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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AT-101 in combinazione con Rituximab nel linfoma non-Hodgkin follicolare di grado I-II non trattato in precedenza

24 agosto 2010 aggiornato da: Ascenta Therapeutics

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II su AT-101 in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin di grado I-II non trattato

Questo è uno studio clinico di fase II in pazienti che non hanno ricevuto un trattamento sistemico per il linfoma follicolare non-Hodgkin. Lo studio combina rituximab, un farmaco approvato per questa malattia, con AT-101, un farmaco sperimentale. L'ipotesi è che aggiungendo AT-101 al regime con rituximab, si osserverà un miglioramento della risposta dei pazienti al trattamento rispetto al solo rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ulteriori dettagli sullo studio forniti da Ascenta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Stati Uniti
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma follicolare non-Hodgkin a cellule B di grado I-II, istologicamente confermato, non trattato in precedenza (stadio I, II, III e IV). I pazienti possono aver ricevuto radioterapia in una regione linfonodale; I pazienti in stadio I o II devono aver avuto una ricaduta dopo una precedente radioterapia per essere idonei;
  • Possono partecipare pazienti con qualsiasi punteggio FLIPI. I pazienti con punteggio FLIPI 3-5 possono essere arruolati con malattia asintomatica o senza peggioramento della malattia o sintomi correlati alla malattia; tuttavia i pazienti con punteggi FLIPI di 0-2 devono avere evidenza di peggioramento della malattia;
  • stato delle prestazioni ECOG 0-1;
  • Malattia misurabile;

  • Adeguata funzionalità ematologica come indicato da:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.000/µL; +Emoglobina >8 g/dL (è accettabile trasfondere PRBC per raggiungere questo criterio);
    • Conta piastrinica >50 x 109/L.

  • Adeguata funzionalità epatica e renale come indicato da:

    • Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL;
    • Albumina sierica ≥2,5 g/dL;
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN);
    • AST e ALT sieriche ≤1,5 ​​x ULN.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano gravi sintomi correlati al linfoma che richiedono una rapida risposta alla terapia (ad esempio, necessità di citoriduzione a causa di malattia avanzata o compromissione d'organo, compromissione respiratoria a causa di versamenti abbondanti o ostruzione delle vie aeree, ostruzione intestinale, ostruzione ureterale e ascite chilosa);
  • Infezione fungina, batterica e/o virale sintomatica attiva inclusa, ma non limitata a, HIV attivo o epatite virale (A, B o C);
  • Storia di infezione da epatite B;
  • Qualsiasi linfoma a cellule B, a cellule T o trasformato diverso dal linfoma non-Hodgkin follicolare confermato istologicamente;
  • Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), SNC o coinvolgimento leptomeningeo da linfoma (trattato o in remissione), linfoma correlato all'HIV o pazienti con sintomi che suggeriscono un'infezione da HIV;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
remissione completa o parziale della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della remissione completa o parziale della malattia
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascenta Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT-101-CS-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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