Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af botulinumtoksin type A til behandling af neurogen overaktiv blære

9. december 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​botulinumtoksin Type A til behandling af urininkontinens overaktiv blære hos patienter med en rygmarvsskade eller multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Botulinumtoksin Type A 300U er blevet afbrudt fra undersøgelsen efter myndighedsgodkendelse af botulinumtoksin Type A 200U. Patienter, der er tilbage i undersøgelsen, og som blev tildelt botulinumtoksin Type A 300U ved behandling 2 (og endnu ikke havde modtaget det), vil i stedet modtage botulinumtoksin Type A 200U.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
  • Indien
      • Chennai, Indien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urininkontinens som følge af neurogen overaktiv blære på grund af rygmarvsskade eller multipel sklerose
  • Utilstrækkelig respons på antikolinerg medicin til behandling af overaktiv blære.
  • Neurologisk åndedrætsnedsættelse og unormale lungefunktionstestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på bækken- eller urologisk abnormitet
  • Tidligere eller nuværende diagnose af blære- eller prostatakræft
  • Symptomatisk eller ubehandlet urinvejsinfektion på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: botulinumtoksin Type A 200U
Botulinumtoksin Type A 200U injektion i detrusoren på dag 1 efterfulgt af en gentagen botulinumtoksin Type A 200U injektion efter minimum 12 uger (hvis relevant).
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A-injektion i detrusoren.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Eksperimentel: botulinumtoksin Type A 300U
Botulinumtoksin Type A 300U injektion i detrusoren på dag 1 efterfulgt af en gentagen botulinumtoksin Type A 300U injektion efter minimum 12 uger (hvis relevant).
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A-injektion i detrusoren.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Andet: Placebo/botulinumtoksin Type A 200U
Placebo (normalt saltvand) injektion i detrusoren på dag 1 efterfulgt af en botulinumtoksin Type A 200U injektion efter minimum 12 uger (hvis relevant).
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A-injektion i detrusoren.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Medicin: Normal saltvand (placebo)
Placebo (normalt saltvand) injektion i detrusoren.
Andet: Placebo/botulinumtoksin Type A 300U
Placebo (normalt saltvand) injektion i detrusoren på dag 1 efterfulgt af en botulinumtoksin Type A 300U injektion (200U efter seponering af 300U) efter minimum 12 uger (hvis relevant).
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A-injektion i detrusoren.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Medicin: Normal saltvand (placebo)
Placebo (normalt saltvand) injektion i detrusoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Spirometri blev udført i henhold til American Thoracic Society-standarder. Et spirometer blev brugt til at måle FVC, den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding muligt, ved baseline og uge 6. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Spirometri blev udført i henhold til American Thoracic Society-standarder. Et spirometer blev brugt til at måle FEV1, den maksimale mængde luft, der udåndes på et sekund, ved baseline og uge 6. Den højeste værdi på hvert tidspunkt blev registreret. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
FEV1/FVC-forholdet blev beregnet ved at dividere FEV1-værdien med FVC-værdien, der repræsenterer den del (eller forholdet) af FVC, der udåndes på et sekund. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Antallet af urininkontinensepisoder eller lækage i løbet af de foregående 3 dage blev registreret i patientens blæredagbog ved baseline og før uge 6. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring (mindre inkontinens/lækage).
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i det maksimale (amplitude) detrusortryk (MDP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MDP blev målt ved den første ufrivillige detrusorkontraktion ved hjælp af urodynamisk testning. Et kateter blev indsat i blæren ved baseline og uge 6, og trykket [målt i centimeter vand (cm H20)] blev bestemt efterhånden som blæren blev fyldt. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring (mindre Detrusor-tryk).
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i maksimal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MCC (den maksimale mængde urin blæren kunne rumme) blev målt ved hjælp af urodynamisk test. Mængden af ​​opsamlet urin blev trukket fra det totale infunderede volumen målt som milliliter (ml) urin. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring (fyldigere blære/mindre inkontinens).
Baseline, uge ​​6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 15 % fald fra baseline i FVC
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6 og 12
Spirometri blev udført i henhold til American Thoracic Society-standarder. Et spirometer blev brugt til at måle FVC, den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding ved baseline, uge ​​2, 6 og 12.
Baseline, uge ​​2, 6 og 12
Antal deltagere med mindst 20 % fald fra baseline i FVC
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6 og 12
Spirometri blev udført i henhold til American Thoracic Society-standarder. Et spirometer blev brugt til at måle FVC, den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding ved baseline, uge ​​2, 6 og 12.
Baseline, uge ​​2, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 191622-082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger