Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A pro léčbu neurogenního hyperaktivního močového měchýře

9. prosince 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost botulotoxinu typu A pro léčbu močové inkontinence hyperaktivního měchýře u pacientů s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Botulotoxin typu A 300U byl vyřazen ze studie po regulačním schválení botulotoxinu typu A 200U. Pacienti zbývající ve studii, kteří byli přiděleni k podávání botulotoxinu typu A 300 U při léčbě 2 (a dosud jej nedostali), dostanou místo toho botulotoxin typu A 200 U.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
  • Indie
      • Chennai, Indie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Močová inkontinence jako následek neurogenního hyperaktivního močového měchýře v důsledku poranění míchy nebo roztroušené sklerózy
  • Nedostatečná odpověď na anticholinergní léky používané k léčbě hyperaktivního močového měchýře.
  • Neurologické respirační poškození a abnormální výsledky testů plicních funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky pánevní nebo urologické abnormality
  • Předchozí nebo současná diagnóza rakoviny močového měchýře nebo prostaty
  • Symptomatická nebo neléčená infekce močových cest v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: botulotoxin typu A 200U
Injekce botulotoxinu typu A 200U do detruzoru v den 1 následovaná opakovanou injekcí botulotoxinu typu A 200U po minimálně 12 týdnech (pokud je to možné).
Biologický: botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do detruzoru.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Experimentální: botulotoxin typu A 300U
Injekce botulotoxinu typu A 300U do detruzoru v den 1 následovaná opakovanou injekcí botulotoxinu typu A 300U po minimálně 12 týdnech (pokud je to možné).
Biologický: botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do detruzoru.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Jiný: Placebo/botulotoxin typu A 200U
Injekce placeba (normální fyziologický roztok) do detruzoru v den 1 následovaná injekcí botulotoxinu typu A 200U po minimálně 12 týdnech (pokud je to vhodné).
Biologický: botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do detruzoru.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Lék: Normální fyziologický roztok (placebo)
Injekce placeba (normální fyziologický roztok) do detruzoru.
Jiný: Placebo/botulotoxin typu A 300U
Injekce placeba (normální fyziologický roztok) do detruzoru v den 1 následovaná injekcí botulotoxinu typu A 300 U (200 U po vysazení 300 U) po minimálně 12 týdnech (pokud je to vhodné).
Biologický: botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do detruzoru.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Lék: Normální fyziologický roztok (placebo)
Injekce placeba (normální fyziologický roztok) do detruzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Spirometrie byla prováděna podle standardů American Thoracic Society. K měření FVC, maximálního množství vzduchu vydechnutého z plic po co nejhlubším nadechnutí, byl na základní linii a v týdnu 6 použit spirometr. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 6
Změna objemu nuceného výdechu oproti základní hodnotě za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Spirometrie byla prováděna podle standardů American Thoracic Society. K měření FEV1, maximálního množství vzduchu vydechnutého za jednu sekundu, byl na základní linii a v týdnu 6 použit spirometr. Byla zaznamenána nejvyšší hodnota v každém časovém bodě. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 6
Změna od základní linie v poměru FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Poměr FEV1/FVC byl vypočítán vydělením hodnoty FEV1 hodnotou FVC představující část (nebo poměr) FVC vydechnuté za jednu sekundu. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod močové inkontinence oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Počet epizod močové inkontinence nebo úniku moči, ke kterým došlo během předchozích 3 dnů, byl zaznamenán do deníku močového měchýře pacienta na začátku a před týdnem 6. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení (menší inkontinence/únik).
Výchozí stav, týden 6
Změna maximálního (amplitudového) tlaku detruzoru (MDP) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
MDP byl měřen při první mimovolní kontrakci detruzoru pomocí urodynamického testování. Katétr byl vložen do močového měchýře ve výchozím stavu a v týdnu 6 a tlak [měřený v centimetrech vody (cm H20)] byl stanoven při naplnění močového měchýře. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení (menší tlak detruzoru).
Výchozí stav, týden 6
Změna maximální cystometrické kapacity (MCC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
MCC (maximální množství moči, které může močový měchýř pojmout) bylo měřeno pomocí urodynamického testování. Množství shromážděné moči bylo odečteno od celkového objemu podaného infuzí měřeného v mililitrech (ml) moči. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení (plnší močový měchýř/ menší inkontinence).
Výchozí stav, týden 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 15% poklesem FVC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Spirometrie byla prováděna podle standardů American Thoracic Society. K měření FVC byl použit spirometr, maximální množství vzduchu vydechnutého z plic po co nejhlubším nádechu ve výchozím stavu, v týdnech 2, 6 a 12.
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Počet účastníků s alespoň 20% poklesem FVC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Spirometrie byla prováděna podle standardů American Thoracic Society. K měření FVC byl použit spirometr, maximální množství vzduchu vydechnutého z plic po co nejhlubším nádechu ve výchozím stavu, v týdnech 2, 6 a 12.
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 191622-082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení