Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AT-101 v kombinaci s rituximabem u dříve neléčeného folikulárního non-Hodgkinova lymfomu I-II stupně

24. srpna 2010 aktualizováno: Ascenta Therapeutics

Otevřená, multicentrická studie fáze II AT-101 v kombinaci s rituximabem u pacientů s neléčeným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem stupně I-II.

Toto je klinická studie fáze II u pacientů, kteří nedostávali systémovou léčbu folikulárního non-Hodgkinova lymfomu. Studie kombinuje rituximab, schválený lék pro toto onemocnění, s AT-101, experimentálním lékem. Hypotézou je, že přidáním AT-101 k režimu s rituximabem bude pozorováno zlepšení reakce pacientů na léčbu oproti samotnému rituximabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Další podrobnosti studie poskytuje Ascenta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Spojené státy
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Spojené státy
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, dříve neléčený folikulární B-buněčný non-Hodgkinův lymfom stupně I-II (stadium I, II, III a IV). Pacienti mohli podstoupit radiační terapii jedné oblasti lymfatických uzlin; Pacienti ve stádiu I nebo II musí mít po předchozí radiační terapii relaps, aby byli způsobilí;
  • Zúčastnit se mohou pacienti s jakýmkoli skóre FLIPI. Pacienti se skóre FLIPI 3-5 mohou být zařazeni s asymptomatickým onemocněním nebo bez zhoršení onemocnění nebo symptomů souvisejících s onemocněním; nicméně pacienti se skóre FLIPI 0-2 musí mít známky zhoršení onemocnění;
  • Stav výkonu ECOG 0-1;
  • Měřitelná nemoc;

  • Přiměřená hematologická funkce, jak naznačuje:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1000/ul; +Hemoglobin >8 g/dl (k dosažení tohoto kritéria je přijatelné transfuze PRBC);
    • Počet krevních destiček >50 x 109/l.

  • Přiměřená funkce jater a ledvin, jak naznačuje:

    • Sérový kreatinin ≤2,0 mg/dl;
    • sérový albumin >2,5 g/dl;
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
    • AST a ALT v séru ≤ 1,5 x ULN.
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají závažné symptomy související s lymfomem vyžadující rychlou odpověď na terapii (např. požadavek na cytoredukci v důsledku pokročilého onemocnění nebo orgánového ohrožení, respirační potíže v důsledku velkých výpotků nebo obstrukce dýchacích cest, střevní obstrukce, ureterální obstrukce a chylózní ascites);
  • Aktivní symptomatická plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce včetně, ale bez omezení, aktivní HIV nebo virové hepatitidy (A, B nebo C);
  • Infekce hepatitidou B v anamnéze;
  • Jakýkoli B-buněčný, T-buněčný nebo transformovaný lymfom jiný než histologicky potvrzený folikulární non-Hodgkinův lymfom;
  • lymfom centrálního nervového systému (CNS), postižení CNS nebo leptomeningea lymfomem (léčeným nebo v remisi), lymfomem souvisejícím s HIV nebo pacienty se symptomy naznačujícími infekci HIV;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
úplná nebo částečná remise onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
trvání úplné nebo částečné remise onemocnění
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascenta Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT-101-CS-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení