ELB245 na 12 týdnů oproti 4 mg tolterodinu u pacientů s inkontinentním hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)
7. srpna 2007 aktualizováno: elbion AG
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, fáze II, studie vynucené titrace dávky k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti 400 mg a 600 mg ELB245 podávaných jednou denně po dobu 12 týdnů (8 + 4 týdny) versus placebo a versus 4 mg tolterodin jednou denně Denně u pacientů s inkontinentním hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)
Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost eskalujících dávek ELB245 oproti placebu při podávání pacientům s OAB a porovnala účinnost eskalujících dávek ELB245 oproti standardní léčbě tolterodinem při podávání pacientům s OAB.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
275
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alzey, Německo, 55232
- Private Gynecological Practice
-
Berlin, Německo, 12247
- Private Urologic Practice
-
Berlin, Německo, 13057
- Private Urologic Practice
-
Borken, Německo, 46325
- Private Urologic Practice
-
Duisburg, Německo, 47051
- Private Urologic Practice
-
Duisburg, Německo, 47179
- Private Urologic Practice
-
Essen, Německo, 45355
- Private Urologic Practice
-
Greifswald, Německo, 17493
- Private Urologic Practice
-
Hamburg, Německo, 20097
- Private Urologic Practice
-
Hamburg, Německo, 20249
- Private Urologic Practice
-
Homburg Saar, Německo, 66424
- Private Urologic Practice
-
Kleinblittersdorf, Německo, 66271
- Private Urologic Practice
-
Marburg, Německo, 35037
- Private Urologic Practice
-
Muelheim, Německo, 45468
- Private Urologic Practice
-
Munich, Německo, 81925
- Private Urologic Practice
-
Mühlacker, Německo, 75417
- Private Urologic Practice
-
Oberursel, Německo, 61440
- Private Urologic Practice
-
Stuttgart, Německo, 70372
- Private Urologic Practice
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-337
- NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
-
Chorzow, Polsko, 41-500
- Urovita Sp z o.o.
-
Gdansk, Polsko, 80-850
- Invicta Sp z o.o.
-
Koscierzyna, Polsko, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
-
Kutno, Polsko, 99-300
- NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
-
Torun, Polsko, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa, Polsko, 02-005
- Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
-
Warszawa, Polsko, 02-777
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
-
Wroclaw, Polsko, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- University Hospital Linköping
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Danderyds Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- University hospital Uppsala
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
- Příznaky OAB po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích měsíců před vstupem do studie; závažnost OAB (jak je definováno pacientem hlášenými symptomy) po dobu minimálně jednoho měsíce před vstupem do studie
- Schopnost samostatně a bez potíží používat toaletu
- Žádná léčba žádnou medikací proti OAB během 4 týdnů před vstupem do studie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kojící ženy, těhotné ženy nebo ženy, které během studie zamýšlejí otěhotnět, nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepraktikují vysoce spolehlivou metodu antikoncepce
- Jakákoli místní patologie, která by mohla způsobit příznaky močového měchýře
- Významná stresová inkontinence moči nebo smíšená stresová/urgentní inkontinence
- Jakékoli neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře nebo svalovou sílu
- Anamnéza pacienta po jakékoli operaci dolních močových cest nebo předchozím ozáření pánve
- Lokální aplikace botulotoxinu během posledních 9 měsíců do dolních močových cest
- Zahájení nebo změna behaviorálního tréninkového programu močového měchýře
- Zbytkové objemy po mikci větší než 250 ml nebo příznaky klinicky relevantní obstrukce vývodu močového měchýře
- Noční polyurie
- Onemocnění jater a/nebo zhoršená funkce jater v anamnéze
- Cholestáza
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog
- Důkazy o významně zhoršené funkci ledvin (
- Diabetes mellitus (typ I nebo II) s významnou periferní neuropatií a/nebo polyurií
- Zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
- Chronické užívání karbamazepinu nebo paracetamolu
- Účast na jakékoli lékové studii v předchozích 3 měsících
- Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4
- Anamnéza nebo důkaz příslušných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
střední počet mikcí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Opatření související s OAB
|
|
naléhavá opatření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Únik moči
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- ELB245201-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .