Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfosfatdiæter hos patienter med tidlige stadier af kronisk nyresygdom

23. september 2011 opdateret af: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital

Reduceret fosfatindtag hos patienter med "normo-fosfatemisk" kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan nyrerne styrer blodniveauet af fosfor hos patienter med tidlig kronisk nyresygdom. Det ultimative mål er at bruge denne information til at designe forbedrede behandlingsstrategier for fosforrelaterede problemer for millioner af patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fosfor er et mineral, der findes i mejeriprodukter, nødder og kød, som er essentielt for knoglernes sundhed og mange andre vigtige funktioner inde i kroppens celler. Nyrerne er ansvarlige for at holde blodniveauet af fosfor normalt. Sunde nyrer gør dette ved at spilde overskydende fosfor i urinen. Hos patienter med kronisk nyresygdom er nyrerne ikke i stand til at spilde en tilstrækkelig mængde fosfor, så overskydende fosfor kan ophobes i væggene i blodkarrene, hvilket fører til hjertesygdomme, deres vigtigste dødsårsag. Et nyligt opdaget hormon kaldet FGF-23 hjælper med at kontrollere blodniveauet af fosfor ved at "fortælle" nyren, hvor meget fosfor der skal spildes i urinen. Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan FGF-23 hjælper nyrerne med at kontrollere blodniveauet af fosfor. Det ultimative mål er at bruge denne information til at designe forbedrede behandlingsstrategier for fosforrelaterede problemer for millioner af patienter med kronisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fag med trin 3a, 3b og 4 CKD
  • forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  • forsøgspersoner skal have normale serumfosfatniveauer (< 4,6 mg/dl)
  • forsøgspersoner skal have tilstrækkelige 25-OH D-vitaminniveauer (≥ 20 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med hurtigt fremskreden nyresvigt, som således kan udvikle hyperfosfatæmi eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver påbegyndelse af dialyse i undersøgelsesperioden
  • forsøgspersoner, der forventes at kræve dialysestart inden for opfølgningsperioden
  • forsøgspersoner med hyperfosfatæmi > 4,6 mg/dL
  • personer med tidligere eller nuværende behandling med fosfatbindere eller aktivt D-vitamin (doxercalciferol eller calcitriol)
  • forsøgspersoner med underernæring, defineret som et serumalbumin < 3,0 mg/dl, for at undgå forværring af protein-underernæringsstatus i den begrænsede undersøgelsesperiode, da fosfatbegrænsede diæter også har et lavt proteinindhold
  • personer med kroniske mave-tarmsygdomme, der kan hæmme deres absorptionsevne, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa og sprue
  • personer med leversygdom (ALT eller AST > 100 U/L) eller kolestase (direkte bilirubin > 1,0 mg/dl), fordi dette kan begrænse deres evne til at absorbere fedtopløselige vitaminer såsom D-vitamin
  • forsøgspersoner med anæmi, defineret som en hæmatokrit <27 % ved screeningsbesøget
  • forsøgspersoner, der har været indlagt inden for de foregående 4 uger
  • forsøgspersoner, der er gravide
  • forsøgspersoner, der er ammende mødre
  • personer med primær hypoparathyroidisme
  • personer med primær hyperparathyroidisme
  • personer med tidligere subtotal parathyreoidektomi
  • forsøgspersoner med tidligere ambulant rådgivning af en nyre-ernæringsekspert
  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til selvstændigt at give skriftligt informeret samtykke - fanger, mentalt inkompetente, mindreårige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Lanthanumkarbonat og lavfosfordiæt
25 % af forsøgspersonerne vil modtage bindemidler plus en fosfatbegrænset diæt.
Medicin: Lantankarbonat
Lanthankarbonat 1000mg 3x/dag
Kosttilskud: Fosforfattig diæt
Lavfosfor kost vil bestå af 800 mg fosfor pr. dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Lanthanumkarbonat og ubegrænset fosfordiæt
25% bindemidler + ubegrænset fosfat diæt.
Medicin: Lantankarbonat
Lanthankarbonat 1000mg 3x/dag
Kosttilskud: Ubegrænset fosfordiæt
Ubegrænset diæt vil indeholde 1550 mg fosfor pr. dag - 800 mg heraf er diæt og 750 mg Neutraphos (3 pakker/dag); hver pakke er 250mg.
Andre navne:
  • Neutraphos
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo og lavfosfordiæt
25% placebo + fosfat begrænset diæt.
Kosttilskud: Fosforfattig diæt
Lavfosfor kost vil bestå af 800 mg fosfor pr. dag.
Medicin: Placebo
Lanthanumkarbonat placebo givet tre gange dagligt sammen med måltider.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo og ubegrænset fosfordiæt
25 % placebo + ubegrænset fosfatdiæt.
Kosttilskud: Ubegrænset fosfordiæt
Ubegrænset diæt vil indeholde 1550 mg fosfor pr. dag - 800 mg heraf er diæt og 750 mg Neutraphos (3 pakker/dag); hver pakke er 250mg.
Andre navne:
  • Neutraphos
Medicin: Placebo
Lanthanumkarbonat placebo givet tre gange dagligt sammen med måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23)
Tidsramme: 2 uger
Plasma FGF-23 blev målt under anvendelse af c-terminal FGF23 assay.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinfosfat
Tidsramme: 2 uger
fra 24-timers urinopsamlinger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2005P000486

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger