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Efficacia antiipertensiva e sicurezza di Candesartan/HCT 32/25 mg rispetto ai singoli componenti e al placebo

30 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, a 4 bracci a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 8 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza antipertensiva della combinazione di Candesartan Cilexetil (CC) 32 mg e idroclorotiazide (HCT) 25 mg rispetto a CC 32 mg, HCT 25 mg e placebo negli adulti ipertesi

L'obiettivo è confrontare l'effetto ipotensivo della combinazione di candesartan cilexetil (candesartan) 32 mg e idroclorotiazide (HCT) 25 mg con quello di candesartan 32 mg da solo, HCT 25 mg da solo e placebo negli adulti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2207

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Dour, Belgio
        • Research Site
      • Gozée, Belgio
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgio
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgio
        • Research Site
      • Ronquières, Belgio
        • Research Site
      • Saint-Médard, Belgio
        • Research Site
      • Steenokkerzel, Belgio
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Research Site
      • Ogre, Lettonia
        • Research Site
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
  • Malta
      • Gozo, Malta
        • Research Site
      • Gwardiamangia, Malta
        • Research Site
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Pitesti, Romania
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania
        • Research Site
      • Targoviste, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
      • Sahy, Slovacchia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per l'arruolamento nello studio (Visita 1) se soddisfano tutti i seguenti criteri:
  • Fornitura del consenso informato firmato
  • Ipertensione primaria, non trattata o trattata con un massimo di 2 farmaci antipertensivi (sostanze), che il paziente e il medico sono disposti a sospendere all'arruolamento e sostituire con placebo.
  • DBP medio in posizione seduta 90-114 mmHg (valore calcolato nella eCRF) alle visite 1 e 2
  • I pazienti saranno idonei per la randomizzazione (Visita 4) se soddisfano il seguente criterio:
  • DBP medio da seduti di 90-114 mmHg (valore calcolato nell'eCRF) alla fine del periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 4 settimane. Il periodo di rodaggio non dovrebbe essere inferiore a 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo adeguato, ad esempio dispositivo intrauterino, contraccezione orale o impianto di progesterone. La gravidanza deve essere esclusa da un test di gravidanza negativo alla Visita 1.
  • Ipertensione secondaria o maligna
  • SBP da seduti di 180 mmHg o più
  • Infarto miocardico, ictus, intervento di bypass coronarico o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Angina pectoris che richiede più trattamento rispetto ai nitrati a breve durata d'azione
  • Uso cronico di FANS
  • Stenosi della valvola aortica o mitrale
  • Insufficienza cardiaca che richiede trattamento
  • Aritmia cardiaca che richiede trattamento
  • Gotta
  • Stenosi dell'arteria renale o trapianto di rene
  • Deplezione del volume intravascolare
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali o a qualsiasi farmaco derivato sulfonamidico
  • Malattia concomitante che può interferire con la valutazione del paziente
  • Abuso passato o presente di alcol o droghe, o qualsiasi condizione associata a scarsa compliance che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione del paziente allo studio
  • Malattia epatica cronica
  • Trattamento concomitante o precedente con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 20 giorni dall'arruolamento
  • Precedente iscrizione al presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: 4
Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Candesartan cilexetil
Droga: Candesartan cilexetil
Compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • ATACAND
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Idroclorotiazide (HCT)
Droga: Idroclorotiazide
Compressa orale da 25 mg
Altri nomi:
  • HTZ
SPERIMENTALE: 1
Candesartan cilexetil + Associazione di idroclorotiazide
Droga: Candesartan cilexetil
Compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • ATACAND
Droga: Idroclorotiazide
Compressa orale da 25 mg
Altri nomi:
  • HTZ
Droga: Candesartan/HCT 32/25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP) dal basale alla fine dello studio (dal basale a 8 settimane).
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica (riduzione) del DBP in posizione seduta alla fine dello studio, rispetto al DBP in posizione seduta al basale.
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) dal basale alla fine dello studio (dal basale a 8 settimane)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica (riduzione) della PAS da seduti alla fine dello studio, rispetto alla PAS da seduti al basale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con DBP da seduti controllati e SBP da seduti in ciascun gruppo di trattamento alla fine dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
La PAS da seduti controllata e la PAD da seduti sono definite come una PAS da seduti < 140 mmHg e una PAD da seduti < 90 mmHg alla fine dello studio
8 settimane
Confronta Candesartan/HCT 32/25 mg con i suoi componenti e con il placebo per quanto riguarda il tasso di controllo dell'ipertensione alla fine dello studio (pazienti con SBP da seduti controllati e DBP da seduti).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Basale a 8 settimane
Descrivere la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti in studio per quanto riguarda gli eventi avversi, compresi quelli che portano all'interruzione del trattamento, nonché per quanto riguarda la frequenza cardiaca, i risultati dell'esame elettrocardiografico e fisico.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Basale a 8 settimane
Per confrontare il trattamento con Candesartan/HCT 32/25 mg con ciascuno dei suoi componenti per quanto riguarda il cambiamento dal basale alla settimana 8 in DBP in piedi e SBP in piedi.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Basale a 8 settimane
Confrontare Candesartan/HCT 32/25 mg con i suoi componenti e con il placebo per quanto riguarda il tasso di controllo della PAD da seduti alla fine dello studio (i pazienti con PAD controllata da seduti sono definiti come aventi una PAD da seduti <90 mmHg alla fine dello studio ).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Basale a 8 settimane
Confrontare Candesartan/HCT 32/25 mg con i suoi componenti e con il placebo per quanto riguarda il tasso di risposta alla PAD da seduti (diminuzione della PAD da seduti ≥10 mmHg dal basale alla fine dello studio o una PAD da seduti <90 mmHg alla fine del Studio).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Klibaner, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Istvan Edes, MD, DEOEC Institute of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2456C00002
  • EudraCT No. 2006-003963-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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