Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af pregabalin hos pædiatriske patienter med partielle anfald
En placebokontrolleret, eskalerende dosis, multipeldosis-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af pregabalin hos pædiatriske patienter med partielle anfald
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Pfizer Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 06720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delvist indsættende anfald, ufuldstændigt kontrolleret på 1-3 medicin
- Mindst 1 anfald pr. 28 dage i gennemsnit
Ekskluderingskriterier:
- Primære generaliserede anfald
- Progressiv CNS patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Pregabalin
|
Oralt administreret pregabalin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad: Dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Analyse for sværhedsgraden af AE'er blev udført separat for dobbeltblind og åben-label behandling.
AE = enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Bivirkninger blev klassificeret som milde, moderate og svære baseret på sværhedsgradvurdering: Mild = ingen interferens med deltagerens sædvanlige funktion; Moderat = nogen forstyrrelse af deltagerens sædvanlige funktion; Alvorlig = betydelig forstyrrelse af deltagerens sædvanlige funktion.
Behandlingsfremkaldende hændelser for dobbeltblind behandling inkluderede hændelser mellem baseline og dag 7, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Deltagere kan opleve mere end 1 AE.
|
Baseline til dag 7
|
|
Antal behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad: åben-label behandling
Tidsramme: Dag 8 op til 28 dage efter åben dosis af undersøgelsesmedicin
|
Analyse for sværhedsgraden af AE'er blev udført separat for dobbeltblind og åben-label behandling.
AE = enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Bivirkninger blev klassificeret som milde, moderate og svære baseret på sværhedsgradvurdering: Mild = ingen interferens med deltagerens sædvanlige funktion; Moderat = nogen forstyrrelse af deltagerens sædvanlige funktion; Alvorlig = betydelig forstyrrelse af deltagerens sædvanlige funktion.
Behandlingsfremkaldende hændelser for åben behandling inkluderede hændelser mellem dag 8 og 28 dage efter den åbne dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Deltagere kan opleve mere end 1 AE.
|
Dag 8 op til 28 dage efter åben dosis af undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i fysiske og neurologiske fund
Tidsramme: Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Fuld fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af mave, bryster, lunger, lymfeknuder, mund, genitourinære, muskuloskeletale og neurologiske systemer, hud, ekstremiteter, hoved, hjerte, ører, øjne, nakke, næse, okulær fundi, svælg og skjoldbruskkirtel.
Den neurologiske undersøgelse blev udført af en pædiatrisk neurolog eller kvalificeret efterforsker.
|
Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
28-dages anfaldsfrekvens
Tidsramme: Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Anfaldshyppighed blev rapporteret af deltagerens forælder eller værge fra randomisering til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
28-dages anfaldsfrekvens = (antal anfald i observationsperiode/antal dage i observationsperiode)*28.
|
Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau): Multipel-dosis analyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 8
|
Areal under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 12 timer, for deltagere, der fik pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen, rapporteres (multiple-dosis deltagere).
Resultaterne er normaliseret til den enkelte deltagers dag 8-dosis.
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 8
|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]: enkeltdosisanalyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
AUC (0 - ∞)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
AUC (0 - ∞) for deltagere, der modtog matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen, rapporteres (enkeltdosis deltagere).
Resultaterne er normaliseret til den enkelte deltagers dag 8-dosis.
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax): Multipel-dosisanalyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
Cmax for deltagere, der modtog pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen er rapporteret (fler-dosis deltagere).
Resultaterne er normaliseret til den enkelte deltagers dag 8-dosis.
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax): enkeltdosisanalyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
Cmax for deltagere, der modtog matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen, rapporteres (enkeltdosis deltagere).
Resultaterne er normaliseret til den enkelte deltagers dag 8-dosis.
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax): Multipel-dosisanalyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
Tmax for deltagere, der fik pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen, er rapporteret (fler-dosis deltagere).
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax): Enkeltdosisanalyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
Tmax for deltagere, der modtog matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen, rapporteres (enkeltdosis deltagere).
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
|
Plasma-nedbrydningshalveringstid (t1/2): Multipel-dosis-analyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
t1/2 for deltagere, der fik pregabalin fra dag 1 til dag 8 om morgenen, rapporteres (deltagere med flere doser).
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
|
Plasma-nedbrydningshalveringstid (t1/2): Enkeltdosisanalyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
t1/2 for deltagere, der modtog matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen, rapporteres (enkelt-dosis deltagere).
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F): Multipel-dosis analyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
Clearance (CL) af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis (F).
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
CL/F for deltagere, der modtog pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen er rapporteret (multiple-dosis deltagere).
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F): Enkeltdosisanalyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
Clearance (CL) af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis (F).
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
CL/F for deltagere, der modtog matchende placebo fra dag 1 til dag 7, og pregabalin på dag 8 morgen er rapporteret (enkeltdosis deltagere).
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
|
|
Renal clearance (CLr): Multipel-dosis analyse
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis, 12 til 24 timer efter dosis på dag 8
|
Renal clearance er det volumen af plasma, hvorfra lægemidlet fjernes fuldstændigt af nyren inden for en given tid.
CLr for deltagere, der modtog pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen, er rapporteret (multiple-dosis deltagere).
|
0 til 12 timer efter dosis, 12 til 24 timer efter dosis på dag 8
|
|
Renal clearance (CLr): Enkeltdosisanalyse
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis, 12 til 24 timer efter dosis på dag 8
|
Renal clearance er det volumen af plasma, hvorfra lægemidlet fjernes fuldstændigt af nyren inden for en given tid.
CLr for deltagere, der modtog matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen, skulle rapporteres (enkeltdosis deltagere).
|
0 til 12 timer efter dosis, 12 til 24 timer efter dosis på dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Epilepsi
- Anfald
- Epilepsi, Delvis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A0081074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .