Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELB245 przez 12 tygodni w porównaniu z 4 mg tolterodyny u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB)

7 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: elbion AG

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy II z wymuszonym dostosowywaniem dawki w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa 400 mg i 600 mg ELB245 podawane raz dziennie przez 12 tygodni (8 + 4 tygodnie) w porównaniu z placebo i w porównaniu z 4 mg tolterodyny podawanej raz Dzienna dawka u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB)

To badanie ma na celu określenie skuteczności rosnących dawek ELB245 w porównaniu z placebo, przy podawaniu pacjentom z OAB oraz porównanie skuteczności rosnących dawek ELB245 w porównaniu ze standardową terapią tolterodyną, po podaniu pacjentom z OAB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
275

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Alzey, Niemcy, 55232
        • Private Gynecological Practice
      • Berlin, Niemcy, 12247
        • Private Urologic Practice
      • Berlin, Niemcy, 13057
        • Private Urologic Practice
      • Borken, Niemcy, 46325
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Niemcy, 47179
        • Private Urologic Practice
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Private Urologic Practice
      • Greifswald, Niemcy, 17493
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Niemcy, 20097
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Private Urologic Practice
      • Homburg Saar, Niemcy, 66424
        • Private Urologic Practice
      • Kleinblittersdorf, Niemcy, 66271
        • Private Urologic Practice
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Private Urologic Practice
      • Muelheim, Niemcy, 45468
        • Private Urologic Practice
      • Munich, Niemcy, 81925
        • Private Urologic Practice
      • Mühlacker, Niemcy, 75417
        • Private Urologic Practice
      • Oberursel, Niemcy, 61440
        • Private Urologic Practice
      • Stuttgart, Niemcy, 70372
        • Private Urologic Practice
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Urovita Sp z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80-850
        • Invicta Sp z o.o.
      • Koscierzyna, Polska, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
      • Kutno, Polska, 99-300
        • NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
      • Torun, Polska, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polska, 02-005
        • Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
      • Warszawa, Polska, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
      • Wroclaw, Polska, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • University hospital Uppsala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Objawy OAB przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed włączeniem do badania; nasilenie OAB (określone na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta) przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania
  • Umiejętność samodzielnego i bezproblemowego korzystania z toalety
  • Brak leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwko OAB w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują wysoce niezawodnej metody antykoncepcji
  • Jakakolwiek lokalna patologia, która może powodować objawy pęcherza
  • Znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu
  • Każda choroba neurologiczna wpływająca na czynność pęcherza lub siłę mięśni
  • Wywiad pacjenta z jakąkolwiek operacją dolnych dróg moczowych lub wcześniejszym napromienianiem miednicy
  • Miejscowe podanie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 9 miesięcy do dolnych dróg moczowych
  • Rozpocznij lub zmień behawioralny program treningu pęcherza moczowego
  • Objętość zalegająca po mikcji większa niż 250 ml lub objawy klinicznie istotnej niedrożności ujścia pęcherza moczowego
  • Poliuria nocna
  • Historia choroby wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby
  • Cholestaza
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Dowody na znaczne upośledzenie czynności nerek (
  • Cukrzyca (typu I lub II) ze znaczną neuropatią obwodową i (lub) wielomoczem
  • Choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Przewlekłe stosowanie karbamazepiny lub paracetamolu
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4
  • Historia lub dowód istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
średnia liczba mikcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Jakość życia
Środki związane z OAB
środki pilne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
elbion AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELB245201-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami