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Antihypertensive Wirksamkeit und Sicherheit von Candesartan/HCT 32/25 mg im Vergleich mit Einzelkomponenten und Placebo

30. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, 4-armige Parallelgruppen-, multizentrische, 8-wöchige Phase-III-Studie zur Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Candesartan Cilexetil (CC) 32 mg und Hydrochlorothiazid (HCT) 25 mg im Vergleich zu CC 32 mg, HCT 25 mg und Placebo bei hypertensiven Erwachsenen

Ziel ist es, die blutdrucksenkende Wirkung der Kombination von Candesartancilexetil (Candesartan) 32 mg und Hydrochlorothiazid (HCT) 25 mg mit der von Candesartan 32 mg allein, HCT 25 mg allein und Placebo bei hypertensiven Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2207

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Dour, Belgien
        • Research Site
      • Gozée, Belgien
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgien
        • Research Site
      • Ronquières, Belgien
        • Research Site
      • Saint-Médard, Belgien
        • Research Site
      • Steenokkerzel, Belgien
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Research Site
      • Ogre, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Malta
      • Gozo, Malta
        • Research Site
      • Gwardiamangia, Malta
        • Research Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Pitesti, Rumänien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • Research Site
      • Targoviste, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Levice, Slowakei
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei
        • Research Site
      • Presov, Slowakei
        • Research Site
      • Sahy, Slowakei
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kommen für die Aufnahme in die Studie (Besuch 1) infrage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Primäre Hypertonie, unbehandelt oder behandelt mit maximal 2 blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Substanzen), die der Patient und der Arzt bereit sind, bei der Aufnahme abzusetzen und durch Placebo zu ersetzen.
  • Mittlerer DBP im Sitzen 90–114 mmHg (im eCRF berechneter Wert) bei den Besuchen 1 und 2
  • Patienten kommen für eine Randomisierung (Besuch 4) infrage, wenn sie das folgende Kriterium erfüllen:
  • Mittlerer DBP im Sitzen von 90–114 mmHg (im eCRF berechneter Wert) am Ende der 4-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in-Periode. Die Einlaufzeit sollte nicht kürzer als 4 Wochen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeption oder Progesteronimplantat. Eine Schwangerschaft muss durch einen negativen Schwangerschaftstest bei Besuch 1 ausgeschlossen werden.
  • Sekundäre oder bösartige Hypertonie
  • SBP von 180 mmHg oder mehr im Sitzen
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare Bypassoperation oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Angina pectoris erfordert mehr Behandlung als kurz wirkende Nitrate
  • Chronischer Gebrauch von NSAIDs
  • Aorten- oder Mitralklappenstenose
  • Behandlungsbedürftige Herzinsuffizienz
  • Behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen
  • Gicht
  • Nierenarterienstenose oder Nierentransplantation
  • Intravaskulärer Volumenmangel
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfprodukte oder gegen von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel
  • Begleiterkrankung, die die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen kann
  • Früherer oder gegenwärtiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Zustand im Zusammenhang mit schlechter Compliance, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Chronische Lebererkrankung
  • Gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 20 Tagen nach der Registrierung
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: 4
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Candesartancilexetil
Arzneimittel: Candesartancilexetil
32 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • ATACAND
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Hydrochlorothiazid (HCT)
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
25 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • HCTZ
EXPERIMENTAL: 1
Candesartancilexetil + Hydrochlorothiazid Kombination
Arzneimittel: Candesartancilexetil
32 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • ATACAND
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
25 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • HCTZ
Arzneimittel: Candesartan/HCT 32/25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) von der Baseline bis zum Ende der Studie (von Baseline bis 8 Wochen).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung (Reduktion) des DBP im Sitzen am Ende der Studie im Vergleich zum DBP im Sitzen zu Studienbeginn.
8 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SBP) von der Baseline bis zum Ende der Studie (Baseline bis 8 Wochen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung (Reduktion) des SBD im Sitzen am Ende der Studie im Vergleich zum SBD im Sitzen zu Studienbeginn.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit DBP im kontrollierten Sitzen und SBP im Sitzen in jeder Behandlungsgruppe am Ende der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen
Kontrollierter SBD im Sitzen und DBP im Sitzen sind definiert als SBD im Sitzen < 140 mmHg und DBP im Sitzen < 90 mmHg am Ende der Studie
8 Wochen
Vergleichen Sie Candesartan/HCT 32/25 mg mit seinen Bestandteilen und mit Placebo im Hinblick auf die Bluthochdruck-Kontrollrate am Ende der Studie (Patienten mit kontrolliertem sitzendem SBP und sitzendem DBP).
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Beschreiben der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlungen im Hinblick auf Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die zu einem Behandlungsabbruch führen, sowie im Hinblick auf Pulsfrequenz, Labor-, elektrokardiographische und körperliche Untersuchungsbefunde.
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Vergleich der Behandlung mit Candesartan/HCT 32/25 mg mit jeder seiner Komponenten im Hinblick auf die Veränderung von Baseline bis Woche 8 im konstanten DBP und im konstanten SBP.
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Vergleich von Candesartan/HCT 32/25 mg mit seinen Bestandteilen und mit Placebo im Hinblick auf die DBP-Kontrollrate im Sitzen am Ende der Studie (Patienten mit kontrolliertem DBP im Sitzen sind definiert als Patienten mit einem DBP im Sitzen < 90 mmHg am Ende der Studie ).
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Vergleich von Candesartan/HCT 32/25 mg mit seinen Bestandteilen und mit Placebo im Hinblick auf die DBP-Ansprechrate im Sitzen (Abnahme des DBP im Sitzen um ≥ 10 mmHg vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie oder ein DBP im Sitzen < 90 mmHg am Ende der Studie). Lernen).
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2456C00002
  • EudraCT No. 2006-003963-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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