Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu neurogennego pęcherza nadreaktywnego

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność toksyny botulinowej typu A w leczeniu pęcherza nadreaktywnego nietrzymania moczu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Toksyna botulinowa typu A 300U została wycofana z badania po zatwierdzeniu toksyny botulinowej typu A 200U przez organy regulacyjne. Pacjenci pozostający w badaniu, którzy zostali przydzieleni do podania toksyny botulinowej typu A 300 j. w leczeniu 2 (i jeszcze jej nie otrzymali), otrzymają w zamian toksynę botulinową typu A 200 j.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
  • Indie
      • Chennai, Indie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nietrzymanie moczu w następstwie neurogennego pęcherza nadreaktywnego w następstwie urazu rdzenia kręgowego lub stwardnienia rozsianego
  • Niewłaściwa odpowiedź na leki antycholinergiczne stosowane w leczeniu pęcherza nadreaktywnego.
  • Neurologiczne zaburzenia oddychania i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód nieprawidłowości miednicy lub urologii
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza raka pęcherza moczowego lub prostaty
  • Objawowe lub nieleczone zakażenie dróg moczowych w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: toksyna botulinowa typ A 200U
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A 200 j. do wypieracza w 1. dniu, a następnie powtórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej 200 j. po minimum 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A wstrzyknięta w wypieracz.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Eksperymentalny: toksyna botulinowa typ A 300U
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A 300 j. do wypieracza w dniu 1., a następnie powtórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej 300 j. po minimum 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A wstrzyknięta w wypieracz.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Inny: Placebo/toksyna botulinowa typu A 200 j.m
Wstrzyknięcie placebo (sól fizjologiczna) do wypieracza w dniu 1., a następnie wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A 200 j. po co najmniej 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A wstrzyknięta w wypieracz.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Lek: Normalna sól fizjologiczna (placebo)
Wstrzyknięcie placebo (soli fizjologicznej) do wypieracza.
Inny: Placebo/toksyna botulinowa typu A 300 j.m
Wstrzyknięcie placebo (sól fizjologiczna) do wypieracza w dniu 1., a następnie wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A 300 j. (200 j. po odstawieniu 300 j.) po co najmniej 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A wstrzyknięta w wypieracz.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Lek: Normalna sól fizjologiczna (placebo)
Wstrzyknięcie placebo (soli fizjologicznej) do wypieracza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Spirometrię wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Spirometr wykorzystano do pomiaru FVC, maksymalnej ilości powietrza wydychanego z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu, na początku badania i w 6. tygodniu. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Spirometrię wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Spirometr wykorzystano do pomiaru FEV1, maksymalnej ilości powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy, na początku badania i w 6. tygodniu. Rejestrowano najwyższą wartość w każdym punkcie czasowym. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana względem wartości początkowej stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Stosunek FEV1/FVC obliczono dzieląc wartość FEV1 przez wartość FVC reprezentującą część (lub stosunek) FVC wydychanego w ciągu jednej sekundy. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Liczbę epizodów nietrzymania moczu lub nietrzymania moczu występujących w ciągu ostatnich 3 dni odnotowywano w dzienniczku pęcherza pacjenta na początku badania i przed 6. tygodniem. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę (mniej nietrzymania moczu/wycieków).
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana maksymalnego (amplitudy) ciśnienia wypieracza (MDP) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MDP mierzono przy pierwszym mimowolnym skurczu wypieracza za pomocą badania urodynamicznego. Cewnik wprowadzono do pęcherza w punkcie wyjściowym iw 6. tygodniu, a ciśnienie [mierzone w centymetrach wody (cm H20)] określano, gdy pęcherz był wypełniony. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na poprawę (mniejszy nacisk na wypieracz).
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej maksymalnej pojemności cystometrycznej (MCC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MCC (maksymalna ilość moczu, jaką mógł pomieścić pęcherz) mierzono za pomocą badania urodynamicznego. Ilość zebranego moczu odjęto od całkowitej podanej objętości mierzonej w mililitrach (ml) moczu. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę (pełniejszy pęcherz/mniej nietrzymania moczu).
Wartość bazowa, tydzień 6

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 15% spadkiem FVC w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
Spirometrię wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Spirometr wykorzystano do pomiaru FVC, maksymalnej ilości powietrza wydychanego z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu na początku badania, w tygodniach 2, 6 i 12.
Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
Liczba uczestników z co najmniej 20% spadkiem FVC w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12
Spirometrię wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Spirometr wykorzystano do pomiaru FVC, maksymalnej ilości powietrza wydychanego z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu na początku badania, w tygodniach 2, 6 i 12.
Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 191622-082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami