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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della vescica iperattiva neurogena

9 dicembre 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A per il trattamento dell'incontinenza urinaria della vescica iperattiva in pazienti con lesioni del midollo spinale o sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tossina botulinica di tipo A 300U è stata interrotta dallo studio dopo l'approvazione normativa della tossina botulinica di tipo A 200U. I pazienti rimanenti nello studio che sono stati assegnati a ricevere la tossina botulinica di tipo A 300U al trattamento 2 (e non l'avevano ancora ricevuta) riceveranno invece la tossina botulinica di tipo A 200U.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
  • India
      • Chennai, India
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva neurogena dovuta a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla
  • Risposta inadeguata ai farmaci anticolinergici usati per trattare la vescica iperattiva.
  • Compromissione respiratoria neurologica e risultati anomali dei test di funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di anomalie pelviche o urologiche
  • Diagnosi precedente o attuale di cancro alla vescica o alla prostata
  • Infezione del tratto urinario sintomatica o non trattata al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tossina botulinica di tipo A 200U
Iniezione di tossina botulinica di tipo A 200U nel detrusore il giorno 1 seguita da un'iniezione ripetuta di tossina botulinica di tipo A 200U dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile).
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel detrusore.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Sperimentale: tossina botulinica di tipo A 300U
Iniezione di tossina botulinica di tipo A 300U nel detrusore il giorno 1 seguita da un'iniezione ripetuta di tossina botulinica di tipo A 300U dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile).
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel detrusore.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Altro: Placebo/tossina botulinica di tipo A 200U
Iniezione di placebo (soluzione salina normale) nel detrusore il giorno 1 seguita da un'iniezione di tossina botulinica di tipo A 200U dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile).
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel detrusore.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Droga: Soluzione salina normale (Placebo)
Iniezione di placebo (soluzione salina normale) nel detrusore.
Altro: Placebo/tossina botulinica di tipo A 300U
Iniezione di placebo (soluzione salina normale) nel detrusore il giorno 1 seguita da un'iniezione di tossina botulinica di tipo A 300U (200U dopo l'interruzione di 300U) dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile).
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel detrusore.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Droga: Soluzione salina normale (Placebo)
Iniezione di placebo (soluzione salina normale) nel detrusore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La spirometria è stata condotta secondo gli standard dell'American Thoracic Society. È stato utilizzato uno spirometro per misurare la FVC, la quantità massima di aria espirata dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile, al basale e alla settimana 6. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La spirometria è stata condotta secondo gli standard dell'American Thoracic Society. È stato utilizzato uno spirometro per misurare il FEV1, la quantità massima di aria espirata in un secondo, al basale e alla settimana 6. È stato registrato il valore più alto in ciascun punto temporale. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nel rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il rapporto FEV1/FVC è stato calcolato dividendo il valore FEV1 per il valore FVC che rappresenta la porzione (o rapporto) di FVC espirata in un secondo. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il numero di episodi di incontinenza urinaria o perdite verificatisi nei 3 giorni precedenti è stato registrato nel diario vescicale del paziente al basale e prima della settimana 6. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento (meno incontinenza/perdite).
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione detrusoriale massima (ampiezza) (MDP)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La MDP è stata misurata alla prima contrazione involontaria del detrusore mediante test urodinamici. Un catetere è stato inserito nella vescica al basale e alla settimana 6 e la pressione [misurata in centimetri d'acqua (cm H20)] è stata determinata mentre la vescica si riempiva. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento (minore pressione detrusoriale).
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale della capacità cistometrica massima (MCC)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'MCC (la quantità massima di urina che la vescica può contenere) è stata misurata mediante test urodinamici. La quantità di urina raccolta è stata sottratta dal volume totale infuso misurato in millilitri (ml) di urina. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento (vescica più piena/minore incontinenza).
Linea di base, settimana 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una diminuzione di almeno il 15% rispetto al basale della FVC
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6 e 12
La spirometria è stata condotta secondo gli standard dell'American Thoracic Society. È stato utilizzato uno spirometro per misurare la FVC, la quantità massima di aria espirata dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile al basale, settimane 2, 6 e 12.
Basale, settimane 2, 6 e 12
Numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 20% rispetto al basale della FVC
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6 e 12
La spirometria è stata condotta secondo gli standard dell'American Thoracic Society. È stato utilizzato uno spirometro per misurare la FVC, la quantità massima di aria espirata dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile al basale, settimane 2, 6 e 12.
Basale, settimane 2, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 191622-082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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