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ELB245 per 12 settimane rispetto a 4 mg di tolterodina in pazienti con vescica iperattiva incontinente (OAB)

7 agosto 2007 aggiornato da: elbion AG

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase II, di titolazione della dose forzata per studiare l'efficacia e la sicurezza di 400 mg e 600 mg di ELB245 somministrati una volta al giorno per 12 settimane (8 + 4 settimane) rispetto al placebo e rispetto a 4 mg di tolterodina somministrati una volta Quotidianamente nei pazienti con vescica iperattiva incontinente (OAB)

Questo studio è progettato per determinare l'efficacia delle dosi crescenti di ELB245 rispetto al placebo, quando somministrato a pazienti con OAB e per confrontare l'efficacia delle dosi crescenti di ELB245 rispetto al trattamento standard tolterodina, quando somministrato a pazienti con OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Alzey, Germania, 55232
        • Private Gynecological Practice
      • Berlin, Germania, 12247
        • Private Urologic Practice
      • Berlin, Germania, 13057
        • Private Urologic Practice
      • Borken, Germania, 46325
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Germania, 47179
        • Private Urologic Practice
      • Essen, Germania, 45355
        • Private Urologic Practice
      • Greifswald, Germania, 17493
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Germania, 20097
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Private Urologic Practice
      • Homburg Saar, Germania, 66424
        • Private Urologic Practice
      • Kleinblittersdorf, Germania, 66271
        • Private Urologic Practice
      • Marburg, Germania, 35037
        • Private Urologic Practice
      • Muelheim, Germania, 45468
        • Private Urologic Practice
      • Munich, Germania, 81925
        • Private Urologic Practice
      • Mühlacker, Germania, 75417
        • Private Urologic Practice
      • Oberursel, Germania, 61440
        • Private Urologic Practice
      • Stuttgart, Germania, 70372
        • Private Urologic Practice
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Urovita Sp z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-850
        • Invicta Sp z o.o.
      • Koscierzyna, Polonia, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
      • Kutno, Polonia, 99-300
        • NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • University hospital Uppsala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di almeno 18 anni di età
  • Sintomi di OAB per un minimo di 3 mesi consecutivi prima dell'ingresso nello studio; gravità dell'OAB (come definito dai sintomi riportati dal paziente) per un minimo di un mese prima dell'ingresso nello studio
  • Capacità di utilizzare un bagno in modo autonomo e senza difficoltà
  • Nessun trattamento con alcun farmaco contro la rubrica fuori rete durante le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano, donne incinte o che intendono rimanere incinte durante lo studio o donne in età fertile che sono sessualmente attive e che non praticano un metodo contraccettivo altamente affidabile
  • Qualsiasi patologia locale, che potrebbe causare i sintomi della vescica
  • Incontinenza urinaria da sforzo significativa o incontinenza mista da sforzo/urgenza
  • Qualsiasi malattia neurologica che colpisce la funzione della vescica o la forza muscolare
  • Storia del paziente di qualsiasi intervento chirurgico al tratto urinario inferiore o precedente irradiazione pelvica
  • Somministrazione locale di tossina botulinica negli ultimi 9 mesi nel tratto urinario inferiore
  • Avvio o modifica di un programma di allenamento comportamentale della vescica
  • Volumi residui post minzionali superiori a 250 ml o sintomi di ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente rilevante
  • Poliuria notturna
  • Anamnesi di malattia epatica e/o compromissione della funzionalità epatica
  • Colestasi
  • Abuso cronico di alcol o droghe
  • Evidenza di funzionalità renale significativamente compromessa (
  • Diabete mellito (tipo I o II) con significativa neuropatia periferica e/o poliuria
  • Malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Uso cronico di carbamazepina o paracetamolo
  • Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci nei 3 mesi precedenti
  • Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4
  • Anamnesi o evidenza di disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
numero medio di minzioni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Qualità della vita
Misure relative all'OAB
provvedimenti urgenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
elbion AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELB245201-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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