Diete a basso contenuto di fosfato in pazienti con stadi precoci di malattia renale cronica
Assunzione ridotta di fosfato in pazienti con malattia renale cronica "normo-fosfatemica".
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con CKD stadio 3a, 3b e 4
- i soggetti devono avere almeno 18 anni
- i soggetti devono avere livelli normali di fosfato sierico (< 4,6 mg/dl)
- i soggetti devono avere livelli sufficienti di 25-OH Vit0amin D (≥ 20 ng/ml)
Criteri di esclusione:
- soggetti con insufficienza renale in rapida progressione che quindi potrebbero sviluppare iperfosfatemia o malattia renale allo stadio terminale che richiedono l'inizio della dialisi durante il periodo di studio
- soggetti che dovrebbero richiedere l'inizio della dialisi entro il periodo di follow-up
- soggetti con iperfosfatemia > 4,6 mg/dL
- soggetti con qualsiasi trattamento precedente o in corso con chelanti del fosfato o vitamina D attiva (doxercalciferolo o calcitriolo)
- soggetti con malnutrizione, definita come albumina sierica < 3,0 mg/dl, al fine di evitare un peggioramento dello stato di malnutrizione proteica durante il periodo di studio ristretto poiché anche le diete ipofosfatiche sono povere di proteine
- soggetti con malattie gastrointestinali croniche che potrebbero ostacolare la loro capacità di assorbimento come morbo di Crohn, colite ulcerosa e sprue
- soggetti con malattia epatica (ALT o AST > 100 U/L) o colestasi (bilirubina diretta > 1,0 mg/dl) perché questo può limitare la loro capacità di assorbire vitamine liposolubili come la vitamina D
- soggetti con anemia, definita come ematocrito <27% alla visita di screening
- soggetti che sono stati ricoverati nelle precedenti 4 settimane
- soggetti in stato di gravidanza
- soggetti che allattano
- soggetti con ipoparatiroidismo primario
- soggetti con iperparatiroidismo primario
- soggetti con precedente paratiroidectomia subtotale
- soggetti con precedente consulenza ambulatoriale da parte di un nutrizionista renale
- soggetti che non sono in grado di fornire autonomamente il consenso informato scritto - detenuti, incapaci mentali, minori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Carbonato di lantanio e dieta a basso contenuto di fosforo
Il 25% dei soggetti riceverà leganti più una dieta povera di fosfati.
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Carbonato di lantanio 1000 mg 3 volte al giorno
Una dieta a basso contenuto di fosforo consisterà in 800 mg di fosforo al giorno.
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ACTIVE_COMPARATORE: Carbonato di lantanio e dieta senza restrizioni di fosforo
25% di leganti + dieta a base di fosfati illimitati.
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Carbonato di lantanio 1000 mg 3 volte al giorno
Una dieta illimitata conterrà 1550 mg di fosforo al giorno, di cui 800 mg dietetici e 750 mg di Neutraphos (3 pacchetti/giorno); ogni pacchetto è di 250 mg.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Placebo e dieta a basso contenuto di fosforo
25% placebo + dieta ristretta di fosfati.
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Una dieta a basso contenuto di fosforo consisterà in 800 mg di fosforo al giorno.
Placebo di carbonato di lantanio somministrato tre volte al giorno durante i pasti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Placebo e dieta senza restrizioni di fosforo
25% placebo + dieta senza restrizioni di fosfati.
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Una dieta illimitata conterrà 1550 mg di fosforo al giorno, di cui 800 mg dietetici e 750 mg di Neutraphos (3 pacchetti/giorno); ogni pacchetto è di 250 mg.
Altri nomi:
Placebo di carbonato di lantanio somministrato tre volte al giorno durante i pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF-23)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'FGF-23 plasmatico è stato misurato utilizzando il test FGF23 c-terminale.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fosfato urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane
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dalla raccolta delle urine delle 24 ore
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
- Investigatore principale: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005P000486
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