Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELB245 na 12 týdnů oproti 4 mg tolterodinu u pacientů s inkontinentním hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

7. srpna 2007 aktualizováno: elbion AG

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, fáze II, studie vynucené titrace dávky k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti 400 mg a 600 mg ELB245 podávaných jednou denně po dobu 12 týdnů (8 + 4 týdny) versus placebo a versus 4 mg tolterodin jednou denně Denně u pacientů s inkontinentním hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost eskalujících dávek ELB245 oproti placebu při podávání pacientům s OAB a porovnala účinnost eskalujících dávek ELB245 oproti standardní léčbě tolterodinem při podávání pacientům s OAB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Alzey, Německo, 55232
        • Private Gynecological Practice
      • Berlin, Německo, 12247
        • Private Urologic Practice
      • Berlin, Německo, 13057
        • Private Urologic Practice
      • Borken, Německo, 46325
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Německo, 47179
        • Private Urologic Practice
      • Essen, Německo, 45355
        • Private Urologic Practice
      • Greifswald, Německo, 17493
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Německo, 20097
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Private Urologic Practice
      • Homburg Saar, Německo, 66424
        • Private Urologic Practice
      • Kleinblittersdorf, Německo, 66271
        • Private Urologic Practice
      • Marburg, Německo, 35037
        • Private Urologic Practice
      • Muelheim, Německo, 45468
        • Private Urologic Practice
      • Munich, Německo, 81925
        • Private Urologic Practice
      • Mühlacker, Německo, 75417
        • Private Urologic Practice
      • Oberursel, Německo, 61440
        • Private Urologic Practice
      • Stuttgart, Německo, 70372
        • Private Urologic Practice
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Urovita Sp z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80-850
        • Invicta Sp z o.o.
      • Koscierzyna, Polsko, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
      • Kutno, Polsko, 99-300
        • NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
      • Torun, Polsko, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polsko, 02-005
        • Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
      • Warszawa, Polsko, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • University hospital Uppsala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Příznaky OAB po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích měsíců před vstupem do studie; závažnost OAB (jak je definováno pacientem hlášenými symptomy) po dobu minimálně jednoho měsíce před vstupem do studie
  • Schopnost samostatně a bez potíží používat toaletu
  • Žádná léčba žádnou medikací proti OAB během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy, těhotné ženy nebo ženy, které během studie zamýšlejí otěhotnět, nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepraktikují vysoce spolehlivou metodu antikoncepce
  • Jakákoli místní patologie, která by mohla způsobit příznaky močového měchýře
  • Významná stresová inkontinence moči nebo smíšená stresová/urgentní inkontinence
  • Jakékoli neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře nebo svalovou sílu
  • Anamnéza pacienta po jakékoli operaci dolních močových cest nebo předchozím ozáření pánve
  • Lokální aplikace botulotoxinu během posledních 9 měsíců do dolních močových cest
  • Zahájení nebo změna behaviorálního tréninkového programu močového měchýře
  • Zbytkové objemy po mikci větší než 250 ml nebo příznaky klinicky relevantní obstrukce vývodu močového měchýře
  • Noční polyurie
  • Onemocnění jater a/nebo zhoršená funkce jater v anamnéze
  • Cholestáza
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog
  • Důkazy o významně zhoršené funkci ledvin (
  • Diabetes mellitus (typ I nebo II) s významnou periferní neuropatií a/nebo polyurií
  • Zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
  • Chronické užívání karbamazepinu nebo paracetamolu
  • Účast na jakékoli lékové studii v předchozích 3 měsících
  • Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4
  • Anamnéza nebo důkaz příslušných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
střední počet mikcí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Kvalita života
Opatření související s OAB
naléhavá opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
elbion AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELB245201-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení