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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung neurogener überaktiver Blase

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Harninkontinenz und überaktiver Blase bei Patienten mit einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Botulinumtoxin Typ A 300U wurde nach der behördlichen Zulassung von Botulinumtoxin Typ A 200U aus der Studie ausgeschlossen. In der Studie verbleibende Patienten, denen bei Behandlung 2 die Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A 300 U zugewiesen wurde (und diese noch nicht erhalten hatten), erhalten stattdessen Botulinumtoxin Typ A 200 U.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
  • Indien
      • Chennai, Indien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harninkontinenz als Folge einer neurogenen überaktiven Blase aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose
  • Unzureichendes Ansprechen auf anticholinerge Medikamente zur Behandlung einer überaktiven Blase.
  • Neurologische Atembeeinträchtigung und abnormale Lungenfunktionstestergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Anzeichen einer Becken- oder urologischen Anomalie
  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Blasen- oder Prostatakrebs
  • Symptomatische oder unbehandelte Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Botulinumtoxin Typ A 200U
Injektion von Botulinumtoxin Typ A 200 U in den Detrusor am ersten Tag, gefolgt von einer erneuten Injektion von Botulinumtoxin Typ A 200 U nach mindestens 12 Wochen (falls zutreffend).
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Detrusor.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Experimental: Botulinumtoxin Typ A 300U
Injektion von Botulinumtoxin Typ A 300 U in den Detrusor am ersten Tag, gefolgt von einer erneuten Injektion von Botulinumtoxin Typ A 300 U nach mindestens 12 Wochen (falls zutreffend).
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Detrusor.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Sonstiges: Placebo/Botulinumtoxin Typ A 200 U
Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung) in den Detrusor am ersten Tag, gefolgt von einer Injektion von Botulinumtoxin Typ A 200 U nach mindestens 12 Wochen (falls zutreffend).
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Detrusor.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung) in den Detrusor.
Sonstiges: Placebo/Botulinumtoxin Typ A 300 U
Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung) in den Detrusor am ersten Tag, gefolgt von einer Injektion von Botulinumtoxin Typ A 300 U (200 U nach Absetzen von 300 U) nach mindestens 12 Wochen (falls zutreffend).
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Detrusor.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung) in den Detrusor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Spirometrie wurde gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt. Mit einem Spirometer wurde zu Studienbeginn und in Woche 6 der FVC gemessen, die maximale Luftmenge, die nach möglichst tiefem Einatmen aus der Lunge ausgeatmet wurde. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Spirometrie wurde gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt. Zu Beginn und in Woche 6 wurde ein Spirometer verwendet, um FEV1, die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeatmet wurde, zu messen. Zu jedem Zeitpunkt wurde der höchste Wert aufgezeichnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Das FEV1/FVC-Verhältnis wurde berechnet, indem der FEV1-Wert durch den FVC-Wert dividiert wurde, der den Anteil (oder das Verhältnis) des in einer Sekunde ausgeatmeten FVC darstellt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Harninkontinenz-Episoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Anzahl der in den letzten 3 Tagen aufgetretenen Harninkontinenzepisoden oder Harninkontinenz wurde im Blasentagebuch des Patienten zu Studienbeginn und vor Woche 6 aufgezeichnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin (weniger Inkontinenz/Leckage).
Grundlinie, Woche 6
Änderung des maximalen (Amplituden-)Detrusordrucks (MDP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der MDP wurde bei der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion mittels urodynamischer Tests gemessen. Zu Studienbeginn und in Woche 6 wurde ein Katheter in die Blase eingeführt und der Druck [gemessen in Zentimeter Wasser (cm H20)] beim Füllen der Blase bestimmt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin (weniger Detrusordruck).
Grundlinie, Woche 6
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (MCC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
MCC (die maximale Urinmenge, die die Blase aufnehmen kann) wurde mithilfe urodynamischer Tests gemessen. Die gesammelte Urinmenge wurde vom gesamten infundierten Volumen, gemessen in Millilitern (ml) Urin, abgezogen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin (vollere Blase/weniger Inkontinenz).
Grundlinie, Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der FVC um mindestens 15 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Die Spirometrie wurde gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt. Ein Spirometer wurde verwendet, um FVC zu messen, die maximale Luftmenge, die aus der Lunge ausgeatmet wurde, nachdem zu Studienbeginn in den Wochen 2, 6 und 12 der tiefstmögliche Atemzug genommen wurde.
Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der FVC um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Die Spirometrie wurde gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt. Ein Spirometer wurde verwendet, um FVC zu messen, die maximale Luftmenge, die aus der Lunge ausgeatmet wurde, nachdem zu Studienbeginn in den Wochen 2, 6 und 12 der tiefstmögliche Atemzug genommen wurde.
Baseline, Wochen 2, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 191622-082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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