Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AT-101 in Kombination mit Rituximab bei zuvor unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom Grad I-II

24. August 2010 aktualisiert von: Ascenta Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu AT-101 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom Grad I-II

Dies ist eine klinische Studie der Phase II bei Patienten, die keine systemische Behandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms erhalten haben. Die Studie kombiniert Rituximab, ein zugelassenes Medikament für diese Krankheit, mit AT-101, einem experimentellen Medikament. Die Hypothese ist, dass durch Hinzufügen von AT-101 zum Rituximab-Regime eine Verbesserung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung im Vergleich zu Rituximab allein beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weitere Studiendetails von Ascenta.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes follikuläres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom Grad I-II (Stadium I, II, III und IV). Die Patienten haben möglicherweise eine Strahlentherapie in einer Lymphknotenregion erhalten; Patienten im Stadium I oder II müssen nach vorheriger Strahlentherapie einen Rückfall erlitten haben, um in Frage zu kommen;
  • Patienten mit einem beliebigen FLIPI-Score können teilnehmen. Patienten mit FLIPI-Scores 3-5 können mit asymptomatischer Erkrankung oder ohne Verschlechterung der Erkrankung oder krankheitsbedingter Symptome aufgenommen werden; Patienten mit FLIPI-Scores von 0-2 müssen jedoch Anzeichen einer Verschlechterung der Erkrankung aufweisen;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  • messbare Krankheit;

  • Angemessene hämatologische Funktion wie angezeigt durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/µL; +Hämoglobin >8 g/dl (Es ist akzeptabel, PRBC zu transfundieren, um dieses Kriterium zu erreichen);
    • Thrombozytenzahl >50 x 109/l.

  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion wie angezeigt durch:

    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dl;
    • Serumalbumin ≥2,5 g/dl;
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Serum-AST und -ALT ≤ 1,5 x ULN.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Lymphom-bezogenen Symptomen, die ein schnelles Ansprechen auf die Therapie erfordern (z. B. Erfordernis einer Zytoreduktion aufgrund einer fortgeschrittenen Erkrankung oder Organbeeinträchtigung, Atembeeinträchtigung aufgrund großer Ergüsse oder Obstruktion der Atemwege, Darmobstruktion, Harnleiterobstruktion und chylöser Aszites);
  • Aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive HIV- oder Virushepatitis (A, B oder C);
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion;
  • Jedes B-Zell-, T-Zell- oder transformierte Lymphom außer dem histologisch bestätigten follikulären Non-Hodgkin-Lymphom;
  • Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS), ZNS- oder leptomeningeale Beteiligung durch Lymphom (behandelt oder in Remission), HIV-assoziiertes Lymphom oder Patienten mit Symptomen, die auf eine HIV-Infektion hindeuten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige oder teilweise Remission der Krankheit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der vollständigen oder teilweisen Remission der Krankheit
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascenta Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AT-101-CS-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten