Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky pregabalinu u pediatrických pacientů s parciálními záchvaty

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Placebem kontrolovaná studie s eskalující dávkou s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky pregabalinu u pediatrických pacientů s parciálními záchvaty

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek pregabalinu u pediatrických pacientů s parciálními záchvaty, které jsou neúplně kontrolovány jejich současnou medikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parciální záchvaty, neúplně kontrolované 1-3 léky
  • V průměru alespoň 1 záchvat za 28 dní

Kritéria vyloučení:

  • Primární generalizované záchvaty
  • Progresivní patologie CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Pregabalin
Lék: Pregabalin
Perorálně podávaný pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE) podle závažnosti: Dvojitě zaslepená léčba
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Analýza závažnosti AE byla provedena samostatně pro dvojitě zaslepenou a otevřenou léčbu. AE = jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. NÚ byly klasifikovány jako mírné, střední a těžké na základě hodnocení závažnosti: Mírné = žádná interference s obvyklou funkcí účastníka; Mírný = určitý zásah do obvyklé funkce účastníka; Těžký = významný zásah do obvyklé funkce účastníka. Události související s léčbou pro dvojitě zaslepenou léčbu zahrnovaly události mezi výchozí hodnotou a 7. dnem, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Účastníci mohou zažít více než 1 AE.
Výchozí stav do dne 7
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE) podle závažnosti: Otevřená léčba
Časové okno: Den 8 až 28 dní po otevřené dávce studovaného léku
Analýza závažnosti AE byla provedena samostatně pro dvojitě zaslepenou a otevřenou léčbu. AE = jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. NÚ byly klasifikovány jako mírné, střední a těžké na základě hodnocení závažnosti: Mírné = žádná interference s obvyklou funkcí účastníka; Mírný = určitý zásah do obvyklé funkce účastníka; Těžký = významný zásah do obvyklé funkce účastníka. Události související s léčbou pro otevřenou léčbu zahrnovaly události mezi 8. a 28. dnem po otevřené dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Účastníci mohou zažít více než 1 AE.
Den 8 až 28 dní po otevřené dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou změnou fyzikálních a neurologických nálezů
Časové okno: Výchozí stav až 7 dní po poslední dávce studovaného léku
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření břicha, prsů, plic, lymfatických uzlin, úst, urogenitálního, muskuloskeletálního a neurologického systému, kůže, končetin, hlavy, srdce, uší, očí, krku, nosu, očního fundu, krku a štítné žlázy. Neurologické vyšetření bylo provedeno dětským neurologem nebo kvalifikovaným zkoušejícím.
Výchozí stav až 7 dní po poslední dávce studovaného léku
Frekvenční frekvence 28 dnů
Časové okno: Výchozí stav až 7 dní po poslední dávce studovaného léku
Frekvence záchvatů byla hlášena rodičem nebo opatrovníkem účastníka od randomizace do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku. 28denní frekvence záchvatů = (počet záchvatů v období pozorování/počet dní v období sledování)*28.
Výchozí stav až 7 dní po poslední dávce studovaného léku
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau): analýza více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 8
Uvádí se plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval byl 12 hodin, pro účastníky, kteří dostávali pregabalin od 1. dne do 8. dne ráno (účastníci s více dávkami). Výsledky jsou normalizovány na dávku jednotlivého účastníka 8. den.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 8
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]: Analýza jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Uvádí se AUC (0 - ∞) pro účastníky, kteří dostávali odpovídající placebo ode dne 1 do dne 7 a pregabalin v den 8 ráno (účastníci s jednou dávkou). Výsledky jsou normalizovány na dávku jednotlivého účastníka 8. den.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax): Analýza více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Uvádí se Cmax pro účastníky, kteří dostávali pregabalin od 1. do 8. dne ráno (účastníci s více dávkami). Výsledky jsou normalizovány na dávku jednotlivého účastníka 8. den.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax): Analýza jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Uvádí se Cmax pro účastníky, kteří dostávali odpovídající placebo od 1. do 7. dne a pregabalin 8. den ráno (účastníci s jednorázovou dávkou). Výsledky jsou normalizovány na dávku jednotlivého účastníka 8. den.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax): Analýza více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Uvádí se Tmax pro účastníky, kteří dostávali pregabalin od 1. do 8. dne ráno (účastníci s více dávkami).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax): Analýza jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Uvádí se Tmax pro účastníky, kteří dostávali odpovídající placebo od 1. do 7. dne a pregabalin 8. den ráno (účastníci s jednorázovou dávkou).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Poločas rozpadu plazmy (t1/2): Analýza více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Uvádí se t1/2 pro účastníky, kteří dostávali pregabalin od 1. do 8. dne ráno (účastníci s více dávkami).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Poločas rozpadu plazmy (t1/2): Analýza jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Uvádí se t1/2 pro účastníky, kteří dostávali odpovídající placebo od 1. do 7. dne a pregabalin 8. den ráno (účastníci s jednou dávkou).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Zdánlivá orální clearance (CL/F): Analýza více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Clearance (CL) léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky (F). Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. Uvádí se CL/F pro účastníky, kteří dostávali pregabalin od 1. do 8. dne ráno (účastníci s více dávkami).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Zdánlivá orální clearance (CL/F): Analýza jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Clearance (CL) léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky (F). Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. Uvádí se CL/F pro účastníky, kteří dostávali odpovídající placebo od 1. do 7. dne a pregabalin 8. den ráno (účastníci s jednou dávkou).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Renální clearance (CLr): Analýza více dávek
Časové okno: 0 až 12 hodin po dávce, 12 až 24 hodin po dávce v den 8
Renální clearance je objem plazmy, ze kterého je léčivo zcela odstraněno ledvinami za daný čas. Uvádí se CLr pro účastníky, kteří dostávali pregabalin od 1. do 8. dne ráno (účastníci s více dávkami).
0 až 12 hodin po dávce, 12 až 24 hodin po dávce v den 8
Renální clearance (CLr): Analýza jedné dávky
Časové okno: 0 až 12 hodin po dávce, 12 až 24 hodin po dávce v den 8
Renální clearance je objem plazmy, ze kterého je léčivo zcela odstraněno ledvinami za daný čas. CLr pro účastníky, kteří dostávali odpovídající placebo od 1. do 7. dne a pregabalin v den 8 ráno, měl být hlášen (účastníci s jednou dávkou).
0 až 12 hodin po dávce, 12 až 24 hodin po dávce v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0081074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení