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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del pregabalin in pazienti pediatrici con crisi epilettiche parziali

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio a dosi multiple, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del pregabalin nei pazienti pediatrici con crisi epilettiche parziali

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di pregabalin in pazienti pediatrici con crisi epilettiche parziali che non sono completamente controllate con i loro attuali farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Crisi a esordio parziale, controllate in modo incompleto con 1-3 farmaci
  • Almeno 1 attacco ogni 28 giorni, in media

Criteri di esclusione:

  • Crisi generalizzate primarie
  • Patologia progressiva del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Pregabalin
Droga: Pregabalin
Pregabalin somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) per gravità: trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
L'analisi per la gravità degli eventi avversi è stata eseguita separatamente per il trattamento in doppio cieco e in aperto. AE = qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi sono stati classificati come lievi, moderati e gravi in ​​base alla valutazione della gravità: lieve = nessuna interferenza con la normale funzione del partecipante; Moderato = qualche interferenza con la normale funzione del partecipante; Grave = interferenza significativa con la normale funzione del partecipante. Gli eventi emergenti dal trattamento per il trattamento in doppio cieco includevano eventi tra il basale e il giorno 7 che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. I partecipanti possono sperimentare più di 1 AE.
Dal basale al giorno 7
Numero di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per gravità: trattamento in aperto
Lasso di tempo: Dal giorno 8 fino a 28 giorni dopo la dose in aperto del farmaco in studio
L'analisi per la gravità degli eventi avversi è stata eseguita separatamente per il trattamento in doppio cieco e in aperto. AE = qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi sono stati classificati come lievi, moderati e gravi in ​​base alla valutazione della gravità: lieve = nessuna interferenza con la normale funzione del partecipante; Moderato = qualche interferenza con la normale funzione del partecipante; Grave = interferenza significativa con la normale funzione del partecipante. Gli eventi emergenti dal trattamento per il trattamento in aperto includevano eventi tra il giorno 8 e 28 giorni dopo la dose in aperto che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. I partecipanti possono sperimentare più di 1 AE.
Dal giorno 8 fino a 28 giorni dopo la dose in aperto del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati fisici e neurologici
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
L'esame fisico completo comprendeva l'esame dell'addome, del seno, dei polmoni, dei linfonodi, della bocca, dei sistemi genito-urinario, muscoloscheletrico e neurologico, della pelle, delle estremità, della testa, del cuore, delle orecchie, degli occhi, del collo, del naso, dei fondi oculari, della gola e della ghiandola tiroidea. L'esame neurologico è stato eseguito da un neurologo pediatrico o da un ricercatore qualificato.
Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tasso di frequenza delle crisi di 28 giorni
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
La frequenza delle crisi è stata segnalata dal genitore o dal tutore del partecipante dalla randomizzazione a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Tasso di frequenza delle crisi a 28 giorni = (numero di crisi nel periodo di osservazione/numero di giorni nel periodo di osservazione)*28.
Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau): analisi a dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose il Giorno 8
Viene riportata l'area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l'intervallo di somministrazione era di 12 ore, per i partecipanti che hanno ricevuto pregabalin dal giorno 1 al giorno 8 (partecipanti a dosi multiple). I risultati sono normalizzati alla dose del giorno 8 del singolo partecipante.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose il Giorno 8
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]: analisi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞). Viene riportata l'AUC (0 - ∞) per i partecipanti che hanno ricevuto placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 7 e pregabalin il giorno 8 mattina (partecipanti a dose singola). I risultati sono normalizzati alla dose del giorno 8 del singolo partecipante.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): analisi a dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Viene riportata la Cmax per i partecipanti che hanno ricevuto pregabalin dal giorno 1 al giorno 8 mattina (partecipanti a dosi multiple). I risultati sono normalizzati alla dose del giorno 8 del singolo partecipante.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): analisi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Viene riportata la Cmax per i partecipanti che hanno ricevuto placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 7 e pregabalin il giorno 8 mattina (partecipanti a dose singola). I risultati sono normalizzati alla dose del giorno 8 del singolo partecipante.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax): analisi a dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Viene riportato il Tmax per i partecipanti che hanno ricevuto pregabalin dal giorno 1 al giorno 8 mattina (partecipanti a dosi multiple).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax): analisi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Viene riportato il Tmax per i partecipanti che hanno ricevuto placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 7 e pregabalin il giorno 8 mattina (partecipanti a dose singola).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2): analisi a dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. t1/2 per i partecipanti che hanno ricevuto pregabalin dal giorno 1 al giorno 8 mattina (partecipanti a dosi multiple).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2): analisi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. Viene riportato t1/2 per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 7 e pregabalin il giorno 8 mattina (partecipanti a dose singola).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Clearance orale apparente (CL/F): analisi a dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
La clearance (CL) di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita (F). La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. Viene riportato CL/F per i partecipanti che hanno ricevuto pregabalin dal giorno 1 al giorno 8 mattina (partecipanti a dosi multiple).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Clearance orale apparente (CL/F): analisi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
La clearance (CL) di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita (F). La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. Viene riportato CL/F per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 7 e pregabalin il giorno 8 mattina (partecipanti a dose singola).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Clearance renale (CLr): analisi a dosi multiple
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore post-dose, da 12 a 24 ore post-dose il Giorno 8
La clearance renale è il volume di plasma da cui il farmaco viene completamente rimosso dal rene in un determinato periodo di tempo. Viene riportato CLr per i partecipanti che hanno ricevuto pregabalin dal giorno 1 al giorno 8 mattina (partecipanti a dosi multiple).
Da 0 a 12 ore post-dose, da 12 a 24 ore post-dose il Giorno 8
Clearance renale (CLr): analisi a dose singola
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore post-dose, da 12 a 24 ore post-dose il Giorno 8
La clearance renale è il volume di plasma da cui il farmaco viene completamente rimosso dal rene in un determinato periodo di tempo. Doveva essere riportato il CLr per i partecipanti che avevano ricevuto placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 7 e pregabalin il giorno 8 mattina (partecipanti a dose singola).
Da 0 a 12 ore post-dose, da 12 a 24 ore post-dose il Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0081074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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