Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELB245 i 12 uger versus 4 mg Tolterodin hos patienter med inkontinent overaktiv blære (OAB)

7. august 2007 opdateret af: elbion AG

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, fase II, tvungen dosistitreringsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​400 mg og 600 mg ELB245 givet én gang dagligt i 12 uger (8 + 4 uger) versus placebo og versus 4 mg Tolterodin givet én gang Dagligt hos patienter med inkontinent overaktiv blære (OAB)

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af ​​eskalerende doser af ELB245 versus placebo, når det administreres til patienter med OAB og til at sammenligne effektiviteten af ​​eskalerende doser af ELB245 versus standardbehandlingen af ​​tolterodin, når det administreres til patienter med OAB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Urovita Sp z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-850
        • Invicta Sp z o.o.
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
      • Kutno, Polen, 99-300
        • NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • University hospital Uppsala
  • Tyskland
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Private Gynecological Practice
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • Private Urologic Practice
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Private Urologic Practice
      • Borken, Tyskland, 46325
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Private Urologic Practice
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Private Urologic Practice
      • Greifswald, Tyskland, 17493
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Tyskland, 20097
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Private Urologic Practice
      • Homburg Saar, Tyskland, 66424
        • Private Urologic Practice
      • Kleinblittersdorf, Tyskland, 66271
        • Private Urologic Practice
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Private Urologic Practice
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Private Urologic Practice
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Private Urologic Practice
      • Mühlacker, Tyskland, 75417
        • Private Urologic Practice
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • Private Urologic Practice
      • Stuttgart, Tyskland, 70372
        • Private Urologic Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter mindst 18 år
  • Symptomer på OAB i mindst 3 på hinanden følgende måneder før studieoptagelse; sværhedsgraden af ​​OAB (som defineret af patientrapporterede symptomer) i mindst en måned før studiestart
  • Evne til at bruge et toilet selvstændigt og uden besvær
  • Ingen behandling med nogen form for medicin mod OAB i de 4 uger før studiestart
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinder, gravide eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke praktiserer en yderst pålidelig præventionsmetode
  • Enhver lokal patologi, der kan forårsage blæresymptomer
  • Betydelig stress-urininkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens
  • Enhver neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktion eller muskelstyrke
  • Patientens anamnese med enhver nedre urinvejsoperation eller tidligere bækkenbestråling
  • Lokal administration af botulinumtoksin inden for de sidste 9 måneder i de nedre urinveje
  • Start eller ændring af et adfærdsbaseret blæretræningsprogram
  • Efter tømning restvolumener større end 250 ml eller symptomer på klinisk relevant blæreudløbsobstruktion
  • Natlig polyuri
  • Anamnese med leversygdom og/eller nedsat leverfunktion
  • Kolestase
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  • Tegn på signifikant nedsat nyrefunktion (
  • Diabetes mellitus (type I eller II) med signifikant perifer neuropati og/eller polyuri
  • Inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Kronisk brug af carbamazepin eller paracetamol
  • Deltagelse i enhver lægemiddelundersøgelse i de foregående 3 måneder
  • Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere
  • Anamnese eller tegn på relevante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
gennemsnitligt antal vandladninger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Livskvalitet
OAB-relaterede foranstaltninger
hasteforanstaltninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
elbion AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELB245201-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger