Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diety niskofosforanowe u pacjentów z wczesnymi stadiami przewlekłej choroby nerek

23 września 2011 zaktualizowane przez: Myles S. Wolf, Massachusetts General Hospital

Zmniejszone spożycie fosforanów u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z normofosforanem

Celem tego badania jest poznanie sposobu, w jaki nerki kontrolują poziom fosforu we krwi u pacjentów z wczesną przewlekłą chorobą nerek. Ostatecznym celem jest wykorzystanie tych informacji do zaprojektowania ulepszonych strategii leczenia problemów związanych z fosforem dla milionów pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fosfor to minerał występujący w produktach mlecznych, orzechach i mięsie, który jest niezbędny dla zdrowia kości i wielu innych ważnych funkcji w komórkach organizmu. Nerki są odpowiedzialne za utrzymanie prawidłowego poziomu fosforu we krwi. Zdrowe nerki robią to, wydalając nadmiar fosforu do moczu. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nerki nie są w stanie wydalić odpowiedniej ilości fosforu, aby nadmiar fosforu mógł gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, prowadząc do chorób serca, głównej przyczyny śmierci. Niedawno odkryty hormon o nazwie FGF-23 pomaga kontrolować poziom fosforu we krwi, „mówiąc” nerkom, ile fosforu ma się rozlać z moczem. Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak FGF-23 pomaga nerkom kontrolować poziom fosforu we krwi. Ostatecznym celem jest wykorzystanie tych informacji do zaprojektowania ulepszonych strategii leczenia problemów związanych z fosforem dla milionów pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z CKD w stadium 3a, 3b i 4
  • osoby muszą mieć ukończone 18 lat
  • pacjenci muszą mieć prawidłowy poziom fosforanów w surowicy (< 4,6 mg/dl)
  • pacjenci muszą mieć wystarczający poziom 25-OH witaminy D (≥ 20 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z szybko postępującą niewydolnością nerek, u których w okresie badania może rozwinąć się hiperfosfatemia lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca rozpoczęcia dializy
  • pacjentów, u których oczekuje się rozpoczęcia dializy w okresie obserwacji
  • osoby z hiperfosfatemią > 4,6 mg/dl
  • osoby z jakimkolwiek wcześniejszym lub obecnym leczeniem środkami wiążącymi fosforany lub aktywną witaminą D (dokserkalcyferolem lub kalcytriolem)
  • osoby z niedożywieniem, zdefiniowanym jako stężenie albuminy w surowicy < 3,0 mg/dl, w celu uniknięcia pogorszenia stanu niedożywienia białkowego w okresie badania z ograniczeniami, ponieważ diety z ograniczoną zawartością fosforanów są również ubogie w białko
  • osoby z przewlekłymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, które mogą utrudniać ich zdolność wchłaniania, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i sprue
  • osoby z chorobą wątroby (AlAT lub AspAT > 100 j./l) lub cholestazą (bilirubina bezpośrednia > 1,0 mg/dl), ponieważ może to ograniczać ich zdolność do wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina D
  • osoby z niedokrwistością, zdefiniowaną jako hematokryt <27% podczas wizyty przesiewowej
  • pacjentów, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • pacjentki, które są w ciąży
  • badanych, które są matkami karmiącymi
  • osoby z pierwotną niedoczynnością przytarczyc
  • osoby z pierwotną nadczynnością przytarczyc
  • pacjentów z wcześniejszą subtotalną paratyroidektomią
  • osoby z wcześniejszą poradą ambulatoryjną dietetyka nefrologicznego
  • osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić pisemnej świadomej zgody – więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo, małoletni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Węglan lantanu i dieta o niskiej zawartości fosforu
25% badanych otrzyma leki wiążące oraz dietę o ograniczonej zawartości fosforanów.
Lek: Węglan lantanu
Węglan lantanu 1000mg 3x/dzień
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości fosforu
Dieta o niskiej zawartości fosforu będzie składać się z 800 mg fosforu dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: Węglan lantanu i nieograniczona dieta fosforowa
25% substancji wiążących + nieograniczona dieta fosforanowa.
Lek: Węglan lantanu
Węglan lantanu 1000mg 3x/dzień
Suplement diety: Nieograniczona dieta fosforowa
Nieograniczona dieta będzie zawierała 1550 mg fosforu dziennie - z czego 800 mg to dieta i 750 mg Neutraphos (3 opakowania dziennie); każde opakowanie to 250mg.
Inne nazwy:
  • Neutrafos
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo i dieta o niskiej zawartości fosforu
25% placebo + dieta z ograniczeniem fosforanów.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości fosforu
Dieta o niskiej zawartości fosforu będzie składać się z 800 mg fosforu dziennie.
Lek: Placebo
Węglan lantanu placebo placebo podawane trzy razy dziennie z posiłkami.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo i nieograniczona dieta fosforowa
25% placebo + nieograniczona dieta fosforanowa.
Suplement diety: Nieograniczona dieta fosforowa
Nieograniczona dieta będzie zawierała 1550 mg fosforu dziennie - z czego 800 mg to dieta i 750 mg Neutraphos (3 opakowania dziennie); każde opakowanie to 250mg.
Inne nazwy:
  • Neutrafos
Lek: Placebo
Węglan lantanu placebo placebo podawane trzy razy dziennie z posiłkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
FGF-23 w osoczu mierzono za pomocą testu c-końcowego FGF23.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny fosforan moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
z całodobowych zbiórek moczu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Myles Wolf, MD, MMSc, Univesity of Miami Miller School of Medicine
  • Główny śledczy: Harald Jueppner, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2005P000486

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami