Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pregabaliny u dzieci z napadami częściowymi

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kontrolowane placebo, zwiększające się dawki, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pregabaliny u dzieci i młodzieży z częściowymi napadami padaczkowymi

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek pregabaliny u dzieci i młodzieży z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie są całkowicie kontrolowane za pomocą dotychczasowych leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Napady częściowe, niecałkowicie kontrolowane 1-3 lekami
  • Średnio co najmniej 1 napad na 28 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie uogólnione napady padaczkowe
  • Postępująca patologia OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Pregabalina
Lek: Pregabalina
Pregabalina podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) według ciężkości: leczenie metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Analizę ciężkości zdarzeń niepożądanych przeprowadzono oddzielnie dla leczenia metodą podwójnie ślepej próby i otwartej próby. AE = każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie w oparciu o ocenę ciężkości: Łagodne = brak zakłóceń normalnego funkcjonowania uczestnika; Umiarkowane = pewna ingerencja w normalne funkcjonowanie uczestnika; Poważne = znaczne zakłócenie normalnego funkcjonowania uczestnika. Zdarzenia związane z leczeniem w przypadku leczenia metodą podwójnie ślepej próby obejmowały zdarzenia między punktem wyjściowym a dniem 7, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Uczestnicy mogą doświadczyć więcej niż 1 zdarzenia niepożądanego.
Linia bazowa do dnia 7
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) według ciężkości: leczenie otwarte
Ramy czasowe: Dzień 8 do 28 dni po otwartej dawce badanego leku
Analizę ciężkości zdarzeń niepożądanych przeprowadzono oddzielnie dla leczenia metodą podwójnie ślepej próby i otwartej próby. AE = każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie w oparciu o ocenę ciężkości: Łagodne = brak zakłóceń normalnego funkcjonowania uczestnika; Umiarkowane = pewna ingerencja w normalne funkcjonowanie uczestnika; Poważne = znaczne zakłócenie normalnego funkcjonowania uczestnika. Zdarzenia związane z leczeniem w badaniu otwartym obejmowały zdarzenia między 8. dniem a 28. dniem po podaniu dawki w badaniu otwartym, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Uczestnicy mogą doświadczyć więcej niż 1 zdarzenia niepożądanego.
Dzień 8 do 28 dni po otwartej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wyników fizycznych i neurologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie jamy brzusznej, piersi, płuc, węzłów chłonnych, jamy ustnej, układu moczowo-płciowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego, skóry, kończyn, głowy, serca, uszu, oczu, szyi, nosa, dna oka, gardła i tarczycy. Badanie neurologiczne zostało przeprowadzone przez neurologa dziecięcego lub wykwalifikowanego badacza.
Wartość wyjściowa do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
28-dniowa częstotliwość napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Częstość napadów była zgłaszana przez rodzica lub opiekuna uczestnika od randomizacji do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wskaźnik częstości napadów w ciągu 28 dni = (liczba napadów w okresie obserwacji/liczba dni w okresie obserwacji)*28.
Wartość wyjściowa do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau): analiza dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 8
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 12 godzin, dla uczestników, którzy otrzymywali pregabalinę od dnia 1 do dnia 8 rano, podano (uczestnicy otrzymujący wiele dawek). Wyniki normalizuje się do indywidualnej dawki uczestnika w dniu 8.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 8
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]: Analiza pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Zgłoszono AUC (0 - ∞) dla uczestników, którzy otrzymywali pasujące placebo od dnia 1 do dnia 7 i pregabalinę w dniu 8 rano (uczestnicy otrzymujący pojedynczą dawkę). Wyniki normalizuje się do indywidualnej dawki uczestnika w dniu 8.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax): Analiza dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Podano Cmax dla uczestników, którzy otrzymywali pregabalinę od dnia 1 do dnia 8 rano (uczestnicy otrzymujący wiele dawek). Wyniki normalizuje się do indywidualnej dawki uczestnika w dniu 8.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax): Analiza pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Zgłoszono Cmax dla uczestników, którzy otrzymywali pasujące placebo od dnia 1 do dnia 7 i pregabalinę w dniu 8 rano (uczestnicy otrzymujący pojedynczą dawkę). Wyniki normalizuje się do indywidualnej dawki uczestnika w dniu 8.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax): Analiza dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Podano Tmax dla uczestników, którzy otrzymywali pregabalinę od dnia 1 do dnia 8 rano (uczestnicy otrzymujący wiele dawek).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax): Analiza pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Podano Tmax dla uczestników, którzy otrzymywali pasujące placebo od dnia 1 do dnia 7 i pregabalinę dnia 8 rano (uczestnicy otrzymujący pojedynczą dawkę).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2): analiza wielu dawek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Zgłoszono t1/2 dla uczestników, którzy otrzymywali pregabalinę od dnia 1 do dnia 8 rano (uczestnicy otrzymujący wiele dawek).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2): Analiza pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Zgłoszono t1/2 dla uczestników, którzy otrzymywali pasujące placebo od dnia 1 do dnia 7 i pregabalinę w dniu 8 rano (uczestnicy otrzymujący pojedynczą dawkę).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Pozorny klirens doustny (CL/F): Analiza dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Klirens (CL) leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki (F). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. Zgłoszono CL/F dla uczestników, którzy otrzymywali pregabalinę od dnia 1 do dnia 8 rano (uczestnicy otrzymujący wiele dawek).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Pozorny klirens doustny (CL/F): analiza pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Klirens (CL) leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki (F). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. Zgłoszono CL/F dla uczestników, którzy otrzymywali pasujące placebo od dnia 1 do dnia 7 i pregabalinę w dniu 8 rano (uczestnicy otrzymujący pojedynczą dawkę).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Klirens nerkowy (CLr): analiza wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu, 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 8
Klirens nerkowy to objętość osocza, z której lek jest całkowicie usuwany przez nerki w określonym czasie. Podano CLr dla uczestników, którzy otrzymywali pregabalinę od dnia 1 do dnia 8 rano (uczestnicy otrzymujący wiele dawek).
0 do 12 godzin po podaniu, 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 8
Klirens nerkowy (CLr): analiza pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu, 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 8
Klirens nerkowy to objętość osocza, z której lek jest całkowicie usuwany przez nerki w określonym czasie. Należy zgłosić CLr dla uczestników, którzy otrzymywali pasujące placebo od dnia 1 do dnia 7 i pregabalinę w dniu 8 rano (uczestnicy otrzymujący pojedynczą dawkę).
0 do 12 godzin po podaniu, 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0081074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami