Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AT-101 w skojarzeniu z rytuksymabem we wcześniej nieleczonym chłoniaku grudkowym nieziarniczym stopnia I-II

24 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Ascenta Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy AT-101 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym stopnia I-II

Jest to badanie kliniczne fazy II u pacjentów, którzy nie otrzymywali leczenia ogólnoustrojowego z powodu chłoniaka nieziarniczego grudkowego. Badanie łączy rytuksymab, zatwierdzony lek na tę chorobę, z eksperymentalnym lekiem AT-101. Hipoteza jest taka, że ​​dodanie AT-101 do schematu rytuksymabu spowoduje poprawę odpowiedzi pacjentów na leczenie w porównaniu z samym rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Ascenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony chłoniak nieziarniczy grudkowy z komórek B stopnia I-II (stadium I, II, III i IV). Pacjenci mogli otrzymać radioterapię do jednego regionu węzłów chłonnych; Pacjenci w stadium I lub II muszą mieć nawrót choroby po wcześniejszej radioterapii, aby się zakwalifikować;
  • W badaniu mogą brać udział pacjenci z dowolnym wynikiem FLIPI. Pacjenci z punktacją FLIPI 3-5 mogą być włączeni z chorobą bezobjawową lub bez pogorszenia choroby lub objawów związanych z chorobą; jednak pacjenci z punktacją FLIPI 0-2 muszą mieć dowody na pogorszenie choroby;
  • Stan wydajności ECOG 0-1;
  • Mierzalna choroba;

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, na którą wskazują:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/µL; +Hemoglobina >8 g/dL (dopuszczalne jest przetaczanie PRBC w celu spełnienia tego kryterium);
    • Liczba płytek krwi >50 x 109/l.

  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek, na co wskazują:

    • kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl;
    • albumina surowicy ≥2,5 g/dl;
    • bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN);
    • AspAT i AlAT w surowicy ≤1,5 ​​x GGN.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi objawami związanymi z chłoniakiem wymagającymi szybkiej odpowiedzi na leczenie (np. konieczność cytoredukcji z powodu zaawansowanej choroby lub upośledzenia narządów, upośledzenia oddychania z powodu dużych wysięków lub niedrożności dróg oddechowych, niedrożności jelit, niedrożności moczowodów i wodobrzusza chylous);
  • Aktywna objawowa infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa, w tym między innymi aktywny HIV lub wirusowe zapalenie wątroby (A, B lub C);
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
  • Dowolny chłoniak z komórek B, T lub chłoniak transformowany inny niż potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy grudkowy;
  • Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zajęcie OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych przez chłoniaka (leczonego lub w okresie remisji), chłoniaka związanego z HIV lub u pacjentów z objawami sugerującymi zakażenie wirusem HIV;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita lub częściowa remisja choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania całkowitej lub częściowej remisji choroby
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascenta Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AT-101-CS-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami