Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diety s nízkým obsahem fosfátů u pacientů s časnými stádii chronického onemocnění ledvin

23. září 2011 aktualizováno: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital

Snížený příjem fosfátů u pacientů s "normo-fosfatemickým" chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak ledviny kontrolují hladinu fosforu v krvi u pacientů s časným chronickým onemocněním ledvin. Konečným cílem je využít tyto informace k navržení vylepšených léčebných strategií pro problémy související s fosforem pro miliony pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fosfor je minerál nacházející se v mléčných výrobcích, ořechách a mase, který je nezbytný pro zdraví kostí a mnoho dalších důležitých funkcí uvnitř buněk těla. Ledviny jsou zodpovědné za udržení normální hladiny fosforu v krvi. Zdravé ledviny to dělají vyléváním přebytečného fosforu do moči. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin nejsou ledviny schopny rozlévat dostatečné množství fosforu, takže se nadbytek fosforu může hromadit ve stěnách krevních cév, což vede k onemocnění srdce, které je hlavní příčinou smrti. Nedávno objevený hormon nazvaný FGF-23 pomáhá kontrolovat hladinu fosforu v krvi tím, že „řekne“ ledvinám, kolik fosforu mají vylít do moči. Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak FGF-23 pomáhá ledvinám kontrolovat hladinu fosforu v krvi. Konečným cílem je využít tyto informace k navržení vylepšených léčebných strategií pro problémy související s fosforem pro miliony pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty se stádiem 3a, 3b a 4 CKD
  • subjekty musí být starší 18 let
  • subjekty musí mít normální hladiny fosfátů v séru (< 4,6 mg/dl)
  • subjekty musí mít dostatečné hladiny 25-OH vitamínu D (≥ 20 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s rychle postupující renální insuficiencí, u kterých by se tak mohla rozvinout hyperfosfatemie nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadujícího zahájení dialýzy během studijního období
  • subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat zahájení dialýzy během období sledování
  • subjekty s hyperfosfatemií > 4,6 mg/dl
  • subjekty s jakoukoli předchozí nebo současnou léčbou vazači fosfátů nebo aktivním vitamínem D (doxerkalciferol nebo kalcitriol)
  • subjekty s podvýživou, definovanou jako sérový albumin < 3,0 mg/dl, aby se zabránilo zhoršení stavu proteinové podvýživy během omezeného období studie, protože diety s omezeným obsahem fosfátů mají také nízký obsah bílkovin
  • subjekty s chronickými gastrointestinálními onemocněními, která by mohla bránit jejich absorpční schopnosti, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a sprue
  • subjekty s onemocněním jater (ALT nebo AST > 100 U/l) nebo cholestázou (přímý bilirubin > 1,0 mg/dl), protože to může omezit jejich schopnost absorbovat vitamíny rozpustné v tucích, jako je vitamín D
  • subjekty s anémií, definovanou jako hematokrit <27 % při screeningové návštěvě
  • subjekty, které byly hospitalizovány během předchozích 4 týdnů
  • subjekty, které jsou těhotné
  • subjekty, které jsou kojícími matkami
  • subjekty s primární hypoparatyreózou
  • subjekty s primární hyperparatyreózou
  • subjekty s předchozí subtotální paratyreoidektomií
  • subjekty s předchozím ambulantním poradenstvím odborníka na renální výživu
  • subjekty, které nejsou schopny samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas – vězni, duševně nezpůsobilí, nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta s uhličitanem lanthanitým a nízkým obsahem fosforu
25 % subjektů bude dostávat pojiva plus dietu s omezeným obsahem fosfátů.
Lék: Uhličitan lanthanitý
Uhličitan lanthanitý 1000 mg 3x/den
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem fosforu
Dieta s nízkým obsahem fosforu bude obsahovat 800 mg fosforu denně.
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta s uhličitanem lanthanitým a neomezeným fosforem
25% pojiva + neomezená fosfátová dieta.
Lék: Uhličitan lanthanitý
Uhličitan lanthanitý 1000 mg 3x/den
Doplněk stravy: Neomezená fosforečná dieta
Neomezená strava bude obsahovat 1550 mg fosforu denně – z toho 800 mg je dietní a 750 mg Neutraphos (3 balíčky/den); každé balení je 250 mg.
Ostatní jména:
  • Neutraphos
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo a dieta s nízkým obsahem fosforu
25% placebo + dieta s omezením fosfátů.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem fosforu
Dieta s nízkým obsahem fosforu bude obsahovat 800 mg fosforu denně.
Lék: Placebo
Placebo uhličitanu lanthanitého podávaného třikrát denně s jídlem.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo a neomezená fosforečná dieta
25% placebo + neomezená fosfátová dieta.
Doplněk stravy: Neomezená fosforečná dieta
Neomezená strava bude obsahovat 1550 mg fosforu denně – z toho 800 mg je dietní a 750 mg Neutraphos (3 balíčky/den); každé balení je 250 mg.
Ostatní jména:
  • Neutraphos
Lék: Placebo
Placebo uhličitanu lanthanitého podávaného třikrát denně s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF-23)
Časové okno: 2 týdny
Plazmatický FGF-23 byl měřen pomocí C-terminálního FGF23 testu.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový močový fosfát
Časové okno: 2 týdny
z 24hodinového sběru moči
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2005P000486

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení