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Phosphatarme Diäten bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen im Frühstadium

23. September 2011 aktualisiert von: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital

Reduzierte Phosphataufnahme bei "normo-phosphatämischen" Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie die Nieren den Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit einer frühen chronischen Nierenerkrankung kontrollieren. Das ultimative Ziel besteht darin, diese Informationen zu nutzen, um verbesserte Behandlungsstrategien für phosphorbedingte Probleme für Millionen von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phosphor ist ein Mineral, das in Milchprodukten, Nüssen und Fleisch vorkommt und für die Knochengesundheit und viele andere wichtige Funktionen in den Körperzellen unerlässlich ist. Die Nieren sind dafür verantwortlich, den Phosphatspiegel im Blut normal zu halten. Gesunde Nieren tun dies, indem sie überschüssiges Phosphor in den Urin verschütten. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sind die Nieren nicht in der Lage, eine ausreichende Menge an Phosphor auszuschütten, so dass sich überschüssiger Phosphor in den Wänden der Blutgefäße ansammeln kann, was zu Herzerkrankungen führt, ihrer Haupttodesursache. Ein kürzlich entdecktes Hormon namens FGF-23 hilft, den Phosphatspiegel im Blut zu kontrollieren, indem es der Niere „mitteilt“, wie viel Phosphor im Urin ausgeschüttet werden soll. Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie FGF-23 den Nieren hilft, den Phosphatspiegel im Blut zu kontrollieren. Das ultimative Ziel besteht darin, diese Informationen zu nutzen, um verbesserte Behandlungsstrategien für phosphorbedingte Probleme für Millionen von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit CKD im Stadium 3a, 3b und 4
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen normale Serumphosphatspiegel haben (< 4,6 mg/dl)
  • Probanden müssen ausreichende 25-OH-Vit0amin-D-Spiegel haben (≥ 20 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schnell fortschreitender Niereninsuffizienz, die daher eine Hyperphosphatämie oder eine Nierenerkrankung im Endstadium entwickeln könnten, die während des Studienzeitraums den Beginn einer Dialyse erfordern
  • Probanden, die voraussichtlich innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums einen Dialysebeginn benötigen
  • Patienten mit Hyperphosphatämie > 4,6 mg/dL
  • Patienten mit vorheriger oder aktueller Behandlung mit Phosphatbindern oder aktivem Vitamin D (Doxercalciferol oder Calcitriol)
  • Probanden mit Mangelernährung, definiert als Serumalbumin < 3,0 mg/dl, um eine Verschlechterung des Protein-Mangelernährungszustands während der beschränkten Studiendauer zu vermeiden, da phosphatreduzierte Diäten auch proteinarm sind
  • Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, die ihre Absorptionsfähigkeit beeinträchtigen könnten, wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Sprue
  • Patienten mit Lebererkrankungen (ALT oder AST > 100 U/l) oder Cholestase (direktes Bilirubin > 1,0 mg/dl), da dies ihre Fähigkeit einschränken kann, fettlösliche Vitamine wie Vitamin D aufzunehmen
  • Probanden mit Anämie, definiert als Hämatokrit < 27 % beim Screening-Besuch
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Themen, die schwanger sind
  • Themen, die stillende Mütter sind
  • Patienten mit primärem Hypoparathyreoidismus
  • Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
  • Patienten mit vorheriger subtotaler Parathyreoidektomie
  • Probanden mit vorheriger ambulanter Beratung durch einen Nierenernährungsberater
  • Personen, die nicht in der Lage sind, selbstständig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben - Gefangene, geistig Inkompetente, Minderjährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Lanthancarbonat und phosphorarme Ernährung
25 % der Probanden erhalten Bindemittel plus eine phosphatreduzierte Diät.
Arzneimittel: Lanthancarbonat
Lanthancarbonat 1000 mg 3x/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit niedrigem Phosphorgehalt
Eine phosphorarme Diät besteht aus 800 mg Phosphor pro Tag.
ACTIVE_COMPARATOR: Lanthancarbonat und uneingeschränkte Phosphordiät
25 % Bindemittel + uneingeschränkte Phosphatdiät.
Arzneimittel: Lanthancarbonat
Lanthancarbonat 1000 mg 3x/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Uneingeschränkte Phosphordiät
Uneingeschränkte Diät enthält 1550 mg Phosphor pro Tag – davon 800 mg über die Nahrung und 750 mg Neutraphos (3 Päckchen/Tag); Jedes Paket enthält 250 mg.
Andere Namen:
  • Neutraphos
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo und phosphatarme Diät
25 % Placebo + phosphatreduzierte Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit niedrigem Phosphorgehalt
Eine phosphorarme Diät besteht aus 800 mg Phosphor pro Tag.
Arzneimittel: Placebo
Lanthancarbonat-Placebo dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo und uneingeschränkte Phosphordiät
25 % Placebo + uneingeschränkte Phosphatdiät.
Nahrungsergänzungsmittel: Uneingeschränkte Phosphordiät
Uneingeschränkte Diät enthält 1550 mg Phosphor pro Tag – davon 800 mg über die Nahrung und 750 mg Neutraphos (3 Päckchen/Tag); Jedes Paket enthält 250 mg.
Andere Namen:
  • Neutraphos
Arzneimittel: Placebo
Lanthancarbonat-Placebo dreimal täglich zu den Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23)
Zeitfenster: 2 Wochen
Plasma-FGF-23 wurde unter Verwendung des c-terminalen FGF23-Assays gemessen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Phosphat im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
aus 24-Stunden-Urinsammlungen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
  • Hauptermittler: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2005P000486

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