 uger).
Tidsramme: 8 uger
Ændring (reduktion) i siddende DBP ved slutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med siddende DBP ved baseline.
8 uger
Ændring i siddende systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (baseline til 8 uger)
Tidsramme: 8 uger
Ændring (reduktion) i siddende SBP ved slutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med siddende SBP ved baseline.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med kontrolleret siddende DBP og siddende SBP i hver behandlingsgruppe ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 8 uger
Kontrolleret siddende SBP og siddende DBP er defineret som at have siddende SBP < 140 mmHg og siddende DBP < 90 mmHg ved afslutningen af ​​undersøgelsen
8 uger
Sammenlign Candesartan/HCT 32/25 mg med dets komponenter og med placebo med hensyn til hypertensionskontrolfrekvens ved slutningen af ​​undersøgelsen (patienter med kontrolleret siddende SBP og siddende DBP).
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandlingerne med hensyn til uønskede hændelser, herunder dem, der fører til seponering af behandling samt med hensyn til pulsfrekvens, laboratorie-, elektrokardiografiske og fysiske undersøgelsesresultater.
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
At sammenligne behandling med Candesartan/HCT 32/25 mg med hver af dens komponenter med hensyn til ændring fra baseline til uge 8 i stående DBP og stående SBP.
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
At sammenligne Candesartan/HCT 32/25 mg med dets komponenter og med placebo med hensyn til siddende DBP-kontrolfrekvens ved slutningen af ​​undersøgelsen (patienter med kontrolleret siddende DBP defineres som havende en siddende DBP <90 mmHg ved slutningen af ​​undersøgelsen ).
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
At sammenligne Candesartan/HCT 32/25 mg med dets komponenter og med placebo med hensyn til siddende DBP-responderfrekvens (fald i siddende DBP ≥10 mmHg fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen eller en siddende DBP <90 mmHg ved slutningen af Undersøgelse).
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2456C00002
  • EudraCT No. 2006-003963-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger