Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pregabalin bei pädiatrischen Patienten mit partiellen Anfällen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine placebokontrollierte, eskalierende Dosis-Mehrfachdosis-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pregabalin bei pädiatrischen Patienten mit partiellen Anfällen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Pregabalin-Dosen bei pädiatrischen Patienten mit partiellen Anfällen zu bewerten, die mit ihren aktuellen Medikamenten unvollständig kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Partielle Anfälle, die mit 1–3 Medikamenten unvollständig kontrolliert werden können
  • Im Durchschnitt mindestens 1 Anfall pro 28 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Primäre generalisierte Anfälle
  • Progressive ZNS-Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Oral verabreichtes Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) nach Schweregrad: Doppelblinde Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Die Analyse des Schweregrads der Nebenwirkungen wurde für die doppelblinde und die offene Behandlung getrennt durchgeführt. AE = jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei dem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. UE wurden auf der Grundlage der Schweregradbeurteilung als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft: Leicht = keine Beeinträchtigung der normalen Funktionsfähigkeit des Teilnehmers; Mäßig = gewisse Beeinträchtigung der normalen Funktion des Teilnehmers; Schwerwiegend = erhebliche Beeinträchtigung der normalen Funktion des Teilnehmers. Zu den behandlungsbedingten Ereignissen bei der Doppelblindbehandlung gehörten Ereignisse zwischen dem Ausgangswert und Tag 7, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Bei den Teilnehmern kann es zu mehr als einer UE kommen.
Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) nach Schweregrad: Offene Behandlung
Zeitfenster: Tag 8 bis 28 Tage nach der offenen Dosis der Studienmedikation
Die Analyse des Schweregrads der Nebenwirkungen wurde für die doppelblinde und die offene Behandlung getrennt durchgeführt. AE = jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei dem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. UE wurden auf der Grundlage der Schweregradbeurteilung als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft: Leicht = keine Beeinträchtigung der normalen Funktionsfähigkeit des Teilnehmers; Mäßig = gewisse Beeinträchtigung der normalen Funktion des Teilnehmers; Schwerwiegend = erhebliche Beeinträchtigung der normalen Funktion des Teilnehmers. Zu den behandlungsbedingten Ereignissen bei der offenen Behandlung gehörten Ereignisse zwischen Tag 8 und 28 Tagen nach der offenen Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Bei den Teilnehmern kann es zu mehr als einer UE kommen.
Tag 8 bis 28 Tage nach der offenen Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen und neurologischen Befunde
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Die vollständige körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung von Bauch, Brüsten, Lunge, Lymphknoten, Mund, Urogenital-, Muskel-Skelett- und neurologischen Systemen, Haut, Extremitäten, Kopf, Herz, Ohren, Augen, Hals, Nase, Augenhintergrund, Rachen und Schilddrüse. Die neurologische Untersuchung wurde von einem pädiatrischen Neurologen oder einem qualifizierten Prüfer durchgeführt.
Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
28-Tage-Anfallshäufigkeitsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Die Anfallshäufigkeit wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers von der Randomisierung bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation angegeben. 28-Tage-Anfallshäufigkeitsrate = (Anzahl der Anfälle im Beobachtungszeitraum/Anzahl der Tage im Beobachtungszeitraum)*28.
Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau): Mehrfachdosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden betrug, wird für Teilnehmer angegeben, die von Tag 1 bis Tag 8 morgens Pregabalin erhielten (Teilnehmer mit Mehrfachdosis). Die Ergebnisse werden auf die Dosis des einzelnen Teilnehmers an Tag 8 normiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)]: Einzeldosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
AUC (0 – ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞). AUC (0 – ∞) für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 7 das entsprechende Placebo und am Morgen von Tag 8 Pregabalin erhielten, wird angegeben (Einzeldosis-Teilnehmer). Die Ergebnisse werden auf die Dosis des einzelnen Teilnehmers an Tag 8 normiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Mehrfachdosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Cmax für Teilnehmer, die Pregabalin von Tag 1 bis Tag 8 morgens erhielten, wird angegeben (Teilnehmer mit Mehrfachdosis). Die Ergebnisse werden auf die Dosis des einzelnen Teilnehmers an Tag 8 normiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Einzeldosis-Analyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Cmax für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 7 das entsprechende Placebo und am Morgen von Tag 8 Pregabalin erhielten, wird angegeben (Einzeldosis-Teilnehmer). Die Ergebnisse werden auf die Dosis des einzelnen Teilnehmers an Tag 8 normiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax): Mehrfachdosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Tmax für Teilnehmer, die Pregabalin von Tag 1 bis Tag 8 morgens erhielten, wird angegeben (Teilnehmer mit Mehrfachdosis).
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax): Einzeldosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Tmax für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 7 das entsprechende Placebo und am Morgen von Tag 8 Pregabalin erhielten, wird angegeben (Einzeldosis-Teilnehmer).
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2): Mehrfachdosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt. t1/2 für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 8 morgens Pregabalin erhielten, wird angegeben (Teilnehmer mit Mehrfachdosis).
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2): Einzeldosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt. Es wird über t1/2 für Teilnehmer berichtet, die von Tag 1 bis Tag 7 das entsprechende Placebo und am Morgen von Tag 8 Pregabalin erhielten (Einzeldosis-Teilnehmer).
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Offensichtliche orale Clearance (CL/F): Mehrfachdosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Die Clearance (CL) eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis (F) beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. CL/F für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 8 morgens Pregabalin erhielten, wird gemeldet (Teilnehmer mit Mehrfachdosis).
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Scheinbare orale Clearance (CL/F): Einzeldosis-Analyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Die Clearance (CL) eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis (F) beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. CL/F für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 7 das entsprechende Placebo und am Morgen von Tag 8 Pregabalin erhielten, wird gemeldet (Teilnehmer mit Einzeldosis).
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Renale Clearance (CLr): Mehrfachdosisanalyse
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Die renale Clearance ist das Plasmavolumen, aus dem das Arzneimittel in einer bestimmten Zeitspanne vollständig von der Niere entfernt wird. CLr für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 8 morgens Pregabalin erhielten, wird gemeldet (Teilnehmer mit Mehrfachdosis).
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Renale Clearance (CLr): Einzeldosisanalyse
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Die renale Clearance ist das Plasmavolumen, aus dem das Arzneimittel in einer bestimmten Zeitspanne vollständig von der Niere entfernt wird. CLr für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 7 das entsprechende Placebo und am Morgen von Tag 8 Pregabalin erhielten, war zu melden (Teilnehmer mit Einzeldosis).
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0081074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten